Piedi più felici: una soletta intelligente per la prevenzione delle ulcerazioni del piede diabetico (Happier Feet)
Piedi più felici: interrompere il circolo vizioso del declino dell'assistenza sanitaria nell'ulcera del piede diabetico attraverso la prevenzione attiva: il futuro dell'assistenza autogestita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I compiti in questa fase saranno svolti da ricercatori dell'Università di Manchester e dell'Università di Exeter. Tutti i compiti si terranno presso l'Università di Exeter.
I partecipanti reclutati parteciperanno a tre sessioni (attività) in tre giorni non consecutivi nell'arco di tre mesi.
I partecipanti saranno identificati tramite i centri di identificazione dei partecipanti (ad esempio, la clinica per il diabete di Manchester) o tramite il contatto diretto dalla risposta agli annunci. Da questi pazienti identificati, gli elenchi verranno vagliati dai medici generici (per i siti del servizio sanitario nazionale (NHS)) o dai ricercatori dell'Università di Manchester e dell'Università di Exeter (per il contatto diretto) in base ai criteri di ammissibilità. I partecipanti idonei saranno invitati a inviare una lettera di risposta specificando se sono interessati a partecipare. Le ricevute di ritorno conterranno tutti i dettagli necessari dello studio, comprese le schede informative dei partecipanti. Questi devono essere consegnati ai partecipanti idonei almeno 48 ore prima di qualsiasi sessione di colloquio pianificata.
I partecipanti idonei che restituiscono le schede di risposta o inviano un'e-mail al gruppo di ricerca per dichiarare il loro interesse, saranno contattati telefonicamente da un ricercatore per chiarire eventuali domande. Il ricercatore informerà quindi il partecipante del programma delle sessioni. Alla data concordata, prima delle sessioni, il partecipante completerà il processo di consenso.
n = 20 (10 partecipanti diabetici, 10 controlli simili sani)
Attività 2.1 Visita di riferimento: conferma dell'idoneità e sessione di screening sanitario
- Ai partecipanti autorizzati verrà chiesto di partecipare a una sessione di conferma dell'idoneità, valutazione della salute e misurazioni del piede.
Ciò comprende:
- Due minuti di cammino per valutare la capacità di deambulazione
- Valutazione dell'andatura e della cinematica del core (utilizzando sensori IMU e telecamere di acquisizione del movimento)
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) per determinare se il partecipante è idoneo a svolgere attività legate alla deambulazione
- Test del monofilamento del piede (per neuropatia) - La percezione della pressione cutanea sarà valutata utilizzando un monofilamento da 10 g sulla prima, terza e quinta testa metatarsale prominente su ciascun piede, con l'assenza di sensibilità in qualsiasi sito che indica la neuropatia.
- Misurazioni del piede e valutazione dei punti di riferimento anatomici utilizzando un tappetino per la pressione ad alta risoluzione (HR-Mat, Tekscan).
- I partecipanti avranno anche una sessione di adattamento per la soletta intelligente per alleviare la pressione co-sviluppata. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare le solette e fornire un feedback sull'adattamento.
Metodo di raccolta dei dati:
- Dati qualitativi
I dati di valutazione dell'andatura e della cinematica centrale saranno raccolti sotto forma di segnali elettronici (dai sensori dell'unità di misura interna (IMU)) e video (telecamere di acquisizione del movimento)
I dati raccolti durante la visita di riferimento saranno sia qualitativi che quantitativi.
Dati qualitativi:
- I dati qualitativi possono essere compilati dai partecipanti all'inizio della visita di riferimento o prima della visita, a condizione che i partecipanti abbiano ricevuto il Foglio informativo del partecipante (PIS) almeno 48 ore prima della visita.
- I dati qualitativi raccolti nell'ambito di questa attività sono:
io. Moduli dei partecipanti firmati - (i) valutazione della capacità decisionale, (ii) consenso, (iii) inclusione/esclusione ii. Dati demografici - età, sesso, peso, iii. Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) iv. Note del ricercatore v. Test del piede monofilamento per la neuropatia - annotato come sì/no per la neuropatia.
Dati quantitativi:
UN. I dati quantitativi raccolti nell'ambito di questo compito sono: i. Valutazione dell'andatura e della cinematica di base: utilizzando sensori IMU (Inertial Measurement Unit) (fisiobiometrici) e telecamere di acquisizione del movimento e Azure Kinect (dati = file video raccolti e rivisti nel computer gestito dall'università). Questo sarà analizzato utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v.28 o successive ii. Le letture della pressione del piede (in piedi) saranno raccolte tramite HR-Mat sotto forma di segnali elettronici raccolti tramite l'app HR-Mat Tekscan Research in un laptop gestito dall'università.
