Pies más felices: una plantilla inteligente para la prevención de la ulceración del pie diabético (Happier Feet)

Las tareas en esta fase serán realizadas por investigadores de la Universidad de Manchester y la Universidad de Exeter. Todas las tareas se llevarán a cabo en la Universidad de Exeter.

Los participantes reclutados asistirán a tres sesiones (tareas) en tres días no consecutivos en el lapso de tres meses.

Los participantes serán identificados a través de los centros de identificación de participantes (p. ej., la clínica de diabetes de Manchester) o a través del contacto directo de la respuesta del anuncio. A partir de estos pacientes identificados, los médicos generales (para los sitios del Servicio Nacional de Salud (NHS)) o los investigadores de la Universidad de Manchester y la Universidad de Exeter (para contacto directo) examinarán las listas según los criterios de elegibilidad. Se escribirá a los participantes elegibles y se les invitará a devolver una hoja de respuesta detallando si están interesados ​​en participar. Los formularios de devolución contendrán todos los detalles necesarios del estudio, incluidas las hojas de información de los participantes. Estos deben entregarse a los participantes elegibles al menos 48 horas antes de cualquier sesión de entrevista planificada.

Un investigador se comunicará por teléfono con los participantes elegibles que devuelvan las hojas de respuesta o envíen un correo electrónico al equipo de investigación para indicar que están interesados ​​para aclarar cualquier pregunta que puedan tener. A continuación, el investigador notificará al participante el horario de las sesiones. En la fecha acordada, antes de las sesiones, el participante completará el proceso de consentimiento.

n = 20 (10 participantes diabéticos, 10 controles similares sanos)

1. Tarea 2.1 Visita de referencia: Confirmación de elegibilidad y sesión de evaluación de la salud

   • A los participantes que hayan dado su consentimiento se les pedirá que asistan a una sesión de confirmación de elegibilidad, evaluación de la salud y medición de los pies.

   • Esto incluye:

     • Caminata de dos minutos para evaluar la capacidad de caminar
     • Evaluación de la cinemática del núcleo y la marcha (usando sensores IMU y cámaras de captura de movimiento)
     • Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) para determinar si el participante está apto para realizar actividades relacionadas con la caminata
     • Prueba de monofilamento del pie (para neuropatía): la percepción de la presión cutánea se evaluará utilizando un monofilamento de 10 g en la primera, tercera y quinta cabezas metatarsianas prominentes de cada pie, y la ausencia de sensibilidad en cualquier sitio indica neuropatía.
     • Mediciones del pie y evaluación de puntos de referencia anatómicos utilizando un tapete de presión de alta resolución (HR-Mat, Tekscan).
     • Los participantes también tendrán una sesión de ajuste para la plantilla inteligente de alivio de presión desarrollada conjuntamente. Se les pedirá a los participantes que usen las plantillas y que den su opinión sobre el ajuste.

   Método de recopilación de datos:

   - Datos cualitativos

   Los datos de evaluación de la cinemática central y de la marcha se recopilarán en forma de señales electrónicas (de sensores de la Unidad de Medición Intreial (IMU)) y videos (cámaras de captura de movimiento)

   Los datos recopilados durante la visita de referencia serán tanto cualitativos como cuantitativos.

   1. Datos cualitativos:

      1. Los datos cualitativos pueden ser completados por los participantes al comienzo de la visita de referencia o antes de la visita, siempre que los participantes hayan recibido la Hoja de información del participante (PIS) al menos 48 horas antes de la visita.
      2. Los datos cualitativos recopilados dentro de esta tarea son:

      i. Formularios de participantes firmados - (i) Evaluación de la capacidad decisional, (ii) consentimiento, (iii) inclusión/exclusión ii. Datos demográficos - edad, sexo, peso, iii. Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) iv. Notas del investigador v. Prueba de pie de monofilamento para neuropatía - anotado como sí/no para neuropatía.

   2. Datos cuantitativos:

      a. Los datos cuantitativos recopilados dentro de esta tarea son: i. Evaluación de la cinemática de la marcha y del núcleo: utilizando sensores (fisiobiométricos) y cámaras de captura de movimiento de la Unidad de Medición Inercial (IMU) y Azure Kinect (datos = archivos de video recopilados y revisados ​​en la computadora administrada por la universidad). Esto se analizará utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) v.28 o superior ii. Las lecturas de presión del pie (de pie) se recopilarán a través de HR-Mat en forma de señales electrónicas que se recopilan a través de la aplicación HR-Mat Tekscan Research en una computadora portátil administrada por la universidad.

2. Tarea 2.2 Laboratorio piloto - Recopilación de datos de plantillas • El primer estudio (Tarea 2.2) es una evaluación piloto en el laboratorio para recopilar datos de plantillas para una serie de actividades. Las actividades son las mismas entre los grupos diabéticos y de control:

   1. Se les pedirá a los participantes que usen la plantilla inteligente mientras están sentados (10 minutos), de pie (5 minutos) y caminando en una caminadora a un ritmo normal seleccionado por ellos mismos (15 minutos).
   2. Se pedirá a los participantes que repitan el procedimiento después de un descanso de 20 minutos.
   3. Después de repetir el procedimiento, los participantes descansarán hasta 15 minutos, después de lo cual se les pedirá que hagan una última caminata corta de 2 a 5 minutos en el suelo.

   4. Se pedirá a los participantes su opinión sobre la plantilla y su experiencia con el estudio.

      - La salud de los participantes será monitoreada durante todo el estudio: frecuencia cardíaca, presión arterial y glucosa en sangre.

      Método de recopilación de datos:

      - Datos cuantitativos Los datos de la plantilla en forma de señales electrónicas se recopilarán a través del concentrador electrónico (de la plantilla) y se enviarán a través de Bluetooth a una computadora portátil administrada por la universidad. Los datos se registrarán y almacenarán en carpetas seguras en la computadora portátil administrada por la universidad, seguidos de análisis adicionales.

      Salud del participante (frecuencia cardíaca, presión arterial y glucosa en sangre)

      - Datos cualitativos Los datos cualitativos recopilados también serán un breve cuestionario sobre los comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad de la plantilla.

      La satisfacción de los participantes, la experiencia y los comentarios sobre la plantilla/estudio se recopilarán a través de un cuestionario que se puede responder a través de un cuestionario electrónico o una copia física.

3. Tarea 2.3 Estudio de laboratorio: recopilación de datos de la plantilla con plantilla con cambio de forma (cambio de forma a presión)

   • La evaluación piloto del segundo estudio (Tarea 2.3) en el laboratorio para recopilar datos de la plantilla para una serie de actividades con una plantilla modificada a medida para descargar la presión del pie. Los procedimientos (métodos de estudio y recogida de datos) serán los siguientes:

     1. Se les pedirá a los participantes que usen la plantilla inteligente mientras están sentados (10 minutos), de pie (5 minutos) y caminando en una caminadora a un ritmo normal seleccionado por ellos mismos (15 minutos).
     2. A esto le sigue un descanso de 20 minutos. Durante el cual, se colocará una plantilla modificada a medida antes de la próxima actividad.
     3. Los participantes repetirán el n. ° 1 con la plantilla modificada a medida.
     4. Después de repetir el procedimiento, los participantes descansarán hasta 15 minutos, después de lo cual se les pedirá que hagan una última caminata corta de 2 minutos en el suelo.
     5. Se pedirá a los participantes su opinión sobre la plantilla y su experiencia con el estudio.
   • La salud de los participantes será monitoreada durante todo el estudio: frecuencia cardíaca, presión arterial y glucosa en sangre.