Účinky a nákladová efektivita e-Meistring – psychologická léčba poskytovaná přes internet
Internetem vedená léčba středně těžké deprese, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy – otevřená naturalistická multicentrická studie nákladové efektivity
Cílem této observační multicentrické studie je zaměřit se na efektivitu a nákladovou efektivitu poskytování terapeutem řízené internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) pro běžné duševní poruchy v běžném zdravotnickém prostředí.
Hlavní výzkumné otázky jsou 1) Jaká je účinnost řízené internetové léčby středně těžké deprese, panické poruchy a sociální úzkostné poruchy na klinikách v běžné péči? 2) Jaká je nákladová efektivita řízené internetové léčby středně těžké deprese, panické poruchy a sociální úzkostné poruchy napříč klinikami? 3) Kdo má prospěch z řízené léčby poskytované přes internet? 4) Jaké jsou prediktory předčasného ukončení řízené internetové léčby? 5) Do jaké míry ovlivňuje uživatelská zkušenost s řízenou internetovou léčbou adherenci a účinnost? Účastníci obdrží až devět řízených ICBT sezení (modulů) a zodpoví dotazníky týkající se závažnosti symptomů, kvality života související se zdravím, pracovních a sociálních schopností, spokojenosti uživatelů a léků. Všechny dotazníky jsou součástí standardních postupů sledování pacientů ve čtyřech léčebných lokalitách účastnících se studie. Analytický přístup spočívá v porovnání lokalit/klinik a podskupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internetová kognitivní terapie (ICBT) vedená terapeutem pokrývá středně těžkou depresi, sociální úzkostnou poruchu (SAC) a panickou poruchu (PD).
Program eMeistring je standardní léčbou ve všech čtyřech nemocnicích/místech účastnících se studie. Pacienti jsou získáváni běžnými cestami klinického pacienta. Po posouzení před léčbou následuje úvodní prezenční návštěva (T1). Pacienti mají možnost zúčastnit se studie na základě informovaného koncentrace. Dále účastníci depresivního programu obdrží osm řízených internetových relací nebo modulů kognitivně behaviorální terapie. Podobně pacienti s SAC a PD obdrží devět modulů. Poradenství terapeuta je poskytováno alespoň jednou týdně prostřednictvím zabezpečeného e-mailového systému. Po skončení sezení (T2) je nabídnuta nová osobní návštěva s terapeutem.
Terapeuti jsou licencovaní zdravotničtí pracovníci, např. psychologové, registrované sestry a kliničtí sociální pracovníci pracující na klinikách.
Administrativní údaje o pokrytí organizační implementace programu zacházení eMeistring, zainteresovaném personálu a úrovni léčebné činnosti jsou shromažďovány odděleně.
Kritéria začlenění pro terapii eMeistring: mít středně těžkou depresi, panickou poruchu a sociální úzkostnou poruchu jako primární poruchu a mít přístup k počítači a internetu.
Kritéria vyloučení: těžká deprese, sebevražedné popudy a myšlenky, bipolární poruchy, psychóza, zneužívání návykových látek, nestabilní léčba minulý měsíc), vážné poruchy čtení nebo psaní.
Nežádoucí příhody jsou řešeny běžným sledováním dle odpovědnosti ambulance. Jakékoli odpovědi od pacientů naznačující sebevražedné chování spouští e-mail terapeutovi s nutkáním sledovat.
Plánované statistické analýzy zahrnují vícerozměrné analýzy účinnosti (záměr léčby a dokončení), prediktivní analýzy předčasného ukončení a adherence a analýzy nákladové efektivity založené na kvalitě života související se zdravím, intervenčních nákladech a dalších zdravotních a společenských nákladech, analyzování lokačních specifických rozdílů stratifikovaných podle skupin pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vidar Halsteinli, PhD
- Telefonní číslo: +4793021081
- E-mail: vidar.halsteinli@stolav.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jørn Heggelund, PhD
- Telefonní číslo: +4792409017
- E-mail: jorn.heggelund@stolav.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Helse Bergen HF
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- Telefonní číslo: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norsko
- Nábor
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Telefonní číslo: +4795175499
- E-mail: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St. Olavs Hospital HF
-
Kontakt:
- Lise T Veium, Master
- Telefonní číslo: +4772824988
- E-mail: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Norsko
- Nábor
- Sykehuset i Vestfold HF
-
Kontakt:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Telefonní číslo: +4747906120
- E-mail: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít středně těžkou depresi, panickou poruchu a sociální úzkostnou poruchu jako primární poruchu. Přístup k počítači a internetu.
Kritéria vyloučení:
Těžká deprese, sebevražedné popudy a myšlenky, bipolární poruchy, psychóza, zneužívání návykových látek, nestabilní léky minulý měsíc, vážné poruchy čtení nebo psaní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se středně těžkou depresí
|
Počáteční osobní návštěva, osm/devět sezení/modulů ICBT pod vedením terapeuta, závěrečná osobní návštěva
|
|
Pacienti se sociální úzkostnou poruchou
|
Počáteční osobní návštěva, osm/devět sezení/modulů ICBT pod vedením terapeuta, závěrečná osobní návštěva
|
|
Pacienti s panickou poruchou
|
Počáteční osobní návštěva, osm/devět sezení/modulů ICBT pod vedením terapeuta, závěrečná osobní návštěva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro skupinu se středně těžkou depresí: Závažnost deprese hodnocená pomocí PHQ-9, skóre dotazníku o zdraví pacienta.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Sociální fóbie
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro skupinu sociální úzkosti: Sociální fobie hodnocená pomocí SPIN, skóre inventáře sociální fobie.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 68.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější fobii.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Příznaky panické poruchy
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro skupinu panické poruchy: symptomy panické poruchy hodnocené pomocí PDSS-SR, stupnice závažnosti panické poruchy.
Minimální hrubé skóre: 0, maximální hrubé skóre: 28.
Složené skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
Složené skóre je průměrem sedmi položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost panické poruchy.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro všechny pacienty: Kvalita života související se zdravím hodnocená indexovým skóre EQ-5D-5L, indexovým skóre EuroQol-5Dimension-5Level.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 1.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro všechny pacienty: Pracovní a sociální přizpůsobení hodnocené skórem škály pracovního a sociálního přizpůsobení.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň sociálního fungování.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Závažnost úzkosti
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro všechny pacienty: Závažnost úzkosti bude hodnocena podle GAD-7, 7bodové skóre generalizované úzkostné poruchy.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Použitelnost systému
Časové okno: Až 14 týdnů po zahájení léčby (T2)
|
Pro všechny pacienty: Použitelnost systému bude hodnocena pomocí skóre škály použitelnosti systému.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100.
Vyšší skóre SUS naznačuje lepší použitelnost.
|
Až 14 týdnů po zahájení léčby (T2)
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pro skupinu sociální úzkosti a skupinu panické poruchy: Závažnost deprese hodnocená pomocí PHQ-9, skóre dotazníku o zdraví pacienta.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Náklady na služby zdravotní péče
Časové okno: Období mezi před léčbou (T1) a do 14 týdnů po zahájení léčby (T2) a do šesti měsíců po léčbě (T3) a do dvou let (T4)
|
Náklady na služby zdravotní péče vypočítané jako součet nákladů na pobyty v nemocnici plus návštěvy ambulantních pacientů plus návštěvy domácí péče plus pobyty v pečovatelském domě plus návštěvy praktického lékaře plus návštěvy fyzioterapeuta plus další návštěvy podpůrné péče.
|
Období mezi před léčbou (T1) a do 14 týdnů po zahájení léčby (T2) a do šesti měsíců po léčbě (T3) a do dvou let (T4)
|
|
Léky
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pacient uvedl užívání léků, hodnoceno samostatným dotazníkem.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po T2 (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Účast na práci
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po léčbě (T3) a po dvou letech (T4)
|
Pracovní účast hodnocená dotazníkem: V současné době zaměstnán či nikoli.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po léčbě (T3) a po dvou letech (T4)
|
|
Absence z důvodu nemoci
Časové okno: Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po léčbě (T3) a po dvou letech (T4)
|
Absence z důvodu nemoci hodnocená dotazníkem: Počet dní nepřítomnosti za poslední čtyři týdny.
|
Před léčbou (T1), do 14 týdnů po zahájení léčby (T2), šest měsíců po léčbě (T3) a po dvou letech (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .