Effekten av kemoterapi ensam hos patienter med dåligt differentierad livmoderhalscancer i tidigt stadium
16 maj 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten av kemoterapi ensam hos patienter med dåligt differentierad livmoderhalscancer i tidigt stadium men utan kriterierna för adjuvant strålbehandling enligt NCCNs riktlinjer
Denna studie syftar till att registrera patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium (FIGO 2018 IB1-IB2) som genomgår radikal hysterektomi och den postoperativa patologin inte uppfyller Sedlis kriterier eller "fyrfaktormodellen" men med dåligt differentierad skivepitel/adenokarcinom/ adenosquamöst karcinom.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1.
Experimentgruppen fick 4 kurer med paklitaxel och cisplatin (en gång var tredje vecka) för adjuvant kemoterapi inom 4 veckor efter operationen, medan kontrollgruppen inte fick någon adjuvant terapi utan bara fick regelbunden uppföljning.
Sjukdomsstatusen för alla patienter kommer att utvärderas inom 4 veckor efter avslutad all behandling och var 12:e vecka därefter, inklusive gynekologisk undersökning, laboratorieindikatorer, bildutvärdering och prognosen för de två grupperna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huaiwu Lu, Study Director
- Telefonnummer: +86 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universit
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu, associated professor
- Telefonnummer: +8618688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tidigt stadium (FIGO 2018 IB1-IB2 stadium) dåligt differentierad livmoderhalscancer diagnostiserad med radikal kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18-70 år.
- Patienter med livmoderhalscancer som genomgår radikal hysterektomi och bäckenlymfadenektomi som initial behandling (inklusive laparoskopisk och bukkirurgi).
- Kliniskt stadium är IB1-IB2 enligt FIGO 2018 stadium.
- Den postoperativa patologiska typen är skivepitelcancer/adenokarcinom/adenoskvamös karcinom.
- Graden av tumördifferentiering är dåligt differentierad.
- Uppfyll inte Sedlis-kriterierna eller fyrfaktorsmodellen, men uppfyller en av följande faktorer: ① LVSI (+); ② tumördiameter > 2 cm; ③ Djup av cervikal stromal invasion > ytlig 1/3; (4) adenokarcinom.
Exklusions kriterier:
- Postoperativt patologiskt stadium ≥IIA (enligt 2018 FIGO stadiesystem).
- Patienter med följande högriskfaktorer: ① lymfkörtelmetastaser; ② parametriskt engagemang; ③ positiv kirurgisk marginal; ④ vaginalt engagemang.
- Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi.
- Det fanns tecken på fjärrmetastaser vid preoperativ bildundersökning.
- Patienterna fick postoperativ strålbehandling.
- Historik av buk- eller bäckenstrålbehandling.
- Patienter med andra maligna tumörer.
- Patienter med saknade eller delvis saknade kliniska, kirurgiska och patologiska data gick förlorade för uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Adjuvant kemoterapigrupp
Patienterna i denna grupp får adjuvant kemoterapi efter operation.
|
|
Ingen ytterligare behandlingsgrupp
Patienterna i denna grupp får endast regelbunden uppföljning utan adjuvant terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden mellan operation och kliniskt återfall.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Tidsintervallet mellan cancerdiagnosen och döden av någon anledning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rose PG, Ali S, Watkins E, Thigpen JT, Deppe G, Clarke-Pearson DL, Insalaco S; Gynecologic Oncology Group. Long-term follow-up of a randomized trial comparing concurrent single agent cisplatin, cisplatin-based combination chemotherapy, or hydroxyurea during pelvic irradiation for locally advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2804-10. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4532. Epub 2007 May 14.
- Rotman M, Sedlis A, Piedmonte MR, Bundy B, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A phase III randomized trial of postoperative pelvic irradiation in Stage IB cervical carcinoma with poor prognostic features: follow-up of a gynecologic oncology group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):169-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.019. Epub 2006 Jan 19.
- Rogers L, Siu SS, Luesley D, Bryant A, Dickinson HO. Radiotherapy and chemoradiation after surgery for early cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD007583. doi: 10.1002/14651858.CD007583.pub3.
- Paik ES, Lim MC, Kim MH, Kim YH, Song ES, Seong SJ, Suh DH, Lee JM, Lee C, Choi CH. Prognostic Model for Survival and Recurrence in Patients with Early-Stage Cervical Cancer: A Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG 1028). Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):320-333. doi: 10.4143/crt.2019.124. Epub 2019 Aug 5.
- Ryu SY, Kim MH, Nam BH, Lee TS, Song ES, Park CY, Kim JW, Kim YB, Ryu HS, Park SY, Kim KT, Cho CH, Lee C, Kim SM, Kim BG, Bae DS, Kim YT, Nam JH. Intermediate-risk grouping of cervical cancer patients treated with radical hysterectomy: a Korean Gynecologic Oncology Group study. Br J Cancer. 2014 Jan 21;110(2):278-85. doi: 10.1038/bjc.2013.716. Epub 2013 Dec 19.
- Matsuo K, Mandelbaum RS, Machida H, Purushotham S, Grubbs BH, Roman LD, Wright JD. Association of tumor differentiation grade and survival of women with squamous cell carcinoma of the uterine cervix. J Gynecol Oncol. 2018 Nov;29(6):e91. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e91.
- Sehouli J, Runnebaum IB, Fotopoulou C, Blohmer U, Belau A, Leber H, Hanker LC, Hartmann W, Richter R, Keyver-Paik MD, Oberhoff C, Heinrich G, du Bois A, Olbrich C, Simon E, Friese K, Kimmig R, Boehmer D, Lichtenegger W, Kuemmel S. A randomized phase III adjuvant study in high-risk cervical cancer: simultaneous radiochemotherapy with cisplatin (S-RC) versus systemic paclitaxel and carboplatin followed by percutaneous radiation (PC-R): a NOGGO-AGO Intergroup Study. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2259-2264. doi: 10.1093/annonc/mdr628. Epub 2012 Feb 21.
- Curtin JP, Hoskins WJ, Venkatraman ES, Almadrones L, Podratz KC, Long H, Teneriello M, Averette HA, Sevin BU. Adjuvant chemotherapy versus chemotherapy plus pelvic irradiation for high-risk cervical cancer patients after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy (RH-PLND): a randomized phase III trial. Gynecol Oncol. 1996 Apr;61(1):3-10. doi: 10.1006/gyno.1996.0087.
- Ryu SY, Park SI, Nam BH, Cho CK, Kim K, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Lee ED, Lee KH. Is adjuvant chemoradiotherapy overtreatment in cervical cancer patients with intermediate risk factors? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 1;79(3):794-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.019. Epub 2010 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSEC-KY-KS-2021-197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna