Glücklichere Füße – eine intelligente Einlegesohle zur Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren (Happier Feet)

Die Aufgaben in dieser Phase werden von Forschern der University of Manchester und der University of Exeter durchgeführt. Alle Aufgaben werden an der University of Exeter durchgeführt.

Rekrutierte Teilnehmer nehmen innerhalb von drei Monaten an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen an drei Sitzungen (Aufgaben) teil.

Die Teilnehmer werden entweder über Teilnehmeridentifizierungszentren (z. B. Manchester Diabetes Clinic) oder durch direkten Kontakt über die Anzeigenantwort identifiziert. Von diesen identifizierten Patienten werden die Listen entweder von Allgemeinärzten (für Standorte des National Health Service (NHS)) oder von Forschern der University of Manchester und der University of Exeter (für direkten Kontakt) entsprechend den Zulassungskriterien gesichtet. Berechtigte Teilnehmer werden angeschrieben und aufgefordert, einen Antwortschein zurückzusenden, in dem sie angeben, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Die Rücksendescheine enthalten alle notwendigen Einzelheiten der Studie, einschließlich der Teilnehmerinformationsblätter. Diese müssen berechtigten Teilnehmern mindestens 48 Stunden vor geplanten Interviewsitzungen ausgehändigt werden.

Berechtigte Teilnehmer, die Antwortscheine zurücksenden oder dem Forschungsteam per E-Mail ihr Interesse mitteilen, werden von einem Forscher telefonisch kontaktiert, um etwaige Fragen zu klären. Der Forscher teilt dem Teilnehmer dann den Zeitplan für die Sitzungen mit. Am vereinbarten Termin vor den Sitzungen schließt der Teilnehmer den Einwilligungsprozess ab.

n = 20 (10 Diabetiker, 10 gesunde, ähnliche Kontrollpersonen)

1. Aufgabe 2.1 Basisbesuch: Berechtigungsbestätigung und Gesundheitsscreening-Sitzung

   • Eingewilligte Teilnehmer werden gebeten, an einer Eignungsbestätigungs-, Gesundheitsbewertungs- und Fußmessungssitzung teilzunehmen.

   • Das beinhaltet:

     • Zweiminütiger Spaziergang zur Beurteilung der Gehfähigkeit
     • Bewertung des Gangs und der Kernkinematik (mithilfe von IMU-Sensoren und Bewegungserfassungskameras)
     • Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Durchführung von Gehaktivitäten geeignet ist
     • Monofilament-Test des Fußes (für Neuropathie) – Die Wahrnehmung des Hautdrucks wird mit einem 10-g-Monofilament am ersten, dritten und fünften hervorstehenden Mittelfußköpfchen an jedem Fuß beurteilt, wobei das Fehlen einer Empfindung an einer Stelle auf eine Neuropathie hinweist.
     • Fußvermessungen und Auswertung anatomischer Orientierungspunkte mit einer hochauflösenden Druckmatte (HR-Mat, Tekscan).
     • Die Teilnehmer erhalten auch eine Anprobesitzung für die gemeinsam entwickelte druckentlastende intelligente Einlegesohle. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einlagen zu tragen und Feedback zur Passform zu geben.

   Datenerfassungsmethode:

   - Qualitative Daten

   Gang- und Kernkinematik-Bewertungsdaten werden in Form von elektronischen Signalen (von Intreial Measurement Unit (IMU)-Sensoren) und Videos (Bewegungserfassungskameras) gesammelt.

   Die während des Basisbesuchs gesammelten Daten sind sowohl qualitativ als auch quantitativ.

   1. Qualitative Daten:

      1. Qualitative Daten können von den Teilnehmern zu Beginn des Basisbesuchs oder vor dem Besuch ausgefüllt werden, sofern den Teilnehmern mindestens 48 Stunden vor dem Besuch das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) ausgehändigt wurde.
      2. Die im Rahmen dieser Aufgabe gesammelten qualitativen Daten sind:

      ich. Unterzeichnete Teilnehmerformulare – (i) Bewertung der Entscheidungsfähigkeit, (ii) Einwilligung, (iii) Einschluss/Ausschluss ii. Demografische Daten – Alter, Geschlecht, Gewicht, iii. Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) iv. Anmerkungen des Forschers v. Monofilament-Fußtest für Neuropathie – als Ja/Nein für Neuropathie vermerkt.

