- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864378
POCUS para la obstrucción del intestino delgado en el servicio de urgencias: un estudio retrospectivo (SBOCUS)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
El impacto de la ecografía en el punto de atención en el diagnóstico y tratamiento de la obstrucción del intestino delgado en el departamento de emergencias: un estudio observacional retrospectivo de un solo centro
Este protocolo de estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ecografía en el punto de atención (POCUS) en el diagnóstico y manejo de la obstrucción del intestino delgado (SBO) en el departamento de emergencias (ED).
SBO es una afección potencialmente mortal que requiere un diagnóstico y manejo rápidos.
Actualmente, el diagnóstico de SBO se basa en la evaluación clínica y las pruebas de imagen, incluida la radiografía simple de abdomen y la tomografía computarizada (TC).
POCUS es una técnica de imagen de cabecera que es rápida, no invasiva, repetible, rentable y libre de radiación, y puede proporcionar información valiosa para el diagnóstico y tratamiento de SBO.
El objetivo principal de este estudio es comparar el tiempo hasta el diagnóstico de SBO entre pacientes que se someten a examen de asas intestinales POCUS y aquellos que no se someten a POCUS en el servicio de urgencias.
Los objetivos secundarios incluyen comparar la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de intervención quirúrgica, la tasa de complicaciones y la tasa de mortalidad entre los dos grupos.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo monocéntrico que incluirá a todos los pacientes adultos (> 18 años) que acudieron al servicio de urgencias con sospecha de SBO.
La población del estudio se dividirá en dos grupos: el grupo POCUS y el grupo no POCUS.
El cálculo del tamaño de la muestra se basará en el supuesto de una reducción del 30 % en el tiempo hasta el diagnóstico de SBO en el grupo POCUS en comparación con el grupo sin POCUS, con una potencia del 80 %.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia más sólida sobre la precisión diagnóstica y el impacto de POCUS para SBO en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmine Cristiano Di Gioia
- Número de teléfono: +39 3493812503
- Correo electrónico: cristianodigioia@icloud.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se dividirá en dos grupos:
- El grupo POCUS: pacientes que fueron evaluados por médicos de urgencias que realizan examen de asas intestinales POCUS como parte de su práctica clínica
- El grupo no POCUS: pacientes que fueron evaluados por médicos de urgencias que no realizan el examen de asas intestinales POCUS por cualquier motivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sospecha clínica de SBO basada en la historia y el examen físico
- Radiografía abdominal simple (AXR) o tomografía computarizada realizada en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Obstrucción intestinal conocida
- Cirugía abdominal previa en los últimos 30 días
- Denegación o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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El grupo POCUS
Pacientes que fueron evaluados por médicos de urgencias que realizan examen de asas intestinales POCUS como parte de su práctica clínica
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El grupo no POCUS
Pacientes que fueron evaluados por médicos del servicio de urgencias que no realizan el examen de asas intestinales POCUS por cualquier motivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico de SBO por POCUS o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán atendidos por el médico de urgencias dentro de las 6 horas posteriores a la admisión al departamento de urgencias.
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El resultado primario será el tiempo hasta el diagnóstico de SBO por POCUS o tomografía computarizada, definido como el intervalo entre la llegada al servicio de urgencias y la confirmación de SBO por cualquier modalidad de imagen, comparando los dos grupos.
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Todos los pacientes serán atendidos por el médico de urgencias dentro de las 6 horas posteriores a la admisión al departamento de urgencias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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El intervalo entre la llegada a urgencias y el alta hospitalaria
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Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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La tasa de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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La proporción de pacientes que se sometieron a laparotomía o laparoscopia por SBO
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Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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La tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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La proporción de pacientes que desarrollaron isquemia intestinal, perforación, peritonitis o sepsis durante su hospitalización
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Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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La proporción de pacientes que fallecieron durante su hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a su llegada al servicio de urgencias
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Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 meses desde el ingreso en urgencias, hasta el alta o fallecimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBOCUS2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .