- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864378
POCUS ohutsuolen tukkeutumiseen ED:ssä: Retrospektiivinen tutkimus (SBOCUS)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Hoitopisteen ultraäänen vaikutus ohutsuolen tukkeuman diagnosointiin ja hoitoon päivystysosastolla: retrospektiivinen havainnollinen yhden keskuksen tutkimus
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida hoitopisteen ultraäänitutkimuksen (POCUS) vaikutusta ohutsuolen tukkeuman (SBO) diagnosointiin ja hoitoon ensiapuosastolla (ED).
SBO on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii nopeaa diagnoosia ja hoitoa.
Tällä hetkellä SBO:n diagnoosi perustuu kliiniseen arviointiin ja kuvantamistutkimuksiin, mukaan lukien tavallinen vatsan röntgenkuvaus ja tietokonetomografia (CT).
POCUS on sängyn vieressä käytettävä kuvantamistekniikka, joka on nopea, ei-invasiivinen, toistettava, kustannustehokas ja säteilytön ja voi tarjota arvokasta tietoa SBO:n diagnosointiin ja hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SBO:n diagnoosiin kuluvaa aikaa potilaiden välillä, joille tehdään POCUS-suolensilmukoiden tutkimus, ja niiden potilaiden välillä, joille POCUS ei tehdä ED:ssä.
Toissijaisia tavoitteita ovat sairaalahoidon keston, kirurgisten toimenpiteiden määrän, komplikaatioiden ja kuolleisuusasteen vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Tämä on yksikeskinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää kaikki aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka saapuivat päivystävälle epäiltynä SBO:lle.
Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen ryhmään: POCUS-ryhmään ja ei-POCUS-ryhmään.
Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että SBO:n diagnoosiin kuluva aika lyhenee 30 % POCUS-ryhmässä verrattuna ei-POCUS-ryhmään, teholla 80 %.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota vahvempaa näyttöä POCUS:n diagnostisesta tarkkuudesta ja vaikutuksesta SBO:lle ED:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmine Cristiano Di Gioia
- Puhelinnumero: +39 3493812503
- Sähköposti: cristianodigioia@icloud.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen ryhmään:
- POCUS-ryhmä: potilaat, jotka ovat arvioineet ED-lääkärit, jotka suorittavat POCUS-suolensilmukoiden tutkimuksen osana kliinistä käytäntöään
- Ei-POCUS-ryhmä: potilaat, jotka ED-lääkärit arvioivat ja jotka eivät mistään syystä suorittaneet POCUS-suolensilmukoiden tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kliininen epäily SBO:sta historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Tavallinen vatsan röntgenkuvaus (AXR) tai CT-skannaus tehdään ED:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tunnettu suolitukos
- Edellinen vatsan leikkaus 30 päivän sisällä
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
POCUS-ryhmä
Potilaat, jotka ED-lääkärit arvioivat ja jotka suorittavat POCUS-suolisilmukoiden tutkimuksen osana kliinistä käytäntöään
|
Ei-POCUS-ryhmä
Potilaat, jotka ED-lääkärit arvioivat ja jotka eivät mistään syystä suorita POCUS-suolensilmukoiden tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika diagnosoida SBO POCUS- tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivystyslääkäri ottaa kaikki potilaat 6 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta.
|
Ensisijainen tulos on aika SBO:n diagnosointiin POCUS- tai CT-skannauksella, joka määritellään ED-saapumisen ja SBO:n vahvistuksen välillä jommallakummalla kuvantamismenetelmällä, kun näitä kahta ryhmää verrataan.
|
Päivystyslääkäri ottaa kaikki potilaat 6 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Väliaika ensiapuun saapumisen ja sairaalasta poistumisen välillä
|
Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin laparotomia tai laparoskopia SBO:n vuoksi
|
Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi suolen iskemia, perforaatio, peritoniitti tai sepsis sairaalahoidon aikana
|
Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä ED-tulonsa jälkeen
|
Potilaita seurataan enintään 2 kuukautta päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBOCUS2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .