Šťastnější nohy – Chytrá vložka pro prevenci vředů diabetické nohy (Happier Feet)

Úkoly v této fázi budou provádět výzkumníci z University of Manchester a University of Exeter. Všechny úkoly se budou konat na University of Exeter.

Naverbovaní účastníci se zúčastní tří sezení (úkolů) ve třech dnech, které nejdou po sobě, v rozmezí tří měsíců.

Účastníci budou identifikováni buď prostřednictvím center pro identifikaci účastníků (např. diabetologická klinika v Manchesteru) nebo přímým kontaktem z odpovědi na reklamu. Z těchto identifikovaných pacientů budou seznamy prověřovány buď praktickými lékaři (pro pracoviště National Health Service (NHS)) nebo výzkumnými pracovníky z University of Manchester a University o Exeter (pro přímý kontakt) podle kritérií způsobilosti. Způsobilým účastníkům bude napsáno a vyzváni, aby vrátili odpovědní lístek s podrobnostmi o tom, zda mají zájem se zúčastnit. Návratky budou obsahovat všechny potřebné údaje o studii, včetně informačních listů pro účastníky. Ty musí být předány oprávněným účastníkům nejméně 48 hodin před plánovaným pohovorem.

Způsobilí účastníci, kteří vrátí odpovědní listy nebo e-mailem výzkumnému týmu sdělí, že mají zájem, budou telefonicky kontaktováni výzkumným pracovníkem, aby objasnili případné dotazy. Výzkumník poté oznámí účastníkovi harmonogram sezení. V domluveném termínu, před sezením, účastník dokončí proces souhlasu.

n = 20 (10 diabetických účastníků, 10 zdravých podobných kontrol)

1. Úkol 2.1 Základní návštěva: Potvrzení způsobilosti a sezení zdravotního screeningu

   • Odsouhlasení účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili potvrzení způsobilosti, hodnocení zdravotního stavu a měření nohou.

   • To zahrnuje:

     • Dvě minuty chůze k vyhodnocení schopnosti chůze
     • Hodnocení chůze a základní kinematiky (pomocí senzorů IMU a kamer pro snímání pohybu)
     • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) ke zjištění, zda je účastník způsobilý vykonávat aktivity související s chůzí
     • Test monofilamentu nohy (pro neuropatii) - Percepce kožního tlaku bude hodnocena pomocí 10 g monofilamentu na první, třetí a páté prominentní metatarzální hlavici na každé noze, přičemž absence pocitu na kterémkoli místě indikuje neuropatii.
     • Měření chodidla a vyhodnocení anatomických orientačních bodů pomocí tlakové podložky s vysokým rozlišením (HR-Mat, Tekscan).
     • Účastníci také absolvují montážní lekce pro společně vyvinutou inteligentní vložku pro odlehčení tlaku. Účastníci budou požádáni, aby nosili vložky a poskytli zpětnou vazbu o jejich přizpůsobení.

   Metoda sběru dat:

   - Kvalitativní údaje

   Data vyhodnocení chůze a základní kinematiky budou shromažďována ve formě elektronických signálů (ze senzorů Intreial Measurement Unit (IMU)) a videí (kamery pro zachycení pohybu)

   Údaje shromážděné během základní návštěvy budou kvalitativní i kvantitativní.

   1. kvalitativní údaje:

      1. Kvalitativní údaje mohou účastníci vyplnit na začátku základní návštěvy nebo před návštěvou za předpokladu, že účastníkům byl předán informační list účastníka (PIS) alespoň 48 hodin před návštěvou.
      2. Kvalitativní údaje shromážděné v rámci tohoto úkolu jsou:

      i. Podepsané formuláře účastníků - (i) Hodnocení rozhodovací způsobilosti, (ii) souhlas, (iii) zařazení/vyloučení ii. Demografické údaje – věk, pohlaví, váha, iii. Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) iv. Výzkumník poznamenává v. test monofilní nohy na neuropatii – označen jako ano/ne pro neuropatii.

   2. Kvantitativní data:

      A. Kvantitativní údaje shromážděné v rámci tohoto úkolu jsou: i. Hodnocení chůze a základní kinematiky: pomocí senzorů Inertial Measurement Unit (IMU) (fyziobiometrických) a kamer pro snímání pohybu a Azure Kinect (data = videosoubory shromážděné a zkontrolované v počítači spravovaném univerzitou). To bude analyzováno pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) v.28 nebo novější ii. Hodnoty tlaku nohou (ve stoje) budou shromažďovány prostřednictvím HR-Mat ve formě elektronických signálů, které jsou shromažďovány prostřednictvím aplikace HR-Mat Tekscan Research v univerzitním notebooku.

2. Úkol 2.2 Pilotní laboratoř – Sběr dat stélek • První studie (Úkol 2.2) je pilotní hodnocení v laboratoři za účelem sběru dat stélek pro řadu činností. Činnosti jsou stejné mezi diabetickou a kontrolní skupinou:

   1. Účastníci budou požádáni, aby nosili chytrou vložku vsedě (10 minut), ve stoje (5 minut) a při chůzi na běžeckém pásu běžným tempem, které si sami zvolili (15 minut).
   2. Účastníci budou požádáni, aby postup zopakovali po 20 minutách odpočinku.
   3. Po opakování procedury budou účastníci odpočívat po dobu až 15 minut, poté budou účastníci požádáni o závěrečnou krátkou 2-5 minutovou procházku po zemi.

   4. Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu na vložku a jejich zkušenosti se studií.

      - Během studie bude sledován zdravotní stav účastníků - srdeční frekvence, krevní tlak a hladina glukózy v krvi

      Metoda sběru dat:

      - Kvantitativní data Data stélky ve formě elektronických signálů budou shromažďována prostřednictvím elektronického hubu (vložky) a odeslána přes Bluetooth do univerzitního notebooku. Data budou zaznamenána a uložena v zabezpečených složkách na univerzitě spravovaném notebooku a následně budou následovat další analýzy.

      Zdraví účastníka (srdeční frekvence, krevní tlak a glykémie)

      - Kvalitativní data Shromážděná kvalitativní data budou zároveň krátkým dotazníkem o zpětné vazbě na použitelnost a přijatelnost vložky.

      Spokojenost účastníků, zkušenosti a zpětná vazba na vložku/studii budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který lze zodpovědět buď prostřednictvím elektronického dotazníku, nebo fyzické kopie.

3. Úkol 2.3 Laboratorní studie – sběr dat stélky se změněným tvarem (tvar tlaku se změnil).

   • Druhá studie (úkol 2.3) pilotní vyhodnocení v laboratoři s cílem shromáždit údaje o vložce pro řadu činností se stélkou se změněným tvarem na míru, aby se snížily tlaky chodidla. Postupy (metody studie a sběr dat) budou následující:

     1. Účastníci budou požádáni, aby nosili chytrou vložku vsedě (10 minut), ve stoje (5 minut) a při chůzi na běžeckém pásu běžným tempem, které si sami zvolili (15 minut).
     2. Následuje 20minutový odpočinek. Během toho bude před další aktivitou nasazena tvarově změněná stélka na míru.
     3. Účastníci zopakují číslo 1 se stélkou se změněným tvarem na míru.
     4. Po opakování procedury budou účastníci odpočívat po dobu až 15 minut, poté budou účastníci požádáni o závěrečnou krátkou 2minutovou procházku po zemi.
     5. Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu na vložku a jejich zkušenosti se studií.
   • Během studie bude sledován zdravotní stav účastníků – srdeční frekvence, krevní tlak a hladina glukózy v krvi