- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864378
POCUS for tynntarmobstruksjon i ED: en retrospektiv studie (SBOCUS)
9. mai 2023 oppdatert av: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Effekten av punkt-of-care ultralyd på diagnose og behandling av tynntarmobstruksjon i akuttmottaket: en retrospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter
Denne studieprotokollen tar sikte på å evaluere effekten av punkt-of-care ultralyd (POCUS) på diagnose og håndtering av tynntarmsobstruksjon (SBO) i akuttmottaket (ED).
SBO er en potensielt livstruende tilstand som krever rask diagnose og behandling.
Foreløpig er diagnosen SBO basert på klinisk evaluering og avbildningstester, inkludert vanlig abdominal radiografi og computertomografi (CT).
POCUS er en bildebehandlingsteknikk ved sengen som er rask, ikke-invasiv, repeterbar, kostnadseffektiv og strålingsfri, og kan gi verdifull informasjon for diagnostisering og behandling av SBO.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tiden til diagnose av SBO mellom pasienter som gjennomgår POCUS-tarmløkkerundersøkelse og de som ikke gjennomgår POCUS i ED.
De sekundære målene inkluderer å sammenligne sykehusoppholdstiden, frekvensen av kirurgisk inngrep, frekvensen av komplikasjoner og dødeligheten mellom de to gruppene.
Dette er en monosentrisk retrospektiv kohortstudie som vil inkludere alle voksne pasienter (> 18 år) som presenterte legevakten med mistenkt SBO.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to grupper: POCUS-gruppen og ikke-POCUS-gruppen.
Prøvestørrelsesberegningen vil være basert på antakelsen om en 30 % reduksjon i tiden til diagnose av SBO i POCUS-gruppen sammenlignet med ikke-POCUS-gruppen, med en styrke på 80 %.
Resultatene av denne studien kan gi mer robust bevis på den diagnostiske nøyaktigheten og virkningen av POCUS for SBO i ED.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmine Cristiano Di Gioia
- Telefonnummer: +39 3493812503
- E-post: cristianodigioia@icloud.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to grupper:
- POCUS-gruppen: pasienter som ble evaluert av ED-leger som utfører POCUS-tarmløkkerundersøkelse som en del av deres kliniske praksis
- Ikke-POCUS-gruppen: pasienter som ble evaluert av ED-leger som ikke utfører POCUS-tarmløkkerundersøkelse av en eller annen grunn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk mistanke om SBO basert på anamnese og fysisk undersøkelse
- Vanlig abdominal radiografi (AXR) eller CT-skanning utført i ED
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent tarmobstruksjon
- Tidligere abdominal kirurgi innen 30 dager
- Nektelse eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
POCUS-gruppen
Pasienter som ble evaluert av ED-leger som utfører POCUS-tarmløkkerundersøkelse som en del av deres kliniske praksis
|
Ikke-POCUS-gruppen
Pasienter som ble evaluert av ED-leger som ikke utfører POCUS-tarmløkkerundersøkelse av en eller annen grunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til diagnose av SBO ved POCUS eller CT-skanning
Tidsramme: Alle pasienter vil bli oppsøkt av legevakt innen 6 timer etter innleggelse i akuttmottaket.
|
Det primære utfallet vil være tiden til diagnose av SBO ved POCUS eller CT-skanning, definert som intervallet mellom ED-ankomsten og bekreftelsen av SBO ved en avbildningsmodalitet, sammenligne de to gruppene.
|
Alle pasienter vil bli oppsøkt av legevakt innen 6 timer etter innleggelse i akuttmottaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Intervallet mellom ED-ankomst og utskrivning fra sykehus
|
Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Frekvensen av kirurgisk inngrep
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Andelen pasienter som ble laparotomi eller laparoskopi for SBO
|
Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Andelen pasienter som utviklet tarmiskemi, perforasjon, peritonitt eller sepsis under sykehusinnleggelsen
|
Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Dødeligheten
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Andelen pasienter som døde under sykehusinnleggelsen eller innen 30 dager etter ankomst til akuttmottaket
|
Pasienter vil bli fulgt opp i maksimalt 2 måneder fra innleggelse i akuttmottaket, til utskrivning eller død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBOCUS2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynntarmsobstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University College CorkCork University HospitalFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | Underernæring; Intrauterin eller føtal, Small-for-dates
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekrutteringTraume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forholdItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater