POCUS pro obstrukci tenkého střeva na ED: retrospektivní studie (SBOCUS)
9. května 2023 aktualizováno: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Vliv ultrazvuku v místě péče na diagnostiku a léčbu obstrukce tenkého střeva na oddělení urgentního příjmu: retrospektivní observační studie v jednom centru
Tento protokol studie si klade za cíl vyhodnotit vliv ultrazvuku v místě péče (POCUS) na diagnostiku a léčbu obstrukce tenkého střeva (SBO) na oddělení urgentního příjmu (ED).
SBO je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje rychlou diagnostiku a léčbu.
V současné době je diagnóza SBO založena na klinickém hodnocení a zobrazovacích testech, včetně prosté radiografie břicha a počítačové tomografie (CT).
POCUS je zobrazovací technika u lůžka, která je rychlá, neinvazivní, opakovatelná, nákladově efektivní a bez radiace a může poskytnout cenné informace pro diagnostiku a léčbu SBO.
Primárním cílem této studie je porovnat dobu do diagnózy SBO mezi pacienty, kteří podstoupí vyšetření střevních kliček POCUS, a těmi, kteří POCUS na ED nepodstoupí.
Sekundární cíle zahrnují srovnání délky hospitalizace, četnosti chirurgických zákroků, četnosti komplikací a úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami.
Jedná se o monocentrickou retrospektivní kohortovou studii, která bude zahrnovat všechny dospělé pacienty (> 18 let), kteří přišli na ED s podezřením na SBO.
Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin: skupina POCUS a skupina bez POCUS.
Výpočet velikosti vzorku bude založen na předpokladu 30% zkrácení doby do diagnózy SBO ve skupině POCUS ve srovnání se skupinou bez POCUS s mocninou 80 %.
Výsledky této studie mohou poskytnout robustnější důkazy o diagnostické přesnosti a dopadu POCUS na SBO u ED.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmine Cristiano Di Gioia
- Telefonní číslo: +39 3493812503
- E-mail: cristianodigioia@icloud.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin:
- Skupina POCUS: pacienti, kteří byli hodnoceni lékaři na ED, kteří provádějí vyšetření střevních kliček POCUS v rámci své klinické praxe
- Skupina non-POCUS: pacienti, kteří byli hodnoceni lékaři na ED, kteří z jakéhokoli důvodu neprovádějí vyšetření střevních kliček POCUS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klinické podezření na SBO na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Prostý rentgen břicha (AXR) nebo CT sken provedený na ED
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá střevní obstrukce
- Předchozí operace břicha do 30 dnů
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina POCUS
Pacienti, kteří byli hodnoceni lékaři ED, kteří v rámci své klinické praxe provádějí vyšetření střevních kliček POCUS
|
|
Skupina mimo POCUS
Pacienti, kteří byli hodnoceni lékaři ED, kteří z jakéhokoli důvodu neprovádějí vyšetření střevních kliček POCUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do diagnózy SBO pomocí POCUS nebo CT vyšetření
Časové okno: Všechny pacienty uvidí lékař pohotovosti do 6 hodin od přijetí na pohotovost.
|
Primárním výsledkem bude doba do diagnózy SBO pomocí POCUS nebo CT skenu, definovaná jako interval mezi příchodem ED a potvrzením SBO kteroukoli zobrazovací modalitou, srovnáním obou skupin.
|
Všechny pacienty uvidí lékař pohotovosti do 6 hodin od přijetí na pohotovost.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
Interval mezi příchodem ED a propuštěním z nemocnice
|
Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
|
Míra chirurgické intervence
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopii pro SBO
|
Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
Podíl pacientů, u kterých se během hospitalizace rozvinula střevní ischemie, perforace, peritonitida nebo sepse
|
Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli během hospitalizace nebo do 30 dnů po příjezdu na ED
|
Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 měsíců od přijetí na pohotovost, do propuštění nebo smrti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBOCUS2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .