Pés Mais Felizes - Uma Palmilha Inteligente para Prevenção de Ulceração em Pés Diabéticos (Happier Feet)

As tarefas desta fase serão conduzidas por pesquisadores da Universidade de Manchester e da Universidade de Exeter. Todas as tarefas serão realizadas na Universidade de Exeter.

Os participantes recrutados participarão de três sessões (tarefas) em três dias não consecutivos no período de três meses.

Os participantes serão identificados por meio de centros de identificação de participantes (por exemplo, clínica de diabetes de Manchester) ou por contato direto da resposta do anúncio. A partir desses pacientes identificados, as listas serão examinadas por médicos de clínica geral (para locais do Serviço Nacional de Saúde (NHS)) ou pelos pesquisadores da Universidade de Manchester e da Universidade de Exeter (para contato direto) de acordo com os critérios de elegibilidade. Os participantes qualificados receberão uma carta e serão convidados a devolver uma folha de resposta detalhando se estão interessados ​​em participar. Os recibos de retorno conterão todos os detalhes necessários do estudo, incluindo folhas de informações do participante. Estes devem ser entregues aos participantes elegíveis pelo menos 48 horas antes de qualquer sessão de entrevista planejada.

Os participantes elegíveis que devolverem os formulários de resposta ou enviarem um e-mail à equipe de pesquisa para dizer que estão interessados ​​serão contatados por telefone por um pesquisador para esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter. O pesquisador notificará o participante sobre o cronograma das sessões. Na data marcada, antes das sessões, o participante concluirá o processo de consentimento.

n = 20 (10 participantes diabéticos, 10 controles semelhantes saudáveis)

1. Tarefa 2.1 Visita inicial: confirmação de elegibilidade e sessão de triagem de saúde

   • Os participantes consentidos serão convidados a participar de uma confirmação de elegibilidade, avaliação de saúde e sessão de medição dos pés.

   • Isso inclui:

     • Caminhada de dois minutos para avaliar a capacidade de caminhar
     • Avaliação da marcha e da cinemática central (usando sensores IMU e câmeras de captura de movimento)
     • Questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) para determinar se o participante está apto para realizar atividades relacionadas à caminhada
     • Teste de monofilamento do pé (para neuropatia) - A percepção da pressão cutânea será avaliada usando um monofilamento de 10 g na primeira, terceira e quinta cabeças metatarsais proeminentes em cada pé, com a ausência de sensação em qualquer um dos locais indicando neuropatia.
     • Medições do pé e avaliação de pontos anatômicos usando um tapete de pressão de alta resolução (HR-Mat, Tekscan).
     • Os participantes também terão uma sessão de adaptação para a palmilha inteligente de alívio de pressão co-desenvolvida. Os participantes serão solicitados a usar as palmilhas e dar feedback sobre o ajuste.

   Método de coleta de dados:

   - Dados qualitativos

   Os dados de avaliação da marcha e da cinemática central serão coletados na forma de sinais eletrônicos (dos sensores da Intreial Measurement Unit (IMU)) e vídeos (câmeras de captura de movimento)

   Os dados coletados durante a visita de linha de base serão qualitativos e quantitativos.

   1. Dados qualitativos:

      1. Os dados qualitativos podem ser preenchidos pelos participantes no início da visita de linha de base ou antes da visita, desde que os participantes tenham recebido a Folha de Informações do Participante (PIS) pelo menos 48 horas antes da visita.
      2. Os dados qualitativos coletados nesta tarefa são:

      eu. Formulários de participação assinados - (i) Avaliação da capacidade decisória, (ii) consentimento, (iii) inclusão/exclusão ii. Dados demográficos - idade, sexo, peso, iii. Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) iv. Observações do pesquisador v. Teste do pé de monofilamento para neuropatia - anotado como sim/não para neuropatia.

   2. Dados quantitativos:

      a. Os dados quantitativos coletados nesta tarefa são: i. Avaliação da marcha e da cinemática central: usando sensores da Inertial Measurement Unit (IMU) (fisiobiométricos) e câmeras de captura de movimento e Azure Kinect (dados = arquivos de vídeo coletados e revisados ​​no computador gerenciado pela universidade). Isso será analisado usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.28 ou em diante ii. As leituras da pressão do pé (em pé) serão coletadas via HR-Mat na forma de sinais eletrônicos coletados por meio do aplicativo HR-Mat Tekscan Research em um laptop gerenciado pela universidade.

2. Tarefa 2.2 Laboratório piloto - Coleta de dados de palmilhas • O primeiro estudo (Tarefa 2.2) é uma avaliação piloto no laboratório para coletar dados de palmilhas para uma série de atividades. As atividades são as mesmas entre os grupos diabético e controle:

   1. Os participantes serão solicitados a usar a palmilha inteligente enquanto estão sentados (10 minutos), em pé (5 minutos) e caminhando em uma esteira em um ritmo normal auto-selecionado (15 minutos).
   2. Os participantes serão solicitados a repetir o procedimento após um descanso de 20 minutos.
   3. Depois de repetir o procedimento, os participantes descansarão por até 15 minutos, após os quais os participantes serão solicitados a fazer uma curta caminhada final de 2 a 5 minutos no chão.

   4. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre a palmilha e sua experiência com o estudo.

      - A saúde dos participantes será monitorada durante todo o estudo - frequência cardíaca, pressão arterial e glicose no sangue

      Método de coleta de dados:

      - Dados quantitativos Os dados da palmilha na forma de sinais eletrônicos serão coletados pelo hub eletrônico (da palmilha) e enviados via Bluetooth para um laptop gerenciado pela universidade. Os dados serão registrados e armazenados em pastas seguras no laptop gerenciado pela universidade, seguidos de análises posteriores.

      Saúde do participante (frequência cardíaca, pressão arterial e glicemia)

      - Dados qualitativos Os dados qualitativos coletados também serão um pequeno questionário sobre o feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade da palmilha.

      A satisfação, experiência e feedback dos participantes sobre a palmilha/estudo serão coletados por meio de um questionário que pode ser respondido por meio de um questionário eletrônico ou uma cópia física.

3. Tarefa 2.3 Estudo de laboratório - coleta de dados de palmilha com palmilha com formato alterado (forma de pressão alterada)

   • O segundo estudo (Tarefa 2.3) avaliação piloto no laboratório para coletar dados da palmilha para uma série de atividades com uma palmilha com formato alterado sob medida para aliviar as pressões do pé. Os procedimentos (métodos de estudo e coleta de dados) serão os seguintes:

     1. Os participantes serão solicitados a usar a palmilha inteligente enquanto estão sentados (10 minutos), em pé (5 minutos) e caminhando em uma esteira em um ritmo normal auto-selecionado (15 minutos).
     2. Isto é seguido por um descanso de 20 minutos. Durante o qual, uma palmilha personalizada com formato alterado será ajustada antes da próxima atividade.
     3. Os participantes repetirão o número 1 com a palmilha personalizada com formato alterado.
     4. Depois de repetir o procedimento, os participantes descansarão por até 15 minutos, após os quais os participantes serão solicitados a fazer uma curta caminhada final de 2 minutos no solo.
     5. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre a palmilha e sua experiência com o estudo.
   • A saúde dos participantes será monitorada durante todo o estudo - frequência cardíaca, pressão arterial e glicose no sangue