インターネットによるガイド付き心理療法「e-Meistring」の効果と費用対効果
中等度うつ病、社交不安障害、パニック障害に対するインターネットによるガイド付き治療 - 自然主義的多施設共同費用対効果のオープン試験
この観察的多施設研究の目標は、日常的な医療現場で一般的な精神障害に対するセラピスト主導のインターネットベースの認知行動療法 (ICBT) を提供する有効性と費用対効果に取り組むことです。
主な研究課題は 1) 日常診療における中等度うつ病、パニック障害、社会不安障害に対するインターネットベースのガイド付き治療の有効性はどのようなものですか? 2) 中等度のうつ病、パニック障害、社会不安障害に対するインターネットベースのガイド付き治療の費用対効果は、クリニック全体でどのくらいですか? 3) インターネットによるガイド付き治療の恩恵を受けるのは誰ですか? 4) インターネットベースのガイド付き治療からの脱落の予測因子は何ですか? 5) インターネットベースのガイド付き治療のユーザーエクスペリエンスは、アドヒアランスと有効性にどの程度影響しますか? 参加者は最大 9 つのガイド付き ICBT セッション (モジュール) を受け、症状の重症度、健康関連の生活の質、仕事と社会的能力、ユーザーの満足度、投薬などを含むアンケートに回答します。 すべてのアンケートは、研究に参加している 4 つの治療施設での標準的な患者追跡ルーチンの一部です。 分析アプローチは、場所/診療所と患者のサブグループを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
セラピストが指導するインターネットベースの認知療法 (ICBT) は、中等度のうつ病、社会不安障害 (SAC)、パニック障害 (PD) をカバーします。
eMeistring プログラムは、研究に参加している 4 つの病院/施設すべてで標準治療となっています。 患者は通常の臨床患者経路を通じて募集されます。 治療前評価の後、最初の対面訪問が行われます (T1)。 患者にはインフォームド・コンセントに基づいて研究に参加する機会が与えられます。 次に、うつ病プログラムの参加者は、8 つのガイド付きインターネットベースの認知行動療法セッションまたはモジュールを受けます。 同様に、SAC および PD 患者には 9 つのモジュールが提供されます。 セラピストによるガイダンスは、安全な電子メール システムを通じて少なくとも週に 1 回提供されます。 セッションが終了すると (T2)、セラピストとの新たな対面訪問が提供されます。
セラピストは資格のある医療従事者です。 クリニックで働く心理学者、看護師、臨床ソーシャルワーカー。
eMeistring治療プログラムの組織的実施、関係者、治療活動のレベルを網羅する管理データは、個別に収集されます。
eMeistring 療法の対象基準：中等度のうつ病、パニック障害、社交不安障害を主な障害として持ち、コンピュータとインターネットにアクセスできること。
除外基準：重度のうつ病、自殺衝動と自殺願望、双極性障害、精神病、薬物乱用、先月の不安定な投薬）、重度の読み書き障害。
有害事象は、外来診療所の責任に従って定期的なフォローアップを通じて対処されます。 自殺行動を示唆する患者からの返答があると、追跡調査を求める電子メールがセラピストに送信されます。
計画された統計分析には、有効性の多変量分析（治療意図と完了者）、脱落と遵守の予測因子分析、健康関連の生活の質、介入コスト、その他の医療コストと社会コストに基づく費用対効果分析が含まれます。患者グループごとに階層化された場所固有の違いを分析します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vidar Halsteinli, PhD
- 電話番号：+4793021081
- メール：vidar.halsteinli@stolav.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jørn Heggelund, PhD
- 電話番号：+4792409017
- メール：jorn.heggelund@stolav.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Helse Bergen HF
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コンタクト：
- Tine Nordgreen, PhD
- 電話番号：+4790094913
- メール：tine.nordgreen@helse-bergen.no
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Lillehammer、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Innlandet HF
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コンタクト：
- Hilde S Ludvigsen, Master
- 電話番号：+4795175499
- メール：hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs hospital HF
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コンタクト：
- Lise T Veium, Master
- 電話番号：+4772824988
- メール：lise.tidemann.veium@stolav.no
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Tønsberg、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset I Vestfold HF
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コンタクト：
- Elin Katrine Vestly, Master
- 電話番号：+4747906120
- メール：elin.katrine.vestly@siv.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
中等度のうつ病、パニック障害、社会不安障害を主な障害として抱えている。 コンピューターとインターネットへのアクセス。
除外基準:
重度のうつ病、自殺の衝動と思考、双極性障害、精神病、薬物乱用、先月の投薬が不安定、重度の読み書き障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中等度のうつ病患者
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最初の対面訪問、セラピストによるICBTの8/9セッション/モジュール、最後の対面訪問
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社会不安障害の患者さん
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最初の対面訪問、セラピストによるICBTの8/9セッション/モジュール、最後の対面訪問
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パニック障害の患者さん
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最初の対面訪問、セラピストによるICBTの8/9セッション/モジュール、最後の対面訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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中等度のうつ病グループの場合:PHQ-9、患者健康質問票スコアによって評価されたうつ病の重症度。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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対人恐怖症
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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社交不安グループの場合: SPIN、社交恐怖症インベントリ スコアによって評価された社交恐怖症。
最小スコアは 0、最大スコアは 68 です。
スコアが高いほど、より重度の恐怖症を示します。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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パニック障害の症状
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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パニック障害グループの場合: PDSS-SR、パニック障害重症度スケールによって評価されたパニック障害障害の症状。
最小生スコア: 0、最大生スコア: 28。
複合スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
複合スコアは 7 つの項目の平均です。
スコアが高いほど、パニック障害の重症度が高いことを示します。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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すべての患者: 健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L インデックス スコア、EuroQol-5Dimension-5Level インデックス スコアによって評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 1 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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仕事と社会適応
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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すべての患者向け: 仕事と社会的適応は、仕事と社会的適応スケールのスコアによって評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、社会的機能のレベルが低いことを示します。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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不安の重症度
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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すべての患者の場合: 不安の重症度は、GAD-7 (全般性不安障害の 7 項目スコア) によって評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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システムの使いやすさ
時間枠：治療開始後最大14週間（T2）
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すべての患者の場合: システムの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール スコアによって評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
SUS スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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治療開始後最大14週間（T2）
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うつ病の重症度
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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社交不安症グループとパニック障害グループの場合: PHQ-9、患者健康質問票スコアによって評価されるうつ病の重症度。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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医療サービスの費用
時間枠：治療前（T1）から治療開始後14週間（T2）まで、治療後6か月（T3）から2年まで（T4）までの期間
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医療サービスの費用は、入院患者の滞在費、外来訪問費、在宅医療訪問費、老人ホーム滞在費、一般開業医の訪問費、理学療法士の訪問費、その他の支持療法訪問費の合計として計算されます。
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治療前（T1）から治療開始後14週間（T2）まで、治療後6か月（T3）から2年まで（T4）までの期間
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投薬
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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患者は薬物の使用を報告し、別のアンケートで評価した。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間以内 (T2)、T2 の 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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労働参加
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間後 (T2)、治療後 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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アンケートによって評価される仕事への参加状況: 現在雇用されているかどうか。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間後 (T2)、治療後 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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病気欠勤
時間枠：治療前 (T1)、治療開始後 14 週間後 (T2)、治療後 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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アンケートによる病気欠勤: 過去 4 週間の欠勤日数。
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治療前 (T1)、治療開始後 14 週間後 (T2)、治療後 6 か月後 (T3)、および 2 年後 (T4)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elin T Ulleberg, Master、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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