- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864378
POCUS for tyndtarmsobstruktion i ED: en retrospektiv undersøgelse (SBOCUS)
9. maj 2023 opdateret af: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Effekten af point-of-care ultralyd på diagnose og håndtering af tyndtarmsobstruktion i akutafdelingen: en retrospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse
Denne undersøgelsesprotokol har til formål at evaluere virkningen af point-of-care ultralyd (POCUS) på diagnose og håndtering af tyndtarmsobstruktion (SBO) i akutmodtagelsen (ED).
SBO er en potentielt livstruende tilstand, der kræver hurtig diagnose og behandling.
I øjeblikket er diagnosen SBO baseret på klinisk evaluering og billeddiagnostiske tests, herunder almindelig abdominal radiografi og computertomografi (CT) scanning.
POCUS er en billedbehandlingsteknik ved sengen, som er hurtig, ikke-invasiv, gentagelig, omkostningseffektiv og strålingsfri og kan give værdifuld information til diagnosticering og håndtering af SBO.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tiden til diagnosticering af SBO mellem patienter, der gennemgår POCUS-tarmsløjfeundersøgelse, og dem, der ikke gennemgår POCUS i ED.
De sekundære mål omfatter sammenligning af hospitalsindlæggelsens længde, frekvensen af kirurgisk indgreb, frekvensen af komplikationer og dødeligheden mellem de to grupper.
Dette er et monocentrisk retrospektivt kohortestudie, der vil omfatte alle voksne patienter (> 18 år), som præsenterede akutmodtagelsen med formodet SBO.
Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i to grupper: POCUS-gruppen og ikke-POCUS-gruppen.
Stikprøvestørrelsesberegningen vil være baseret på antagelsen om en 30 % reduktion i tiden til diagnosticering af SBO i POCUS-gruppen sammenlignet med ikke-POCUS-gruppen, med en styrke på 80 %.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give mere robust evidens for den diagnostiske nøjagtighed og virkningen af POCUS for SBO i ED.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
230
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmine Cristiano Di Gioia
- Telefonnummer: +39 3493812503
- E-mail: cristianodigioia@icloud.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive opdelt i to grupper:
- POCUS-gruppen: patienter, der blev evalueret af ED-læger, som udfører POCUS-tarmsløjfeundersøgelse som en del af deres kliniske praksis
- Ikke-POCUS-gruppen: patienter, der blev evalueret af ED-læger, som ikke udfører POCUS-tarmsløjfeundersøgelse af en eller anden grund.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk mistanke om SBO baseret på anamnese og fysisk undersøgelse
- Almindelig abdominal radiografi (AXR) eller CT-scanning udført i ED
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kendt tarmobstruktion
- Tidligere abdominal operation inden for 30 dage
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
POCUS-gruppen
Patienter, der blev evalueret af ED-læger, der udfører POCUS-tarmsløjfeundersøgelse som en del af deres kliniske praksis
|
|
Ikke-POCUS-gruppen
Patienter, der blev evalueret af ED-læger, som ikke udfører POCUS-tarmsløjfeundersøgelse af en eller anden grund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnosticering af SBO ved POCUS eller CT-scanning
Tidsramme: Alle patienter vil blive tilset af akutlægen inden for 6 timer efter indlæggelse på skadestuen.
|
Det primære resultat vil være tiden til diagnosticering af SBO ved POCUS- eller CT-scanning, defineret som intervallet mellem ED-ankomsten og bekræftelsen af SBO ved enten billeddannelsesmodalitet, hvor de to grupper sammenlignes.
|
Alle patienter vil blive tilset af akutlægen inden for 6 timer efter indlæggelse på skadestuen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets liggetid
Tidsramme: Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
Intervallet mellem ED ankomst og hospitalsudskrivning
|
Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
|
Satsen for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
Andelen af patienter, der fik foretaget laparotomi eller laparoskopi for SBO
|
Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
|
Graden af komplikationer
Tidsramme: Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
Andelen af patienter, der udviklede tarm iskæmi, perforation, peritonitis eller sepsis under deres indlæggelse
|
Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
Andelen af patienter, der døde under deres indlæggelse eller inden for 30 dage efter deres ankomst til akutmodtagelsen
|
Patienterne følges op i maksimalt 2 måneder fra indlæggelse på akutmodtagelsen, til udskrivelse eller død.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBOCUS2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .