Szczęśliwe stopy – inteligentna wkładka zapobiegająca owrzodzeniu stopy cukrzycowej (Happier Feet)

Zadania w tej fazie będą realizowane przez naukowców z University of Manchester i University of Exeter. Wszystkie zadania odbędą się na Uniwersytecie w Exeter.

Zrekrutowani uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach (zadaniach) w ciągu trzech nienastępujących po sobie dni w ciągu trzech miesięcy.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem ośrodków identyfikacji uczestników (np. kliniki diabetologicznej w Manchesterze) lub poprzez bezpośredni kontakt z odpowiedzią na reklamę. Spośród tych zidentyfikowanych pacjentów listy zostaną sprawdzone przez lekarzy pierwszego kontaktu (w przypadku placówek National Health Service (NHS)) lub badaczy z University of Manchester i University of Exeter (w przypadku bezpośredniego kontaktu) zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani pisemnie i poproszeni o odesłanie formularza odpowiedzi, w którym wyszczególnią, czy są zainteresowani wzięciem udziału. Formularze zwrotne będą zawierały wszystkie niezbędne szczegóły badania, w tym arkusze informacyjne dla uczestników. Muszą one zostać wręczone kwalifikującym się uczestnikom co najmniej 48 godzin przed planowanymi sesjami rozmów kwalifikacyjnych.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy prześlą formularze odpowiedzi lub wyślą e-mail do zespołu badawczego z informacją, że są zainteresowani, skontaktują się telefonicznie z badaczem w celu wyjaśnienia ewentualnych pytań. Następnie badacz poinformuje uczestnika o harmonogramie sesji. W umówionym terminie, przed sesjami, uczestnik dokona procesu zgody.

n = 20 (10 uczestników z cukrzycą, 10 zdrowych podobnych osób z grupy kontrolnej)

1. Zadanie 2.1 Wizyta wyjściowa: Potwierdzenie uprawnień i sesja badania przesiewowego stanu zdrowia

   • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w potwierdzeniu uprawnień, ocenie stanu zdrowia i sesji pomiarów stóp.

   • To zawiera:

     • Dwuminutowy spacer w celu oceny zdolności chodzenia
     • Ocena chodu i kinematyki rdzenia (przy użyciu czujników IMU i kamer motion capture)
     • Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) w celu ustalenia, czy uczestnik jest zdolny do wykonywania czynności związanych z chodzeniem
     • Test monofilamentu stopy (w przypadku neuropatii) — Odczuwanie nacisku na skórę zostanie ocenione przy użyciu monofilamentu o masie 10 g na pierwszej, trzeciej i piątej wystającej głowie kości śródstopia każdej stopy, z brakiem czucia w jakimkolwiek miejscu wskazującym na neuropatię.
     • Pomiary stopy i ocena anatomicznych punktów orientacyjnych za pomocą maty uciskowej o wysokiej rozdzielczości (HR-Mat, Tekscan).
     • Uczestnicy wezmą również udział w sesji dopasowywania opracowanej wspólnie inteligentnej wkładki odciążającej. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie wkładek i wyrażenie opinii na temat dopasowania.

   Metoda zbierania danych:

   - Dane jakościowe

   Dane do oceny chodu i kinematyki rdzenia będą gromadzone w postaci sygnałów elektronicznych (z czujników Intreial Measurement Unit (IMU)) i wideo (kamery motion capture)

   Dane zebrane podczas wizyty bazowej będą miały charakter zarówno jakościowy, jak i ilościowy.

   1. Dane jakościowe:

      1. Dane jakościowe mogą być uzupełniane przez uczestników na początku wizyty bazowej lub przed wizytą, pod warunkiem, że uczestnicy otrzymali Kartę Informacyjną Uczestnika (PIS) co najmniej 48 godzin przed wizytą.
      2. Dane jakościowe zbierane w ramach tego zadania to:

      I. Podpisane formularze uczestników - (i) ocena zdolności decyzyjnej, (ii) zgoda, (iii) włączenie/wykluczenie ii. Dane demograficzne - wiek, płeć, waga, iii. Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) iv. Badacz zauważa v. Test stopy monofilamentowej na neuropatię - odnotowany jako tak/nie dla neuropatii.

   2. Dane ilościowe:

      A. Dane ilościowe zbierane w ramach tego zadania to: Ocena kinematyki chodu i rdzenia: przy użyciu czujników inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) (fizjobiometrycznych) i kamer do przechwytywania ruchu oraz Azure Kinect (dane = pliki wideo gromadzone i przeglądane na komputerze zarządzanym przez uniwersytet). Zostanie to przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 28 lub nowszej ii. Odczyty nacisku na stopę (w pozycji stojącej) będą zbierane za pomocą HR-Mat w postaci sygnałów elektronicznych, które są zbierane za pośrednictwem aplikacji HR-Mat Tekscan Research na laptopie zarządzanym przez uniwersytet.

2. Zadanie 2.2 Laboratorium pilotażowe – Zbieranie danych dotyczących wkładek • Pierwsze badanie (Zadanie 2.2) to pilotażowa ocena w laboratorium w celu zebrania danych dotyczących wkładek do serii działań. Czynności są takie same między grupą cukrzycową i kontrolną:

   1. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie inteligentnej wkładki podczas siedzenia (10 minut), stania (5 minut) i chodzenia na bieżni w wybranym przez siebie normalnym tempie (15 minut).
   2. Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie zabiegu po 20 minutach odpoczynku.
   3. Po powtórzeniu procedury uczestnicy odpoczywają do 15 minut, po czym zostaną poproszeni o ostatni, krótki 2-5 minutowy spacer po ziemi.

   4. Uczestnicy zostaną poproszeni o opinie na temat wkładki i ich doświadczenia z badania.

      - Zdrowie uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania – tętno, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi

      Metoda zbierania danych:

      - Dane ilościowe Dane wkładki w postaci sygnałów elektronicznych będą gromadzone przez elektroniczny hub (wkładki) i wysyłane przez Bluetooth do laptopa zarządzanego przez uczelnię. Dane będą rejestrowane i przechowywane w bezpiecznych folderach na laptopie zarządzanym przez uczelnię, a następnie poddawane dalszym analizom.

      Stan zdrowia uczestnika (tętno, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi)

      - Dane jakościowe Zebrane dane jakościowe stanowić będą również krótki kwestionariusz dotyczący opinii na temat użyteczności i akceptacji wkładki.

      Zadowolenie, doświadczenie i opinie uczestników na temat wkładki/badania zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza, na który można odpowiedzieć za pomocą kwestionariusza elektronicznego lub fizycznej kopii.

3. Zadanie 2.3 Badanie laboratoryjne – zebranie danych dotyczących wkładek z wkładką o zmienionym kształcie (zmieniony kształt pod naciskiem).

   • Drugie badanie (zadanie 2.3) obejmuje ocenę pilotażową w laboratorium w celu zebrania danych dotyczących wkładek do serii ćwiczeń z wkładką o zmienionym kształcie na zamówienie w celu odciążenia nacisku stopy. Procedury (metody badawcze i zbieranie danych) będą następujące:

     1. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie inteligentnej wkładki podczas siedzenia (10 minut), stania (5 minut) i chodzenia na bieżni w wybranym przez siebie normalnym tempie (15 minut).
     2. Po tym następuje 20-minutowy odpoczynek. Podczas którego przed następną czynnością zostanie dopasowana dopasowana wkładka o zmienionym kształcie.
     3. Uczestnicy powtórzą punkt 1 z specjalnie dopasowaną wkładką o zmienionym kształcie.
     4. Po powtórzeniu procedury uczestnicy odpoczywają do 15 minut, po czym zostaną poproszeni o ostatni, krótki 2-minutowy spacer po ziemi.
     5. Uczestnicy zostaną poproszeni o opinie na temat wkładki i ich doświadczenia z badania.
   • Zdrowie uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania – tętno, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi