より幸せな足 - 糖尿病性足潰瘍予防のためのスマートなインソール (Happier Feet)

この段階のタスクは、マンチェスター大学とエクセター大学の研究者によって実施されます。 すべてのタスクはエクセター大学で行われます。

募集された参加者は、3 か月間に連続しない 3 日に 3 つのセッション (タスク) に参加します。

参加者は、参加者識別センター (マンチェスター糖尿病クリニックなど) を通じて、または広告応答からの直接連絡を通じて識別されます。 これらの特定された患者から、一般開業医（国民保健サービス（NHS）施設の場合）またはマンチェスター大学およびエクセター大学の研究者（直接接触の場合）によって、資格基準に従ってリストがスクリーニングされます。 資格のある参加者には、参加に興味があるかどうかの詳細を記載した返信票が手紙で送られ、返信するよう招待されます。 返送伝票には、参加者情報シートを含む、研究に必要なすべての詳細が含まれます。 これらは、計画された面接セッションの少なくとも 48 時間前に対象となる参加者に渡される必要があります。

返信票を返送するか、研究チームに興味がある旨を電子メールで送った適格な参加者には、研究者から電話で連絡があり、質問があれば明確にされます。 その後、研究者は参加者にセッションのスケジュールを通知します。 設定された日、セッションの前に、参加者は同意プロセスを完了します。

n = 20 (10 人の糖尿病参加者、10 人の健康な同様の対照)

1. タスク 2.1 ベースライン訪問: 資格確認と健康診断セッション

   • 同意された参加者は、資格確認、健康評価、足の測定セッションに参加するよう求められます。

   • これも：

     • 2分間の歩行で歩行能力を評価
     • 歩行および体幹運動学の評価 (IMU センサーとモーション キャプチャ カメラを使用)
     • 参加者がウォーキング関連の活動を行うのに適しているかどうかを判断するための身体活動準備アンケート (PAR-Q)
     • 足のモノフィラメント テスト (神経障害の場合) - 各足の 1 番目、3 番目、および 5 番目の顕著な中足骨頭で 10 g のモノフィラメントを使用して皮膚の圧力知覚を評価します。いずれか 1 つの部位での感覚の欠如は神経障害を示します。
     • 高解像度圧力マット (HR-Mat、Tekscan) を使用した足の測定と解剖学的ランドマークの評価。
     • 参加者には、共同開発した圧力軽減スマートインソールのフィッティングセッションも行われます。 参加者にはインソールを履いてもらい、フィッティングについてフィードバックしてもらいます。

   データ収集方法:

   - 定性的データ

   歩行および体幹運動学の評価データは、電子信号 (内部測定ユニット (IMU) センサーから) およびビデオ (モーション キャプチャ カメラ) の形式で収集されます。

   ベースライン訪問中に収集されるデータは、定性的および定量的の両方になります。

   1. 定性的データ：

      1. 定性的データは、参加者が訪問の少なくとも 48 時間前に参加者情報シート (PIS) を受け取っていれば、ベースライン訪問の開始時または訪問前に参加者によって入力できます。
      2. このタスク内で収集される定性データは次のとおりです。

      私。署名された参加者フォーム - (i) 意思決定能力の評価、(ii) 同意、(iii) 包含/除外 ii. 人口統計データ - 年齢、性別、体重、iii. 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) iv. 研究者によるメモ v. 神経障害に対するモノフィラメント足部テスト - 神経障害に対して「はい/いいえ」として記録されます。

   2. 定量的データ：

      ａ．このタスク内で収集される定量的データは次のとおりです。歩行と体幹運動学の評価: 慣性測定ユニット (IMU) センサー (生体生体認証)、モーション キャプチャ カメラ、および Azure Kinect (データ = 大学管理のコンピューターで収集およびレビューされたビデオ ファイル) を使用します。 これは、社会科学統計パッケージ (SPSS) v.28 以降を使用して分析されます。 足圧測定値 (立位) は、大学が管理するラップトップの HR-Mat Tekscan Research アプリを介して収集される電子信号の形式で、HR-Mat を介して収集されます。

2. タスク 2.2 パイロット ラボ - インソール データ収集 • 最初の研究 (タスク 2.2) は、一連の活動のためのインソール データを収集するためのラボでのパイロット評価です。 活動は糖尿病群と対照群で同じです。

   1. 参加者は、座るとき（10 分間）、立っているとき（5 分間）、および自分で選択した通常のペースでトレッドミル上を歩くとき（15 分間）にスマート インソールを着用するように求められます。
   2. 参加者は 20 分間休憩した後、この手順を繰り返すように求められます。
   3. この手順を繰り返した後、参加者は最大 15 分間休憩し、その後、最後に地面で 2 ～ 5 分間の短い散歩をするように求められます。

   4. 参加者はインソールと研究の経験についてのフィードバックを求められます。

      - 参加者の健康状態は研究全体を通じてモニタリングされます - 心拍数、血圧、血糖値

      データ収集方法:

      - 定量的データ 電子信号の形式のインソールデータは、（インソールの）電子ハブを介して収集され、Bluetooth を介して大学が管理するラップトップに送信されます。 データは大学が管理するラップトップ上の安全なフォルダーに記録および保存され、その後、さらなる分析が行われます。

      参加者の健康状態（心拍数、血圧、血糖値）

      - 定性的データ 収集される定性的データは、インソールの使用感と受け入れやすさに関するフィードバックに関する短いアンケートでもあります。

      インソール/研究に関する参加者の満足度、経験、フィードバックは、電子アンケートまたは物理的なコピーで回答できるアンケートを通じて収集されます。

3. タスク 2.3 ラボ研究 - 形状変更 (圧力形状変更) インソールを使用したインソール データ収集

   • 2 番目の研究 (タスク 2.3) は、足の圧力を軽減するために特注で形状を変更したインソールを使用した一連のアクティビティのインソール データを収集するための実験室でのパイロット評価です。 手順（調査方法とデータ収集）は以下のとおりです。

     1. 参加者は、座るとき（10 分間）、立っているとき（5 分間）、および自分で選択した通常のペースでトレッドミル上を歩くとき（15 分間）にスマート インソールを着用するように求められます。
     2. その後 20 分間の休憩が続きます。 その間、次のアクティビティの前に、形状を変更した特注のインソールが装着されます。
     3. 参加者は、形状を変えた特注のインソールを使って #1 を繰り返します。
     4. この手順を繰り返した後、参加者は最大 15 分間休憩し、その後、最後に地面で 2 分間の短い散歩をするように求められます。
     5. 参加者はインソールと研究の経験についてのフィードバックを求められます。
   • 参加者の健康状態は研究全体を通じてモニタリングされます - 心拍数、血圧、血糖値