ED における小腸閉塞に対する POCUS: 遡及研究 (SBOCUS)
2023年5月9日 更新者:Carmine Cristiano Di Gioia、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
救急部門における小腸閉塞の診断と管理に対するポイントオブケア超音波の影響:単一施設の後ろ向き観察研究
この研究プロトコールは、救急部門(ED)における小腸閉塞(SBO)の診断と管理に対するポイントオブケア超音波(POCUS)の影響を評価することを目的としています。
SBO は生命を脅かす可能性のある疾患であり、迅速な診断と管理が必要です。
現在、SBO の診断は臨床評価と、腹部単純 X 線撮影やコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンなどの画像検査に基づいています。
POCUS は、迅速、非侵襲的、反復可能、費用対効果が高く、放射線を使用しないベッドサイド画像技術であり、SBO の診断と管理に貴重な情報を提供できます。
この研究の主な目的は、POCUS 腸ループ検査を受けた患者と救急外来で POCUS を受けなかった患者の間で、SBO の診断までの時間を比較することです。
二次目的には、2 つのグループ間の入院期間、外科的介入率、合併症率、死亡率を比較することが含まれます。
これは、SBO の疑いで救急外来を受診したすべての成人患者 (> 18 歳) を対象とした単中心型後ろ向きコホート研究です。
研究対象集団は、POCUS グループと非 POCUS グループの 2 つのグループに分けられます。
サンプルサイズの計算は、非 POCUS グループと比較して POCUS グループの SBO 診断までの時間が 80% の検出力で 30% 短縮されるという仮定に基づいています。
この研究の結果は、ED における SBO に対する POCUS の診断精度と影響について、より強力な証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Carmine Cristiano Di Gioia
- 電話番号:+39 3493812503
- メール:cristianodigioia@icloud.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は次の 2 つのグループに分けられます。
- POCUS グループ: 臨床診療の一環として POCUS 腸ループ検査を行う ED 医師によって評価された患者
- 非 POCUS グループ: 何らかの理由で POCUS 腸ループ検査を実施しない ED 医師による評価を受けた患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 病歴および身体検査に基づく SBO の臨床的疑い
- 救急外来で行われる腹部単純X線撮影(AXR)またはCTスキャン
除外基準:
- 妊娠
- 既知の腸閉塞
- 30日以内に腹部手術を受けたことがある
- 拒否または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ポカスグループ
臨床診療の一環としてPOCUS腸ループ検査を実施するED医師による評価を受けた患者
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非POCUSグループ
何らかの理由でPOCUS腸ループ検査を実施しないED医師による評価を受けた患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCUS または CT スキャンによる SBO の診断までの時間
時間枠:すべての患者は、救急外来に入院してから 6 時間以内に救急医の診察を受けます。
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主要評価項目は、POCUS または CT スキャンによる SBO の診断までの時間です。これは、2 つのグループを比較した、ED の到着といずれかの画像モダリティによる SBO の確認の間の間隔として定義されます。
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すべての患者は、救急外来に入院してから 6 時間以内に救急医の診察を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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救急病院到着から退院までの間隔
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患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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外科的介入の割合
時間枠:患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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SBOのために開腹術または腹腔鏡検査を受けた患者の割合
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患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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合併症の発生率
時間枠:患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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入院中に腸虚血、穿孔、腹膜炎、または敗血症を発症した患者の割合
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患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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死亡率
時間枠:患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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入院中または救急病院到着後30日以内に死亡した患者の割合
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患者は救急外来への入院から退院または死亡まで最長2か月間追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。