Compito 2.2 Laboratorio pilota - Raccolta dati plantari • Il primo studio (Compito 2.2) è una valutazione pilota in laboratorio per raccogliere dati plantari per una serie di attività. Le attività sono le stesse tra i gruppi diabetici e di controllo:
- Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la soletta intelligente stando seduti (10 minuti), in piedi (5 minuti) e camminando su un tapis roulant a un ritmo normale autoselezionato (15 minuti).
- Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la procedura dopo un riposo di 20 minuti.
- Dopo aver ripetuto la procedura, i partecipanti riposeranno per un massimo di 15 minuti, dopodiché ai partecipanti verrà chiesto di fare una breve camminata finale di 2-5 minuti a terra.
Ai partecipanti verrà chiesto un feedback sulla soletta e sulla loro esperienza con lo studio.
- La salute dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e glicemia
Metodo di raccolta dei dati:
- Dati quantitativi I dati della soletta sotto forma di segnali elettronici saranno raccolti tramite l'hub elettronico (della soletta) e inviati tramite Bluetooth a un laptop gestito dall'università. I dati verranno registrati e archiviati in cartelle sicure sul laptop gestito dall'università, seguite da ulteriori analisi.
Salute del partecipante (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e glicemia)
- Dati qualitativi I dati qualitativi raccolti saranno anche un breve questionario sul feedback sull'usabilità e l'accettabilità del plantare.
La soddisfazione, l'esperienza e il feedback dei partecipanti sulla soletta/studio saranno raccolti attraverso un questionario a cui è possibile rispondere tramite un questionario elettronico o una copia fisica.
Compito 2.3 Studio di laboratorio: raccolta dati del sottopiede con sottopiede a forma modificata (modifica della forma della pressione).
Il secondo studio (Task 2.3) valutazione pilota in laboratorio per raccogliere dati sulla soletta per una serie di attività con una soletta modificata su misura per scaricare le pressioni del piede. Le procedure (metodi di studio e raccolta dati) saranno le seguenti:
- Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la soletta intelligente stando seduti (10 minuti), in piedi (5 minuti) e camminando su un tapis roulant a un ritmo normale autoselezionato (15 minuti).
- Questo è seguito da un riposo di 20 minuti. Durante il quale, prima dell'attività successiva, verrà montata una soletta modificata su misura.
- I partecipanti ripeteranno il numero 1 con la soletta modificata su misura.
- Dopo aver ripetuto la procedura, i partecipanti riposeranno per un massimo di 15 minuti, dopodiché ai partecipanti verrà chiesto di fare una breve camminata finale di 2 minuti a terra.
- Ai partecipanti verrà chiesto un feedback sulla soletta e sulla loro esperienza con lo studio.
- La salute dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e glicemia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Exeter, Regno Unito, EX1 2LU
- University of Exeter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo diabetico
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di diabete
1) A rischio di sviluppare una DFU 2) In grado di comprendere e comunicare per partecipare in sicurezza [Breve valutazione della capacità 3) Avere un punteggio di almeno 6/8 (UBACC)] Capacità di partecipare 4) Capacità di camminare per 10 minuti senza riposo 5) Essere in grado di camminare per 30 minuti senza dolore, senza ausili per la deambulazione e fare delle pause se necessario.
6) Deve avere sensibilità ai piedi 7) In grado di camminare senza ausili per la deambulazione o plantari.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Contraddizioni al camminare e all'attività fisica
- Pelle rotta sul piede
- Soffre di una condizione della pelle come eczema grave o allergie cutanee
- Dolore che compromette la capacità di camminare.
Partecipanti sani
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- In grado di camminare per 30 minuti senza dolore, senza ausili per la deambulazione e facendo pause se necessario.
- Nessuna controindicazione alla deambulazione e all'attività fisica
- Nessuna pelle rotta sul piede
- Non soffrire di una condizione della pelle come eczema grave o allergie cutanee.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- Qualsiasi disturbo del movimento
- Dolore durante la camminata
- Pelle rotta sul piede.
- soffre di una condizione della pelle come eczema grave o allergie cutanee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete
Dieci partecipanti diabetici a rischio di DFU / in questo studio trasversale, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la soletta intelligente e completare l'attività seduta, in piedi e camminata
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Controllo sano
Dieci partecipanti sani senza disturbi del movimento o diabete.
Gli stessi compiti (seduti, in piedi e camminando) mentre si indossa la soletta intelligente verranno ripetuti per il gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di taglio
Lasso di tempo: La visita del partecipante è di 90 minuti e la raccolta dei dati è per (15 minuti a piedi, 2 minuti e in piedi fermo per 5 minuti)
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Dati di taglio La misura dell'esito primario include il test dell'affidabilità della soletta intelligente nella raccolta
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La visita del partecipante è di 90 minuti e la raccolta dei dati è per (15 minuti a piedi, 2 minuti e in piedi fermo per 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Dawes, PhD, Professor of Clinical Rehabilitations
- Investigatore principale: Andrew Weightman, PhD, Professor of Medical Mechatronics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-22-30
- 307041 (Altro identificatore: IRAS Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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