- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864378
POCUS für Dünndarmobstruktion in der Notaufnahme: eine retrospektive Studie (SBOCUS)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Der Einfluss von Point-of-Care-Ultraschall auf die Diagnose und Behandlung von Dünndarmobstruktionen in der Notaufnahme: eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum
Ziel dieses Studienprotokolls ist es, den Einfluss von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) auf die Diagnose und Behandlung von Dünndarmobstruktionen (SBO) in der Notaufnahme (ED) zu bewerten.
SBO ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Diagnose und Behandlung erfordert.
Derzeit basiert die Diagnose von SBO auf der klinischen Bewertung und bildgebenden Untersuchungen, einschließlich einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens und einer Computertomographie (CT).
POCUS ist ein Bildgebungsverfahren am Krankenbett, das schnell, nicht-invasiv, wiederholbar, kostengünstig und strahlungsfrei ist und wertvolle Informationen für die Diagnose und Behandlung von SBO liefern kann.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zur Diagnose von SBO zwischen Patienten zu vergleichen, die sich einer POCUS-Darmschlingenuntersuchung unterziehen, und solchen, die sich in der Notaufnahme keinem POCUS unterziehen.
Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Rate chirurgischer Eingriffe, der Komplikationsrate und der Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie, die alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) umfasst, die sich mit Verdacht auf SBO in der Notaufnahme vorstellten.
Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt: die POCUS-Gruppe und die Nicht-POCUS-Gruppe.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Annahme einer 30-prozentigen Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose von SBO in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Nicht-POCUS-Gruppe, mit einer Trennschärfe von 80 %.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten belastbarere Belege für die diagnostische Genauigkeit und Auswirkung von POCUS bei SBO in der Notaufnahme liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmine Cristiano Di Gioia
- Telefonnummer: +39 3493812503
- E-Mail: cristianodigioia@icloud.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt:
- Die POCUS-Gruppe: Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die im Rahmen ihrer klinischen Praxis POCUS-Darmschlingenuntersuchungen durchführen
- Die Nicht-POCUS-Gruppe: Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die aus irgendeinem Grund keine POCUS-Darmschlingenuntersuchung durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Klinischer Verdacht auf SBO aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
- Einfaches Abdomen-Röntgenbild (AXR) oder CT-Scan in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bekannter Darmverschluss
- Vorherige Bauchoperation innerhalb von 30 Tagen
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Die POCUS-Gruppe
Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die im Rahmen ihrer klinischen Praxis POCUS-Darmschlingenuntersuchungen durchführen
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Die Nicht-POCUS-Gruppe
Patienten, die von ED-Ärzten untersucht wurden, die aus irgendeinem Grund keine POCUS-Darmschlingenuntersuchung durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Diagnose von SBO durch POCUS oder CT-Scan
Zeitfenster: Alle Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme vom Notarzt untersucht.
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Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Diagnose von SBO durch POCUS oder CT-Scan sein, definiert als das Intervall zwischen dem Eintreffen in der Notaufnahme und der Bestätigung von SBO durch eine der Bildgebungsmodalitäten, wobei die beiden Gruppen verglichen werden.
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Alle Patienten werden innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme vom Notarzt untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Der Zeitraum zwischen der Ankunft in der Notaufnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Die Rate chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Der Anteil der Patienten, die sich wegen SBO einer Laparotomie oder Laparoskopie unterzogen
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Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Der Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine Darmischämie, Perforation, Peritonitis oder Sepsis entwickelten
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Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Der Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Ankunft in der Notaufnahme starben
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Die Patienten werden maximal 2 Monate lang von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBOCUS2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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