   2. Quantitative Daten:

      A. Im Rahmen dieser Aufgabe gesammelte quantitative Daten sind: i. Gang- und Kernkinematikbewertung: Verwendung von Inertial Measurement Unit (IMU)-Sensoren (physiobiometrisch) und Bewegungserfassungskameras sowie Azure Kinect (Daten = Videodateien, die auf dem von der Universität verwalteten Computer gesammelt und überprüft werden). Dies wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.28 oder höher analysiert. ii. Fußdruckwerte (stehend) werden über HR-Mat in Form elektronischer Signale erfasst, die über die HR-Mat Tekscan Research-App auf einem von der Universität verwalteten Laptop erfasst werden.

2. Aufgabe 2.2 Pilotlabor – Erfassung von Einlegesohlendaten • Die erste Studie (Aufgabe 2.2) ist eine Pilotbewertung im Labor zur Erfassung von Einlegesohlendaten für eine Reihe von Aktivitäten. Die Aktivitäten sind zwischen der Diabetiker- und der Kontrollgruppe gleich:

   1. Die Teilnehmer werden gebeten, die intelligente Einlegesohle im Sitzen (10 Minuten), im Stehen (5 Minuten) und beim Gehen auf einem Laufband in einem selbst gewählten normalen Tempo (15 Minuten) zu tragen.
   2. Die Teilnehmer werden gebeten, den Vorgang nach einer 20-minütigen Pause zu wiederholen.
   3. Nach Wiederholung des Vorgangs ruhen sich die Teilnehmer bis zu 15 Minuten aus. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen letzten kurzen 2-5-minütigen Spaziergang auf dem Boden zu machen.

   4. Die Teilnehmer werden um Feedback zur Einlegesohle und ihren Erfahrungen mit der Studie gebeten.

      - Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht – Herzfrequenz, Blutdruck und Blutzucker

      Datenerfassungsmethode:

      - Quantitative Daten Einlagendaten in Form elektronischer Signale werden über den elektronischen Hub (der Einlage) erfasst und per Bluetooth an einen von der Universität verwalteten Laptop gesendet. Die Daten werden aufgezeichnet und in sicheren Ordnern auf dem von der Universität verwalteten Laptop gespeichert, gefolgt von weiteren Analysen.

      Gesundheit der Teilnehmer (Herzfrequenz, Blutdruck und Blutzucker)

      - Qualitative Daten: Zu den qualitativen Daten, die erhoben werden, gehört auch ein kurzer Fragebogen zum Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Einlegesohle.

      Die Zufriedenheit, Erfahrungen und Rückmeldungen der Teilnehmer zur Einlage/Studie werden über einen Fragebogen erfasst, der entweder über einen elektronischen Fragebogen oder eine physische Kopie beantwortet werden kann.

3. Aufgabe 2.3 Laborstudie – Einlagendatenerfassung mit formveränderter (durch Druck veränderter) Einlegesohle

   • Die zweite Studie (Aufgabe 2.3) war eine Pilotbewertung im Labor, um Einlegesohlendaten für eine Reihe von Aktivitäten mit einer maßgeschneiderten formveränderten Einlegesohle zu sammeln, um den Druck auf den Fuß zu entlasten. Die Verfahren (Studienmethoden und Datenerfassung) werden wie folgt sein:

     1. Die Teilnehmer werden gebeten, die intelligente Einlegesohle im Sitzen (10 Minuten), im Stehen (5 Minuten) und beim Gehen auf einem Laufband in einem selbst gewählten normalen Tempo (15 Minuten) zu tragen.
     2. Anschließend folgt eine 20-minütige Pause. Dabei wird vor der nächsten Aktivität eine maßgeschneiderte, formveränderte Einlegesohle angebracht.
     3. Die Teilnehmer wiederholen Schritt 1 mit der maßgeschneiderten, formveränderten Einlegesohle.
     4. Nach Wiederholung des Vorgangs ruhen sich die Teilnehmer bis zu 15 Minuten aus. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen letzten kurzen 2-minütigen Spaziergang auf dem Boden zu machen.
     5. Die Teilnehmer werden um Feedback zur Einlegesohle und ihren Erfahrungen mit der Studie gebeten.
   • Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht – Herzfrequenz, Blutdruck und Blutzucker