Effekter og kostnadseffektivitet av e-Meistring - en guidet internettlevert psykologisk behandling
Veiledet Internett-levert behandling for moderat depresjon, sosial angstlidelse og panikklidelse - En åpen naturalistisk multisenter-kostnadseffektivitetsprøve
Målet med denne observasjons multisenterstudien er å ta for seg effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å tilby en terapeutveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for vanlige psykiske lidelser i rutinemessige helsetjenester.
Hovedforskningsspørsmål er 1) Hva er effektiviteten av veiledet internettbasert behandling for moderat depresjon, panikklidelse og sosial angstlidelse på tvers av klinikker i rutinemessig behandling? 2) Hva er kostnadseffektiviteten til veiledet internettbasert behandling for moderat depresjon, panikklidelse og sosial angstlidelse på tvers av klinikker? 3) Hvem har nytte av veiledet internettlevert behandling? 4) Hva er prediktorene for frafall fra veiledet internettbasert behandling? 5) I hvilken grad påvirker brukeropplevelser av veiledet internettbasert behandling etterlevelse og effektivitet? Deltakerne vil motta opptil ni veiledede ICBT-sesjoner (moduler) og svare på spørreskjemaer som dekker symptomenes alvorlighetsgrad, helserelatert livskvalitet, arbeid og sosial evne, brukertilfredshet og medisinering. Alle spørreskjemaene er en del av standard pasientoppfølgingsrutiner på de fire behandlingsstedene som deltar i studien. Analytisk tilnærming er å sammenligne lokaliteter/klinikker og undergrupper av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutveiledet internettbasert kognitiv terapi (ICBT) dekker moderat depresjon, sosial angstlidelse (SAC) og panikklidelse (PD).
eMeistring-programmet er standardbehandling i alle fire sykehus/lokaliteter som deltar i studien. Pasienter rekrutteres gjennom de ordinære kliniske pasientveiene. Etter en forbehandlingsvurdering gjennomføres et første besøk ansikt til ansikt (T1). Pasienter gis mulighet til å delta i studien basert på informert konsent. Deretter vil deltakere i depresjonsprogrammet motta åtte guidede internettbaserte kognitiv atferdsterapi økter eller moduler. Tilsvarende vil SAC- og PD-pasienter motta ni moduler. Terapeutveiledning gis minst en gang i uken via et sikkert e-postsystem. Når øktene er avsluttet (T2), tilbys et nytt ansikt-til-ansikt besøk hos terapeuten.
Terapeuter er autorisert helsepersonell f.eks. psykologer, sykepleiere og klinisk sosialarbeidere, som jobber i klinikkene.
Administrative data om dekning av organisatorisk gjennomføring av eMeistring-behandlingsprogrammet, involvert personell og behandlingsaktivitetsnivå samles separat.
Inklusjonskriterier for eMeistring-terapi: å ha moderat depresjon, panikklidelse og sosial angstlidelse som en primær lidelse, og ha tilgang til datamaskin og internett.
Eksklusjonskriterier: alvorlig depresjon, suicidale impulser og tanker, bipolare lidelser, psykose, rusmisbruk, ustabil medisinering siste måned), alvorlige lese- eller skrivevansker.
Uønskede hendelser ivaretas gjennom rutinemessig oppfølging i henhold til poliklinikkansvaret. Eventuelle svar fra pasienter som indikerer selvmordsatferd, utløser e-post til terapeuten med en trang til oppfølging.
Planlagte statistiske analyser inkluderer multivariate analyser av effektivitet (intensjon å behandle og fullfører), prediktoranalyser av frafall og etterlevelse, og kostnadseffektivitetsanalyser basert på helserelatert livskvalitet, intervensjonskostnader og andre helsetjenester og samfunnskostnader, analysere stedsspesifikke forskjeller stratifisert etter pasientgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vidar Halsteinli, PhD
- Telefonnummer: +4793021081
- E-post: vidar.halsteinli@stolav.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jørn Heggelund, PhD
- Telefonnummer: +4792409017
- E-post: jorn.heggelund@stolav.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Helse Bergen HF
-
Ta kontakt med:
- Tine Nordgreen, PhD
- Telefonnummer: +4790094913
- E-post: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Innlandet HF
-
Ta kontakt med:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Telefonnummer: +4795175499
- E-post: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Lise T Veium, Master
- Telefonnummer: +4772824988
- E-post: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Ta kontakt med:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Telefonnummer: +4747906120
- E-post: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha moderat depresjon, panikkangst og sosial angstlidelse som en primær lidelse. Tilgang til datamaskin og internett.
Ekskluderingskriterier:
Har alvorlig depresjon, selvmordsimpulser og -tanker, bipolare lidelser, psykose, rusmisbruk, ustabil medisinering siste måned, alvorlige lese- eller skrivevansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat depresjon
|
Innledende ansikt-til-ansikt-besøk, åtte/ni økter/moduler med terapeutveiledet ICBT, siste ansikt-til-ansikt-besøk
|
|
Pasienter med sosial angstlidelse
|
Innledende ansikt-til-ansikt-besøk, åtte/ni økter/moduler med terapeutveiledet ICBT, siste ansikt-til-ansikt-besøk
|
|
Pasienter med panikkangst
|
Innledende ansikt-til-ansikt-besøk, åtte/ni økter/moduler med terapeutveiledet ICBT, siste ansikt-til-ansikt-besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For moderat depresjonsgruppe: Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert ved PHQ-9, Patient Health Questionnaire-score.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 27.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Sosial fobi
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For sosial angst gruppe: Sosial fobi vurdert av SPIN, Sosial fobi Inventory score.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 68.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig fobi.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Symptomer på panikklidelse
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For panikklidelsesgruppe: Panikklidelsessymptomer vurdert ved PDSS-SR, Panic Disorder Severity Scale.
Minimum råscore: 0, maksimal råscore: 28.
Sammensatte poengsum varierer fra 0-4.
Den sammensatte poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av panikklidelse.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For alle pasienter: Helserelatert livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L indeksscore, EuroQol-5Dimension-5Level indeksscore.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 1.
Høyere score indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For alle pasienter: Arbeid og sosial tilpasning vurdert etter arbeids- og sosial tilpasningsskala-score.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 40.
Høyere poengsum indikerer dårligere sosial funksjonsnivå.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For alle pasienter: Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert ved GAD-7, Generalisert angstlidelse 7-elementscore.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 21.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: Inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2)
|
For alle pasienter: Systembrukbarhet vil bli vurdert av System Usability Scale Score.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100.
Høyere SUS-score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2)
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
For sosial angstgruppe en panikklidelsesgruppe: Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert ved PHQ-9, Patient Health Questionnaire-score.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 27.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Kostnader for helsetjenester
Tidsramme: Periode mellom forbehandling (T1) og opptil 14 uker etter behandlingsstart (T2), og til seks måneder etter behandling (T3) og til to år (T4)
|
Kostnader til helsetjenester beregnet som sumkostnader for døgnopphold pluss polikliniske besøk pluss hjemmebesøk pluss sykehjemsopphold pluss allmennlegebesøk pluss fysioterapeutbesøk pluss andre støttebesøk.
|
Periode mellom forbehandling (T1) og opptil 14 uker etter behandlingsstart (T2), og til seks måneder etter behandling (T3) og til to år (T4)
|
|
Medisinering
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
Pasient rapporterte bruk av medikamenter, vurdert ved eget spørreskjema.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter T2 (T3) og etter to år (T4)
|
|
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter behandling (T3) og etter to år (T4)
|
Arbeidsdeltakelse vurdert ved spørreskjema: Ansatt eller ikke.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter behandling (T3) og etter to år (T4)
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter behandling (T3) og etter to år (T4)
|
Sykefravær vurdert ved spørreskjema: Antall fraværsdager siste fire uker.
|
Forbehandling (T1), inntil 14 uker etter behandlingsstart (T2), seks måneder etter behandling (T3) og etter to år (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .