Эффекты и экономическая эффективность e-Meistring - управляемого психологического лечения через Интернет
Управляемое интернет-лечение умеренной депрессии, социального тревожного расстройства и панического расстройства - открытое многоцентровое исследование экономической эффективности
Целью этого обсервационного многоцентрового исследования является изучение эффективности и рентабельности предоставления терапевтом когнитивно-поведенческой интернет-терапии (ИКПТ) при распространенных психических расстройствах в рутинных медицинских учреждениях.
Основные вопросы исследования: 1) Какова эффективность управляемого интернет-лечения умеренной депрессии, панического расстройства и социального тревожного расстройства в обычных клиниках? 2) Какова экономическая эффективность управляемого интернет-лечения умеренной депрессии, панического расстройства и социального тревожного расстройства в различных клиниках? 3) Кому полезно управляемое интернет-лечение? 4) Каковы предикторы отказа от управляемого интернет-лечения? 5) В какой степени опыт пользователей управляемого интернет-лечения влияет на приверженность и эффективность лечения? Участники получат до девяти управляемых сеансов (модулей) ICBT и ответят на вопросники, касающиеся тяжести симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, работы и социальных способностей, удовлетворенности пользователей и лекарств. Все анкеты являются частью стандартных процедур наблюдения за пациентами в четырех лечебных учреждениях, участвующих в исследовании. Аналитический подход заключается в сравнении мест/клиник и подгрупп пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная терапия на основе Интернета (ICBT), управляемая терапевтом, охватывает умеренную депрессию, социальное тревожное расстройство (SAC) и паническое расстройство (PD).
Программа eMeistring является стандартным лечением во всех четырех больницах/центрах, участвующих в исследовании. Пациентов набирают обычными путями клинического пациента. После оценки перед лечением проводится первичный личный визит (T1). Пациентам предоставляется возможность участвовать в исследовании на основе информированного согласия. Затем участники программы по борьбе с депрессией получат восемь сеансов или модулей когнитивно-поведенческой терапии на основе Интернета. Точно так же пациенты с SAC и PD получат девять модулей. Консультации терапевта предоставляются не реже одного раза в неделю через защищенную систему электронной почты. По окончании сеанса (T2) предлагается новый личный визит к терапевту.
Терапевты являются лицензированным медицинским персоналом, т.е. психологи, дипломированные медсестры и клинические социальные работники, работающие в клиниках.
Административные данные об организационной реализации программы лечения eMeistring, задействованном персонале и уровне лечебной деятельности собираются отдельно.
Критерии включения для терапии eMeistring: умеренная депрессия, паническое расстройство и социальное тревожное расстройство в качестве основного расстройства, а также наличие компьютера и доступа в Интернет.
Критерии исключения: тяжелая депрессия, суицидальные импульсы и мысли, биполярное расстройство, психоз, злоупотребление психоактивными веществами, нестабильный прием лекарств в прошлом месяце), тяжелые нарушения чтения или письма.
О нежелательных явлениях заботятся посредством планового последующего наблюдения в соответствии с ответственностью амбулаторной клиники. Любые ответы пациентов, указывающие на суицидальное поведение, вызывают электронное письмо к терапевту с призывом к последующему наблюдению.
Запланированный статистический анализ включает многофакторный анализ эффективности (намерение лечить и завершившие лечение), прогностический анализ прекращения лечения и приверженности, а также анализ экономической эффективности, основанный на качестве жизни, связанном со здоровьем, затратах на вмешательство и других медицинских и социальных затратах. анализ различий в зависимости от местоположения, стратифицированных по группам пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vidar Halsteinli, PhD
- Номер телефона: +4793021081
- Электронная почта: vidar.halsteinli@stolav.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jørn Heggelund, PhD
- Номер телефона: +4792409017
- Электронная почта: jorn.heggelund@stolav.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Helse Bergen HF
-
Контакт:
- Tine Nordgreen, PhD
- Номер телефона: +4790094913
- Электронная почта: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset Innlandet HF
-
Контакт:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Номер телефона: +4795175499
- Электронная почта: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St. Olavs hospital HF
-
Контакт:
- Lise T Veium, Master
- Номер телефона: +4772824988
- Электронная почта: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Контакт:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Номер телефона: +4747906120
- Электронная почта: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Наличие умеренной депрессии, панического расстройства и социального тревожного расстройства в качестве основного расстройства. Доступ к компьютеру и интернету.
Критерий исключения:
Тяжелая депрессия, суицидальные импульсы и мысли, биполярное расстройство, психоз, злоупотребление психоактивными веществами, нестабильные лекарства в прошлом месяце, тяжелые нарушения чтения или письма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с умеренной депрессией
|
Начальный личный визит, восемь/девять сеансов/модулей ИКПТ под руководством терапевта, последний личный визит
|
|
Пациенты с социальным тревожным расстройством
|
Начальный личный визит, восемь/девять сеансов/модулей ИКПТ под руководством терапевта, последний личный визит
|
|
Пациенты с паническим расстройством
|
Начальный личный визит, восемь/девять сеансов/модулей ИКПТ под руководством терапевта, последний личный визит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для группы с умеренной депрессией: тяжесть депрессии, оцененная по шкале PHQ-9, баллам по опроснику здоровья пациента.
Минимальный балл — 0, максимальный — 27.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Боязнь общества
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для группы социальной тревожности: Социальная фобия, оцененная SPIN, оценка социальной фобии.
Минимальный балл — 0, максимальный — 68.
Более высокий балл указывает на более серьезную фобию.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Симптомы панического расстройства
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для группы панического расстройства: симптомы панического расстройства, оцениваемые с помощью PDSS-SR, Шкалы тяжести панического расстройства.
Минимальная необработанная оценка: 0, максимальная необработанная оценка: 28.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 4.
Суммарный балл представляет собой среднее значение семи пунктов.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести панического расстройства.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для всех пациентов: качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по индексу EQ-5D-5L, индексу EuroQol-5Dimension-5Level.
Минимальный балл – 0, максимальный – 1.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Работа и социальная адаптация
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для всех пациентов: работа и социальная адаптация оцениваются по шкале работы и социальной адаптации.
Минимальный балл – 0, максимальный – 40.
Более высокий балл указывает на худший уровень социального функционирования.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Тяжесть тревоги
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для всех пациентов: Тяжесть тревоги будет оцениваться по GAD-7, генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 21.
Более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Удобство использования системы
Временное ограничение: До 14 недель после начала лечения (T2)
|
Для всех пациентов: удобство использования системы будет оцениваться по шкале удобства использования системы.
Минимальный балл – 0, максимальный – 100.
Более высокие баллы SUS указывают на лучшее удобство использования.
|
До 14 недель после начала лечения (T2)
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Для группы социальной тревожности группа панического расстройства: тяжесть депрессии, оцененная по шкале PHQ-9, оценка состояния здоровья пациента.
Минимальный балл — 0, максимальный — 27.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: Период между до лечения (T1) и до 14 недель после начала лечения (T2), до шести месяцев после лечения (T3) и до двух лет (T4)
|
Стоимость медицинских услуг рассчитывается как сумма затрат на стационарное пребывание в больнице плюс амбулаторные визиты плюс визиты для ухода на дому плюс пребывание в домах престарелых плюс визиты к врачу общей практики плюс визиты к физиотерапевту плюс другие визиты для поддерживающей терапии.
|
Период между до лечения (T1) и до 14 недель после начала лечения (T2), до шести месяцев после лечения (T3) и до двух лет (T4)
|
|
Медикамент
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
Пациент сообщил об использовании лекарств, оцениваемых с помощью отдельной анкеты.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после T2 (T3) и через два года (T4)
|
|
Участие в работе
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после лечения (T3) и через два года (T4)
|
Участие в работе, оцениваемое с помощью анкеты: в настоящее время работает или нет.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после лечения (T3) и через два года (T4)
|
|
Прогулы по болезни
Временное ограничение: До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после лечения (T3) и через два года (T4)
|
Прогулы по болезни, оцениваемые с помощью вопросника: количество дней отсутствия за последние четыре недели.
|
До лечения (T1), до 14 недель после начала лечения (T2), через шесть месяцев после лечения (T3) и через два года (T4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .