Effekten av kjemoterapi alene hos pasienter med dårlig differensiert tidlig stadium livmorhalskreft
16. mai 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten av kjemoterapi alene hos pasienter med dårlig differensiert livmorhalskreft i tidlig stadium, men uten kriteriene for adjuvant strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjer
Denne studien er rettet mot å inkludere pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium (FIGO 2018 IB1-IB2) som gjennomgår radikal hysterektomi og den postoperative patologien ikke oppfyller Sedlis-kriteriene eller "fire-faktor"-modellen, men med dårlig differensiert plateepitel/adenokarsinom/ adenoskvamøst karsinom.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1.
Eksperimentgruppen mottok 4 kurer med paklitaksel og cisplatin (en gang hver 3. uke) for adjuvant kjemoterapi innen 4 uker etter operasjonen, mens kontrollgruppen ikke fikk noen adjuvant terapi, men bare fikk regelmessig oppfølging.
Sykdomsstatusen til alle pasientene vil bli evaluert innen 4 uker etter avsluttet all behandling og hver 12. uke deretter, inkludert gynekologisk undersøkelse, laboratorieindikatorer, bildevurdering, og prognosen for de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huaiwu Lu, Study Director
- Telefonnummer: +86 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universit
-
Ta kontakt med:
- Huaiwu Lu, associated professor
- Telefonnummer: +8618688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tidlig stadium (FIGO 2018 IB1-IB2 stadium) dårlig differensiert livmorhalskreft diagnostisert med radikal kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder er 18-70 år.
- Pasienter med livmorhalskreft som gjennomgår radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi som initial behandling (inkludert laparoskopisk og abdominal kirurgi).
- Klinisk stadium er IB1-IB2 i henhold til FIGO 2018-stadiet.
- Den postoperative patologiske typen er plateepitelkarsinom/adenokarsinom/adenokarsinom.
- Graden av tumordifferensiering er dårlig differensiert.
- Oppfyll ikke Sedlis-kriteriene eller firefaktormodellen, men oppfyller én av følgende faktorer: ① LVSI (+); ② tumordiameter > 2 cm; ③ Dybde av cervikal stromal invasjon > overfladisk 1/3; (4) adenokarsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativt patologisk stadium ≥IIA (i henhold til 2018 FIGO-staging-systemet).
- Pasienter med følgende høyrisikofaktorer: ① lymfeknutemetastase; ② parametrisk involvering; ③ positiv kirurgisk margin; ④ vaginal involvering.
- Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi.
- Det var tegn på fjernmetastaser ved preoperativ bildediagnostikk.
- Pasientene fikk postoperativ strålebehandling.
- Anamnese med strålebehandling i magen eller bekkenet.
- Pasienter med andre ondartede svulster.
- Pasienter med manglende eller delvis manglende kliniske, kirurgiske og patologiske data gikk tapt for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Adjuvant kjemoterapigruppe
Pasientene i denne gruppen får adjuvant kjemoterapi etter operasjon.
|
|
Ikke-videre behandlingsgruppe
Pasientene i denne gruppen får kun regelmessig oppfølging uten adjuvant terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden mellom operasjon og klinisk tilbakefall.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellom kreftdiagnosen og døden uansett årsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rose PG, Ali S, Watkins E, Thigpen JT, Deppe G, Clarke-Pearson DL, Insalaco S; Gynecologic Oncology Group. Long-term follow-up of a randomized trial comparing concurrent single agent cisplatin, cisplatin-based combination chemotherapy, or hydroxyurea during pelvic irradiation for locally advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2804-10. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4532. Epub 2007 May 14.
- Rotman M, Sedlis A, Piedmonte MR, Bundy B, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A phase III randomized trial of postoperative pelvic irradiation in Stage IB cervical carcinoma with poor prognostic features: follow-up of a gynecologic oncology group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):169-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.019. Epub 2006 Jan 19.
- Rogers L, Siu SS, Luesley D, Bryant A, Dickinson HO. Radiotherapy and chemoradiation after surgery for early cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD007583. doi: 10.1002/14651858.CD007583.pub3.
- Paik ES, Lim MC, Kim MH, Kim YH, Song ES, Seong SJ, Suh DH, Lee JM, Lee C, Choi CH. Prognostic Model for Survival and Recurrence in Patients with Early-Stage Cervical Cancer: A Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG 1028). Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):320-333. doi: 10.4143/crt.2019.124. Epub 2019 Aug 5.
- Ryu SY, Kim MH, Nam BH, Lee TS, Song ES, Park CY, Kim JW, Kim YB, Ryu HS, Park SY, Kim KT, Cho CH, Lee C, Kim SM, Kim BG, Bae DS, Kim YT, Nam JH. Intermediate-risk grouping of cervical cancer patients treated with radical hysterectomy: a Korean Gynecologic Oncology Group study. Br J Cancer. 2014 Jan 21;110(2):278-85. doi: 10.1038/bjc.2013.716. Epub 2013 Dec 19.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Machida H, Purushotham S, Grubbs BH, Roman LD, Wright JD. Association of tumor differentiation grade and survival of women with squamous cell carcinoma of the uterine cervix. J Gynecol Oncol. 2018 Nov;29(6):e91. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e91.
- Sehouli J, Runnebaum IB, Fotopoulou C, Blohmer U, Belau A, Leber H, Hanker LC, Hartmann W, Richter R, Keyver-Paik MD, Oberhoff C, Heinrich G, du Bois A, Olbrich C, Simon E, Friese K, Kimmig R, Boehmer D, Lichtenegger W, Kuemmel S. A randomized phase III adjuvant study in high-risk cervical cancer: simultaneous radiochemotherapy with cisplatin (S-RC) versus systemic paclitaxel and carboplatin followed by percutaneous radiation (PC-R): a NOGGO-AGO Intergroup Study. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2259-2264. doi: 10.1093/annonc/mdr628. Epub 2012 Feb 21.
- Curtin JP, Hoskins WJ, Venkatraman ES, Almadrones L, Podratz KC, Long H, Teneriello M, Averette HA, Sevin BU. Adjuvant chemotherapy versus chemotherapy plus pelvic irradiation for high-risk cervical cancer patients after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy (RH-PLND): a randomized phase III trial. Gynecol Oncol. 1996 Apr;61(1):3-10. doi: 10.1006/gyno.1996.0087.
- Ryu SY, Park SI, Nam BH, Cho CK, Kim K, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Lee ED, Lee KH. Is adjuvant chemoradiotherapy overtreatment in cervical cancer patients with intermediate risk factors? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 1;79(3):794-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.019. Epub 2010 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2021-197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført