Happier Feet- Een slimme binnenzool ter voorkoming van diabetische voetzweren (Happier Feet)

De taken in deze fase worden uitgevoerd door onderzoekers van de University of Manchester en de University of Exeter. Alle taken worden gehouden aan de Universiteit van Exeter.

Gerekruteerde deelnemers zullen drie sessies (taken) bijwonen op drie niet-opeenvolgende dagen in een tijdsbestek van drie maanden.

Deelnemers worden geïdentificeerd via centra voor identificatie van deelnemers (bijvoorbeeld de diabeteskliniek in Manchester) of via direct contact via advertentiereacties. Van deze geïdentificeerde patiënten zullen lijsten worden gescreend door huisartsen (voor locaties van de National Health Service (NHS)) of de onderzoekers van de Universiteit van Manchester en de Universiteit van Exeter (voor direct contact) op basis van geschiktheidscriteria. In aanmerking komende deelnemers worden aangeschreven en uitgenodigd om een ​​antwoordstrookje terug te sturen waarin staat of ze geïnteresseerd zijn in deelname. De retourformulieren bevatten alle noodzakelijke details van het onderzoek, inclusief informatiebladen voor deelnemers. Deze moeten ten minste 48 uur vóór eventuele geplande interviewsessies aan in aanmerking komende deelnemers worden gegeven.

In aanmerking komende deelnemers die antwoordstrookjes retourneren of het onderzoeksteam e-mailen om te zeggen dat ze geïnteresseerd zijn, zullen telefonisch worden gecontacteerd door een onderzoeker om eventuele vragen te verduidelijken. De onderzoeker stelt de deelnemer vervolgens op de hoogte van het schema voor de sessies. Op de afgesproken datum, voorafgaand aan de sessies, voltooit de deelnemer het toestemmingsproces.

n = 20 (10 deelnemers met diabetes, 10 gezonde vergelijkbare controles)

1. Taak 2.1 Basisbezoek: bevestiging van geschiktheid en gezondheidsscreeningssessie

   • Toegestane deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een bevestiging van geschiktheid, gezondheidsevaluatie en voetmetingen.

   • Dit bevat:

     • Twee minuten lopen om het loopvermogen te evalueren
     • Loop- en kernkinematica-evaluatie (met behulp van IMU-sensoren en motion capture-camera's)
     • Physical Activity Readiness vragenlijst (PAR-Q) om te bepalen of de deelnemer geschikt is om loopgerelateerde activiteiten uit te voeren
     • Monofilamenttest van de voet (voor neuropathie) - De huiddrukperceptie wordt beoordeeld met behulp van een monofilament van 10 g op de eerste, derde en vijfde prominente middenvoetsbeentjes van elke voet, waarbij de afwezigheid van gevoel op een plaats wijst op neuropathie.
     • Voetmetingen en evaluatie van anatomische oriëntatiepunten met behulp van een drukmat met hoge resolutie (HR-Mat, Tekscan).
     • De deelnemers krijgen ook een passessie voor de gezamenlijk ontwikkelde slimme inlegzool met drukontlasting. Deelnemers wordt gevraagd de inlegzolen te dragen en feedback te geven over het passen.

   Methode voor gegevensverzameling:

   - Kwalitatieve data

   Gang- en kernkinematica-evaluatiegegevens zullen worden verzameld in de vorm van elektronische signalen (van Intreial Measurement Unit (IMU)-sensoren) en video's (motion capture-camera's)

   De gegevens die tijdens het basisbezoek worden verzameld, zijn zowel kwalitatief als kwantitatief.

   1. Kwalitatieve data:

      1. Kwalitatieve gegevens kunnen door de deelnemers worden ingevuld aan het begin van het basisbezoek of voorafgaand aan het bezoek, op voorwaarde dat de deelnemers het deelnemersinformatieblad (PIS) ten minste 48 uur voorafgaand aan het bezoek hebben ontvangen.
      2. Kwalitatieve gegevens die binnen deze taak worden verzameld zijn:

      i. Ondertekende deelnemersformulieren - (i) Beoordeling van de beslissingscapaciteit, (ii) toestemming, (iii) opname/uitsluiting ii. Demografische gegevens - leeftijd, geslacht, gewicht, iii. Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) iv. Aantekeningen van de onderzoeker v. Monofilament voettest voor neuropathie - genoteerd als ja/nee voor neuropathie.

   2. Kwantitatieve gegevens:

      A. Kwantitatieve gegevens die binnen deze taak worden verzameld, zijn: i. Gang- en kernkinematica-evaluatie: met behulp van Inertial Measurement Unit (IMU)-sensoren (fysiobiometrisch) en motion capture-camera's en Azure Kinect (gegevens = videobestanden verzameld en beoordeeld op de door de universiteit beheerde computer). Dit wordt geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) v.28 of hoger ii. Voetdrukmetingen (staand) worden verzameld via HR-Mat in de vorm van elektronische signalen die worden verzameld via de HR-Mat Tekscan Research-app op een door de universiteit beheerde laptop.

2. Taak 2.2 Pilotlaboratorium - Verzamelen van binnenzoolgegevens • De eerste studie (Taak 2.2) is een pilotevaluatie in het laboratorium om binnenzoolgegevens te verzamelen voor een reeks activiteiten. De activiteiten zijn hetzelfde tussen de diabetes- en controlegroepen:

   1. Deelnemers wordt gevraagd om de slimme binnenzool te dragen terwijl ze zitten (10 minuten), staan ​​(5 minuten) en lopen op een loopband in een zelfgekozen normaal tempo (15 minuten).
   2. Deelnemers wordt gevraagd om de procedure te herhalen na een rust van 20 minuten.
   3. Na het herhalen van de procedure rusten de deelnemers maximaal 15 minuten, waarna de deelnemers wordt gevraagd om een ​​laatste korte wandeling van 2-5 minuten over de grond te maken.

   4. Deelnemers wordt gevraagd om feedback over de inlegzool en hun ervaring met het onderzoek.

      - De gezondheid van de deelnemers wordt gedurende het hele onderzoek gecontroleerd: hartslag, bloeddruk en bloedglucose

      Methode voor gegevensverzameling:

      - Kwantitatieve gegevens Binnenzoolgegevens in de vorm van elektronische signalen worden verzameld via de elektronische hub (van de binnenzool) en via Bluetooth verzonden naar een door de universiteit beheerde laptop. De gegevens worden vastgelegd en opgeslagen in beveiligde mappen op de door de universiteit beheerde laptop, gevolgd door verdere analyses.

      Gezondheid van de deelnemer (hartslag, bloeddruk en bloedglucose)

      - Kwalitatieve gegevens De verzamelde kwalitatieve gegevens zullen ook een korte vragenlijst zijn over de feedback over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de inlegzool.

      De tevredenheid, ervaring en feedback van deelnemers over de inlegzool/studie zal worden verzameld door middel van een vragenlijst die kan worden beantwoord via een elektronische vragenlijst of een fysieke kopie.

3. Taak 2.3 Laboratoriumonderzoek - gegevensverzameling binnenzool met van vorm veranderde (drukvorm gewijzigde) binnenzool

   • De tweede studie (Taak 2.3) pilot-evaluatie in het laboratorium om binnenzoolgegevens te verzamelen voor een reeks activiteiten met een op maat gemaakte, van vorm veranderde binnenzool om de druk van de voet te ontlasten. De procedures (studiemethoden en gegevensverzameling) zijn als volgt:

     1. Deelnemers wordt gevraagd om de slimme binnenzool te dragen terwijl ze zitten (10 minuten), staan ​​(5 minuten) en lopen op een loopband in een zelfgekozen normaal tempo (15 minuten).
     2. Dit wordt gevolgd door een rust van 20 minuten. Tijdens welke een op maat gemaakte, van vorm veranderde binnenzool wordt aangebracht voorafgaand aan de volgende activiteit.
     3. Deelnemers herhalen #1 met de op maat gemaakte, van vorm veranderde binnenzool.
     4. Na het herhalen van de procedure rusten de deelnemers maximaal 15 minuten, waarna de deelnemers wordt gevraagd om een ​​laatste korte wandeling van 2 minuten op de grond te maken.
     5. Deelnemers wordt gevraagd om feedback over de inlegzool en hun ervaring met het onderzoek.
   • De gezondheid van de deelnemers zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd: hartslag, bloeddruk en bloedglucose