Efekty i opłacalność e-Meistring - terapii psychologicznej prowadzonej przez Internet
Prowadzone przez Internet leczenie umiarkowanej depresji, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku napadowego — otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie efektywności kosztowej
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności i opłacalności prowadzenia przez terapeutę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych w rutynowych warunkach opieki zdrowotnej.
Główne pytania badawcze brzmią: 1) Jaka jest skuteczność kierowanego internetowego leczenia umiarkowanej depresji, zespołu lęku napadowego i zespołu lęku społecznego w klinikach objętych rutynową opieką? 2) Jaka jest opłacalność kierowanego internetowego leczenia umiarkowanej depresji, zespołu lęku napadowego i zespołu lęku społecznego w różnych klinikach? 3) Kto korzysta z internetowego leczenia z przewodnikiem? 4) Jakie są predyktory rezygnacji z kierowanego leczenia internetowego? 5) W jakim stopniu doświadczenia użytkowników związane z kierowanym leczeniem internetowym wpływają na przestrzeganie zaleceń i skuteczność? Uczestnicy otrzymają do dziewięciu prowadzonych sesji ICBT (modułów) i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem, pracy i umiejętności społecznych, zadowolenia użytkownika i leków. Wszystkie kwestionariusze są częścią standardowych procedur obserwacji pacjentów w czterech lokalizacjach leczenia uczestniczących w badaniu. Podejście analityczne polega na porównaniu lokalizacji/klinik i podgrup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawcza oparta na Internecie (ICBT) prowadzona przez terapeutę obejmuje umiarkowaną depresję, zespół lęku społecznego (SAC) i zespół lęku napadowego (PD).
Program eMeistring jest standardowym leczeniem we wszystkich czterech szpitalach/lokalizacjach biorących udział w badaniu. Pacjenci są rekrutowani za pośrednictwem zwykłych klinicznych ścieżek pacjentów. Po ocenie przed leczeniem odbywa się wstępna wizyta bezpośrednia (T1). Pacjenci mają możliwość udziału w badaniu w oparciu o świadomy koncent. Następnie uczestnicy programu leczenia depresji otrzymają osiem prowadzonych przez Internet sesji lub modułów terapii poznawczo-behawioralnej. Podobnie pacjenci z SAC i PD otrzymają dziewięć modułów. Wskazówki terapeuty są dostarczane co najmniej raz w tygodniu za pośrednictwem bezpiecznego systemu poczty elektronicznej. Po zakończeniu sesji (T2) proponuje się nową wizytę twarzą w twarz z terapeutą.
Terapeuci to licencjonowany personel medyczny m.in. psycholodzy, dyplomowane pielęgniarki i kliniczni pracownicy socjalni, pracujący w klinikach.
Dane administracyjne dotyczące realizacji organizacyjnej programu leczenia eMeistring, zaangażowanego personelu i poziomu aktywności leczniczej są gromadzone oddzielnie.
Kryteria włączenia do terapii eMeistring: umiarkowana depresja, zespół lęku napadowego i zespół lęku społecznego jako zaburzenie podstawowe oraz posiadanie komputera i dostępu do Internetu.
Kryteria wykluczenia: ciężka depresja, impulsy i myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, nadużywanie substancji, niestabilne leki w ostatnim miesiącu), poważne trudności w czytaniu lub pisaniu.
Zdarzenia niepożądane są leczone poprzez rutynową obserwację zgodnie z zakresem odpowiedzialności ambulatorium. Wszelkie odpowiedzi pacjentów wskazujące na zachowania samobójcze wyzwalają e-mail do terapeuty z prośbą o kontynuację.
Planowane analizy statystyczne obejmują wieloczynnikowe analizy skuteczności (zamiaru leczenia i osób, które ukończyły), analizy predykcyjne rezygnacji i przestrzegania zaleceń oraz analizy opłacalności oparte na jakości życia związanej ze zdrowiem, kosztach interwencji i innych kosztach opieki zdrowotnej i kosztach społecznych, analizowanie różnic specyficznych dla lokalizacji uwarstwionych według grup pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vidar Halsteinli, PhD
- Numer telefonu: +4793021081
- E-mail: vidar.halsteinli@stolav.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jørn Heggelund, PhD
- Numer telefonu: +4792409017
- E-mail: jorn.heggelund@stolav.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Helse Bergen HF
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- Numer telefonu: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Numer telefonu: +4795175499
- E-mail: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Lise T Veium, Master
- Numer telefonu: +4772824988
- E-mail: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Kontakt:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Numer telefonu: +4747906120
- E-mail: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Posiadanie umiarkowanej depresji, lęku napadowego i zespołu lęku społecznego jako zaburzenia podstawowego. Dostęp do komputera i internetu.
Kryteria wyłączenia:
Ciężka depresja, impulsy i myśli samobójcze, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychoza, nadużywanie substancji, niestabilne leki w zeszłym miesiącu, poważne trudności w czytaniu lub pisaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z umiarkowaną depresją
|
Wstępna wizyta twarzą w twarz, osiem/dziewięć sesji/modułów ICBT prowadzonej przez terapeutę, końcowa wizyta twarzą w twarz
|
|
Pacjenci z fobią społeczną
|
Wstępna wizyta twarzą w twarz, osiem/dziewięć sesji/modułów ICBT prowadzonej przez terapeutę, końcowa wizyta twarzą w twarz
|
|
Pacjenci z zespołem lęku napadowego
|
Wstępna wizyta twarzą w twarz, osiem/dziewięć sesji/modułów ICBT prowadzonej przez terapeutę, końcowa wizyta twarzą w twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla grupy z umiarkowaną depresją: Stopień nasilenia depresji oceniany za pomocą PHQ-9, wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Fobia społeczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla grupy lęku społecznego: fobia społeczna oceniana za pomocą SPIN, punktacja w Inwentarzu fobii społecznej.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 68.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą fobię.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Objawy lęku napadowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla grupy zaburzeń lękowych napadowych: objawy zespołu lękowego napadowego oceniane za pomocą PDSS-SR, Skala nasilenia zaburzeń lękowych napadowych.
Minimalny surowy wynik: 0, maksymalny surowy wynik: 28.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4.
Złożony wynik jest średnią z siedmiu elementów.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zespołu lęku napadowego.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla wszystkich pacjentów: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą wskaźnika EQ-5D-5L, wskaźnika EuroQol-5Dimension-5Level.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 1.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Dostosowanie zawodowe i społeczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla wszystkich pacjentów: Przystosowanie zawodowe i społeczne oceniane za pomocą Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom funkcjonowania społecznego.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla wszystkich pacjentów: nasilenie lęku zostanie ocenione za pomocą 7-punktowego wyniku GAD-7, uogólnionego zaburzenia lękowego.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2)
|
Dla wszystkich pacjentów: Użyteczność systemu zostanie oceniona na podstawie wyniku skali użyteczności systemu.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki SUS wskazują na lepszą użyteczność.
|
Do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2)
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Dla grupy lęku społecznego grupa zespołu lęku napadowego: nasilenie depresji oceniane za pomocą PHQ-9, wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Koszt usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres od okresu przed leczeniem (T1) do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2) i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia (T3) do dwóch lat (T4)
|
Koszt usług opieki zdrowotnej obliczony jako suma kosztów pobytu w szpitalu plus wizyt ambulatoryjnych plus wizyt domowych plus pobyt w domu opieki plus wizyty lekarza pierwszego kontaktu plus wizyty fizjoterapeuty plus inne wizyty wspomagające.
|
Okres od okresu przed leczeniem (T1) do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2) i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia (T3) do dwóch lat (T4)
|
|
Lek
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie leków, oceniane za pomocą oddzielnego kwestionariusza.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po T2 (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Udział w pracy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po leczeniu (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Udział w pracy oceniany za pomocą kwestionariusza: Obecnie zatrudniony lub nie.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po leczeniu (T3) i po dwóch latach (T4)
|
|
Absencja chorobowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po leczeniu (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Absencja chorobowa oceniana za pomocą kwestionariusza: Liczba dni nieobecności w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
Przed leczeniem (T1), do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), sześć miesięcy po leczeniu (T3) i po dwóch latach (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 229387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .