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POCUS für Dünndarmobstruktion in der Notaufnahme: eine retrospektive Studie (SBOCUS)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Der Einfluss von Point-of-Care-Ultraschall auf die Diagnose und Behandlung von Dünndarmobstruktionen in der Notaufnahme: eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum

Ziel dieses Studienprotokolls ist es, den Einfluss von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) auf die Diagnose und Behandlung von Dünndarmobstruktionen (SBO) in der Notaufnahme (ED) zu bewerten. SBO ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Diagnose und Behandlung erfordert. Derzeit basiert die Diagnose von SBO auf der klinischen Bewertung und bildgebenden Untersuchungen, einschließlich einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens und einer Computertomographie (CT). POCUS ist ein Bildgebungsverfahren am Krankenbett, das schnell, nicht-invasiv, wiederholbar, kostengünstig und strahlungsfrei ist und wertvolle Informationen für die Diagnose und Behandlung von SBO liefern kann. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zur Diagnose von SBO zwischen Patienten zu vergleichen, die sich einer POCUS-Darmschlingenuntersuchung unterziehen, und solchen, die sich in der Notaufnahme keinem POCUS unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Rate chirurgischer Eingriffe, der Komplikationsrate und der Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen. Hierbei handelt es sich um eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie, die alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) umfasst, die sich mit Verdacht auf SBO in der Notaufnahme vorstellten. Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt: die POCUS-Gruppe und die Nicht-POCUS-Gruppe. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Annahme einer 30-prozentigen Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose von SBO in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Nicht-POCUS-Gruppe, mit einer Trennschärfe von 80 %. Die Ergebnisse dieser Studie könnten belastbarere Belege für die diagnostische Genauigkeit und Auswirkung von POCUS bei SBO in der Notaufnahme liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Die POCUS-Gruppe: Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die im Rahmen ihrer klinischen Praxis POCUS-Darmschlingenuntersuchungen durchführen
  2. Die Nicht-POCUS-Gruppe: Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die aus irgendeinem Grund keine POCUS-Darmschlingenuntersuchung durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf SBO aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Einfaches Abdomen-Röntgenbild (AXR) oder CT-Scan in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannter Darmverschluss
  • Vorherige Bauchoperation innerhalb von 30 Tagen
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die POCUS-Gruppe
Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die im Rahmen ihrer klinischen Praxis POCUS-Darmschlingenuntersuchungen durchführen
Die Nicht-POCUS-Gruppe
Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die aus irgendeinem Grund keine POCUS-Darmschlingenuntersuchung durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose von SBO durch POCUS oder CT-Scan
Zeitfenster: Alle Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme vom Notarzt untersucht.
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Diagnose von SBO durch POCUS oder CT-Scan sein, definiert als das Intervall zwischen dem Eintreffen in der Notaufnahme und der Bestätigung von SBO durch eine der Bildgebungsmodalitäten, wobei die beiden Gruppen verglichen werden.
Alle Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme vom Notarzt untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Der Zeitraum zwischen der Ankunft in der Notaufnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Die Rate chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Der Anteil der Patienten, die sich wegen SBO einer Laparotomie oder Laparoskopie unterzogen
Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Der Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine Darmischämie, Perforation, Peritonitis oder Sepsis entwickelten
Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Der Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Ankunft in der Notaufnahme starben
Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBOCUS2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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