Effetti ed efficacia in termini di costi di e-Meistring - un trattamento psicologico guidato fornito da Internet
Trattamento guidato fornito via Internet per la depressione moderata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico
L'obiettivo di questo studio multicentrico osservazionale è quello di affrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di fornire una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) guidata da un terapista per i disturbi mentali comuni in un contesto sanitario di routine.
Le principali domande di ricerca sono 1) Qual è l'efficacia del trattamento guidato basato su Internet per la depressione moderata, il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale nelle cliniche nelle cure di routine? 2) Qual è il rapporto costo-efficacia del trattamento guidato basato su Internet per depressione moderata, disturbo di panico e disturbo d'ansia sociale nelle cliniche? 3) Chi beneficia del trattamento guidato fornito via Internet? 4) Quali sono i fattori predittivi dell'abbandono del trattamento guidato basato su Internet? 5) In che misura l'esperienza dell'utente del trattamento guidato basato su Internet influenza l'aderenza e l'efficacia? I partecipanti riceveranno fino a nove sessioni ICBT guidate (moduli) e risponderanno a questionari riguardanti la gravità dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute, il lavoro e l'abilità sociale, la soddisfazione dell'utente e i farmaci. Tutti i questionari fanno parte delle routine standard di follow-up dei pazienti nelle quattro sedi di trattamento che partecipano allo studio. L'approccio analitico consiste nel confrontare sedi/cliniche e sottogruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il terapeuta ha guidato la terapia cognitiva basata su Internet (ICBT) copre la depressione moderata, il disturbo d'ansia sociale (SAC) e il disturbo di panico (PD).
Il programma eMeistring è un trattamento standard in tutti e quattro gli ospedali/luoghi che partecipano allo studio. I pazienti vengono reclutati attraverso i normali percorsi clinici dei pazienti. Dopo una valutazione pre-trattamento, ha luogo una prima visita faccia a faccia (T1). Ai pazienti viene data l'opportunità di partecipare allo studio sulla base di un consenso informato. Successivamente, i partecipanti al programma per la depressione riceveranno otto sessioni o moduli di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet. Allo stesso modo i pazienti SAC e PD riceveranno nove moduli. La guida del terapista viene fornita almeno una volta alla settimana tramite un sistema di posta elettronica sicuro. Al termine delle sessioni (T2), viene offerta una nuova visita faccia a faccia con il terapista.
I terapisti sono personale sanitario autorizzato, ad es. psicologi, infermieri registrati e assistenti sociali clinici, che lavorano nelle cliniche.
I dati amministrativi sulla copertura dell'attuazione organizzativa del programma di trattamento eMeistring, sul personale coinvolto e sul livello di attività di trattamento vengono raccolti separatamente.
Criteri di inclusione per la terapia con eMeistring: avere depressione moderata, disturbo di panico e disturbo d'ansia sociale come disturbo primario e avere accesso a computer e Internet.
Criteri di esclusione: depressione grave, impulsi e pensieri suicidari, disturbi bipolari, psicosi, abuso di sostanze, farmaci instabili nell'ultimo mese), gravi disabilità di lettura o scrittura.
Gli eventi avversi sono curati attraverso il follow-up di routine secondo la responsabilità della clinica ambulatoriale. Qualsiasi risposta da parte dei pazienti che indichi un comportamento suicida fa scattare un'e-mail al terapeuta con l'urgenza di un follow-up.
Le analisi statistiche pianificate includono analisi multivariate dell'efficacia (intention-to-treat e completatori), analisi dei predittori di abbandono e aderenza e analisi del rapporto costo-efficacia basate sulla qualità della vita correlata alla salute, sui costi di intervento e su altri costi sanitari e sociali, analizzare le differenze specifiche della posizione stratificate per gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vidar Halsteinli, PhD
- Numero di telefono: +4793021081
- Email: vidar.halsteinli@stolav.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jørn Heggelund, PhD
- Numero di telefono: +4792409017
- Email: jorn.heggelund@stolav.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Helse Bergen HF
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Contatto:
- Tine Nordgreen, PhD
- Numero di telefono: +4790094913
- Email: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norvegia
- Reclutamento
- Sykehuset Innlandet HF
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Contatto:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Numero di telefono: +4795175499
- Email: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- St. Olavs hospital HF
-
Contatto:
- Lise T Veium, Master
- Numero di telefono: +4772824988
- Email: lise.tidemann.veium@stolav.no
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Tønsberg, Norvegia
- Reclutamento
- Sykehuset I Vestfold HF
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Contatto:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Numero di telefono: +4747906120
- Email: elin.katrine.vestly@siv.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere depressione moderata, disturbo di panico e disturbo d'ansia sociale come disturbo primario. Accesso al computer e internet.
