Happier Feet——预防糖尿病足溃疡的智能鞋垫 (Happier Feet)

这一阶段的任务将由曼彻斯特大学和埃克塞特大学的研究人员进行。 所有任务都将在埃克塞特大学进行。

招募的参与者将在三个月的跨度内的三个非连续的日子里参加三个会议（任务）。

参与者将通过参与者识别中心（例如，曼彻斯特糖尿病诊所）或通过广告响应的直接联系来识别。 从这些确定的患者中，名单将由全科医生（用于国家卫生服务 (NHS) 站点）或曼彻斯特大学和埃克塞特大学研究人员（用于直接接触）根据资格标准进行筛选。 符合条件的参与者将被写信并被邀请返回回执，详细说明他们是否有兴趣参加。 回单将包含研究的所有必要详细信息，包括参与者信息表。 这些必须在任何计划的面试会议开始前至少 48 小时提供给符合条件的参与者。

返回回复单或向研究团队发送电子邮件表示他们有兴趣的合格参与者将由研究人员通过电话联系，以澄清他们可能有的任何问题。 然后，研究人员将通知参与者会议的时间表。 在安排的日期，在会议之前，参与者将完成同意过程。

n = 20（10 名糖尿病参与者，10 名健康的类似对照）

1. 任务 2.1 基线访问：资格确认和健康检查会议

   • 同意的参与者将被要求参加资格确认、健康评估和足部测量会议。

   • 这包括：

     • 步行两分钟评估步行能力
     • 步态和核心运动学评估（使用 IMU 传感器和运动捕捉相机）
     • 身体活动准备问卷 (PAR-Q) 以确定参与者是否适合进行与步行相关的活动
     • 足部单丝测试（用于神经病变）- 将在每只脚的第一、第三和第五突出跖骨头处使用 10 g 单丝评估皮肤压力感知，任何一个部位都没有感觉表明神经病变。
     • 使用高分辨率压力垫（HR-Mat、Tekscan）进行足部测量和解剖标志评估。
     • 与会者还将为共同开发的减压智能鞋垫进行试穿。 参与者将被要求穿上鞋垫并就合身性给出反馈。

   数据收集方法：

   - 定性数据

   步态和核心运动学评估数据将以电子信号（来自内部测量单元 (IMU) 传感器）和视频（运动捕捉相机）的形式收集

   基线访问期间收集的数据将是定性和定量的。

   1. 定性数据：

      1. 定性数据可以由参与者在基线访问开始时或访问之前填写，前提是参与者在访问前至少 48 小时获得了参与者信息表 (PIS)。
      2. 在此任务中收集的定性数据是：

      我。签署的参与者表格 - (i) 决策能力评估，(ii) 同意，(iii) 纳入/排除 ii。 人口统计数据——年龄、性别、体重，iii。 身体活动准备问卷 (PAR-Q) iv. 研究人员指出 v. 神经病的单丝足部测试 - 神经病记为是/否。

   2. 定量数据：

      A。在此任务中收集的定量数据是： i。步态和核心运动学评估：使用惯性测量单元 (IMU) 传感器（生理生物测量）和运动捕捉相机和 Azure Kinect（数据 = 在大学管理的计算机中收集和审查的视频文件）。 这将使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.28 或更高版本进行分析 ii。 足部压力读数（站立）将通过 HR-Mat 以电子信号的形式收集，这些电子信号是通过大学管理的笔记本电脑中的 HR-Mat Tekscan Research 应用程序收集的。

2. 任务 2.2 试点实验室 - 鞋垫数据收集 • 第一项研究（任务 2.2）是实验室中的试点评估，旨在为一系列活动收集鞋垫数据。 糖尿病组和对照组之间的活动相同：

   1. 参与者将被要求在坐着（10 分钟）、站立（5 分钟）和以自己选择的正常速度（15 分钟）在跑步机上行走时佩戴智能鞋垫。
   2. 参与者将被要求在休息 20 分钟后重复该程序。
   3. 重复该过程后，参与者将休息最多 15 分钟，之后将要求参与者在地面上进行最后的 2-5 分钟短距离步行。

   4. 将要求参与者提供有关鞋垫的反馈以及他们对研究的体验。

      - 在整个研究过程中将监测参与者的健康状况——心率、血压和血糖

      数据收集方法：

      - 定量数据电子信号形式的鞋垫数据将通过（鞋垫的）电子集线器收集，并通过蓝牙发送到大学管理的笔记本电脑。 数据将被记录并存储在大学管理的笔记本电脑上的安全文件夹中，然后进行进一步分析。

      参与者健康（心率、血压和血糖）

      - 定性数据收集的定性数据也将是关于鞋垫可用性和可接受性反馈的简短问卷。

      参与者对鞋垫/研究的满意度、体验和反馈将通过问卷收集，问卷可以通过电子问卷或纸质副本回答。

3. Task 2.3 Lab study- 鞋垫形状改变（压力形状改变）鞋垫的数据收集

   • 第二项研究（任务 2.3）在实验室进行试点评估，以收集一系列活动的鞋垫数据，这些活动使用定制的变形鞋垫来减轻脚部压力。 程序（研究方法和数据收集）如下：

     1. 参与者将被要求在坐着（10 分钟）、站立（5 分钟）和以自己选择的正常速度（15 分钟）在跑步机上行走时佩戴智能鞋垫。
     2. 随后休息 20 分钟。 在此期间，将在下一次活动之前安装定制的变形鞋垫。
     3. 参与者将使用定制的变形鞋垫重复#1。
     4. 重复该过程后，参与者将休息最多 15 分钟，之后将要求参与者在地面上进行最后的 2 分钟短步行。
     5. 将要求参与者提供有关鞋垫的反馈以及他们对研究的体验。
   • 在整个研究过程中将监测参与者的健康状况——心率、血压和血糖