Criteri di esclusione:
Avere depressione grave, impulsi e pensieri suicidi, disturbi bipolari, psicosi, abuso di sostanze, farmaci instabili il mese scorso, gravi disabilità di lettura o scrittura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con depressione moderata
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Visita faccia a faccia iniziale, otto/nove sessioni/moduli di ICBT guidata dal terapeuta, visita faccia a faccia finale
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Pazienti con disturbo d'ansia sociale
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Visita faccia a faccia iniziale, otto/nove sessioni/moduli di ICBT guidata dal terapeuta, visita faccia a faccia finale
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Pazienti con disturbo di panico
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Visita faccia a faccia iniziale, otto/nove sessioni/moduli di ICBT guidata dal terapeuta, visita faccia a faccia finale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per il gruppo con depressione moderata: gravità della depressione valutata da PHQ-9, punteggio del questionario sulla salute del paziente.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 27.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Fobia sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per il gruppo con ansia sociale: fobia sociale valutata da SPIN, punteggio dell'inventario della fobia sociale.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 68.
Un punteggio più alto indica una fobia più grave.
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Sintomi del disturbo di panico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per il gruppo del disturbo di panico: sintomi del disturbo del disturbo di panico valutati da PDSS-SR, Panic Disorder Severity Scale.
Punteggio grezzo minimo: 0, punteggio grezzo massimo: 28.
I punteggi compositi vanno da 0 a 4.
Il punteggio composito è la media dei sette elementi.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del disturbo di panico.
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per tutti i pazienti: qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio dell'indice EQ-5D-5L, punteggio dell'indice EuroQol-5Dimension-5Level.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 1.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per tutti i pazienti: lavoro e adattamento sociale valutati dal punteggio della Scala di adattamento sociale e del lavoro.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40.
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di funzionamento sociale.
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per tutti i pazienti: la gravità dell'ansia sarà valutata dal punteggio GAD-7, disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21.
Un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2)
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Per tutti i pazienti: l'usabilità del sistema sarà valutata dal punteggio della scala di usabilità del sistema.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
Punteggi SUS più alti indicano una migliore usabilità.
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Fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2)
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Per il gruppo con ansia sociale un gruppo con disturbo di panico: gravità della depressione valutata da PHQ-9, punteggio del questionario sulla salute del paziente.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 27.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Costo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Periodo tra il pre trattamento (T1) e fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), e fino a sei mesi dopo il trattamento (T3) e fino a due anni (T4)
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Costo delle prestazioni sanitarie calcolato come somma dei costi per le degenze ospedaliere più le visite ambulatoriali più le visite domiciliari più le degenze in casa di cura più le visite del medico di base più le visite del fisioterapista più altre visite di assistenza di supporto.
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Periodo tra il pre trattamento (T1) e fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), e fino a sei mesi dopo il trattamento (T3) e fino a due anni (T4)
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Farmaco
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Il paziente ha riferito l'uso di farmaci, valutato da un questionario separato.
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Pre-trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo T2 (T3) e dopo due anni (T4)
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Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: Pre trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo il trattamento (T3) e dopo due anni (T4)
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Partecipazione al lavoro valutata tramite questionario: attualmente occupati o meno.
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Pre trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo il trattamento (T3) e dopo due anni (T4)
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Assenteismo per malattia
Lasso di tempo: Pre trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo il trattamento (T3) e dopo due anni (T4)
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Assenteismo per malattia valutato mediante questionario: numero di giorni di assenza nelle ultime quattro settimane.
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Pre trattamento (T1), fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento (T2), sei mesi dopo il trattamento (T3) e dopo due anni (T4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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