Efeitos e custo-efetividade do e-Meistring - um tratamento psicológico guiado pela Internet
Tratamento Guiado pela Internet para Depressão Moderada, Transtorno de Ansiedade Social e Transtorno de Pânico - Um Estudo de Custo-Efetividade Multicêntrico Naturalístico Aberto
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é abordar a eficácia e o custo-efetividade de fornecer uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet guiada por um terapeuta para transtornos mentais comuns em um ambiente de saúde de rotina.
As principais questões de pesquisa são: 1) Qual é a eficácia do tratamento guiado baseado na Internet para depressão moderada, transtorno do pânico e transtorno de ansiedade social em clínicas de atendimento de rotina? 2) Qual é a relação custo-benefício do tratamento guiado baseado na Internet para depressão moderada, transtorno do pânico e transtorno de ansiedade social nas clínicas? 3) Quem se beneficia do tratamento guiado pela internet? 4) Quais são os preditores de abandono do tratamento guiado pela internet? 5) Até que ponto as experiências do usuário de tratamento guiado baseado na Internet influenciam a adesão e a eficácia? Os participantes receberão até nove sessões guiadas de ICBT (módulos) e responderão a questionários sobre gravidade dos sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde, trabalho e capacidade social, satisfação do usuário e medicação. Todos os questionários fazem parte das rotinas padrão de acompanhamento dos pacientes nos quatro locais de tratamento participantes do estudo. A abordagem analítica é comparar locais/clínicas e subgrupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitiva baseada na Internet (ICBT) guiada pelo terapeuta cobre depressão moderada, transtorno de ansiedade social (SAC) e transtorno do pânico (PD).
O programa eMeistring é o tratamento padrão em todos os quatro hospitais/locais participantes do estudo. Os pacientes são recrutados através das vias clínicas comuns do paciente. Após uma avaliação pré-tratamento, realiza-se uma visita inicial face a face (T1). Os pacientes têm a oportunidade de participar do estudo com base no consentimento informado. Em seguida, os participantes do programa de depressão receberão oito sessões ou módulos guiados de terapia cognitivo-comportamental baseados na Internet. Da mesma forma, os pacientes de SAC e PD receberão nove módulos. A orientação do terapeuta é fornecida pelo menos uma vez por semana por meio de um sistema de e-mail seguro. Terminadas as sessões (T2), é proposta uma nova visita presencial com a terapeuta.
Os terapeutas são profissionais de saúde licenciados, por ex. psicólogos, enfermeiros e assistentes sociais clínicos, trabalhando nas clínicas.
Dados administrativos sobre a cobertura da implementação organizacional do programa de tratamento eMeistring, pessoal envolvido e nível de atividade de tratamento são coletados separadamente.
Critérios de inclusão para terapia eMeistring: ter depressão moderada, transtorno de pânico e transtorno de ansiedade social como transtorno primário e ter acesso a computador e internet.
Critérios de exclusão: depressão grave, pensamentos e impulsos suicidas, transtorno bipolar, psicose, abuso de substâncias, medicação instável no último mês), deficiência grave de leitura ou escrita.
Os eventos adversos são atendidos por meio de acompanhamento de rotina de responsabilidade do ambulatório. Quaisquer respostas de pacientes que indiquem comportamento suicida acionam um e-mail para o terapeuta com o desejo de acompanhamento.
As análises estatísticas planejadas incluem análises multivariadas de eficácia (intenção de tratar e concluintes), análises preditivas de abandono e adesão e análises de custo-efetividade com base na qualidade de vida relacionada à saúde, custos de intervenção e outros cuidados de saúde e custos sociais, analisando as diferenças específicas de localização estratificadas por grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vidar Halsteinli, PhD
- Número de telefone: +4793021081
- E-mail: vidar.halsteinli@stolav.no
Estude backup de contato
- Nome: Jørn Heggelund, PhD
- Número de telefone: +4792409017
- E-mail: jorn.heggelund@stolav.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Helse Bergen HF
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Contato:
- Tine Nordgreen, PhD
- Número de telefone: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
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Lillehammer, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset Innlandet HF
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Contato:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Número de telefone: +4795175499
- E-mail: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs hospital HF
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Contato:
- Lise T Veium, Master
- Número de telefone: +4772824988
- E-mail: lise.tidemann.veium@stolav.no
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Tønsberg, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset I Vestfold HF
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Contato:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Número de telefone: +4747906120
- E-mail: elin.katrine.vestly@siv.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tendo depressão moderada, transtorno do pânico e transtorno de ansiedade social como transtorno primário. Acesso a computador e internet.
Critério de exclusão:
Tendo depressão grave, pensamentos e impulsos suicidas, transtorno bipolar, psicose, abuso de substâncias, medicação instável no mês passado, dificuldades graves de leitura ou escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com depressão moderada
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Visita presencial inicial, oito/nove sessões/módulos de ICBT guiada pelo terapeuta, visita presencial final
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Pacientes com transtorno de ansiedade social
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Visita presencial inicial, oito/nove sessões/módulos de ICBT guiada pelo terapeuta, visita presencial final
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Pacientes com transtorno do pânico
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Visita presencial inicial, oito/nove sessões/módulos de ICBT guiada pelo terapeuta, visita presencial final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para o grupo de depressão moderada: Gravidade da depressão avaliada pelo PHQ-9, pontuação do Questionário de Saúde do Paciente.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 27.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Fobia social
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para o grupo de ansiedade social: Fobia Social avaliada por SPIN, pontuação do Inventário de Fobia Social.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 68.
Pontuação mais alta indica fobia mais grave.
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Sintomas do transtorno do pânico
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para o grupo de transtorno do pânico: sintomas do transtorno do pânico avaliados por PDSS-SR, Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico.
Pontuação bruta mínima: 0, pontuação bruta máxima: 28.
As pontuações compostas variam de 0-4.
A pontuação composta é a média dos sete itens.
Escores mais altos indicam maior gravidade do transtorno do pânico.
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para todos os pacientes: qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela pontuação do índice EQ-5D-5L, pontuação do índice EuroQol-5Dimension-5Level.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 1.
Maior pontuação indica maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Trabalho e ajuste social
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para todos os pacientes: Trabalho e ajuste social avaliados pela pontuação da Escala de Trabalho e Ajuste Social.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40.
Maior pontuação indica pior nível de funcionamento social.
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Gravidade da ansiedade
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para todos os pacientes: A gravidade da ansiedade será avaliada por GAD-7, pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21.
Pontuação mais alta indica ansiedade mais grave.
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Usabilidade do sistema
Prazo: Até 14 semanas após o início do tratamento (T2)
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Para todos os pacientes: A usabilidade do sistema será avaliada pela Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
Pontuações SUS mais altas indicam melhor usabilidade.
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Até 14 semanas após o início do tratamento (T2)
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Gravidade da depressão
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Para o grupo de ansiedade social, um grupo de transtorno do pânico: gravidade da depressão avaliada pelo PHQ-9, pontuação do Questionário de Saúde do Paciente.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 27.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Custo dos serviços de saúde
Prazo: Período entre o pré-tratamento (T1) e até 14 semanas após o início do tratamento (T2), e até seis meses após o pós-tratamento (T3) e até dois anos (T4)
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Custo dos serviços de saúde calculado como a soma dos custos de internação hospitalar mais visitas ambulatoriais mais visitas domiciliares mais estadias em asilos mais consultas de clínico geral mais visitas de fisioterapeutas mais outras visitas de cuidados de suporte.
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Período entre o pré-tratamento (T1) e até 14 semanas após o início do tratamento (T2), e até seis meses após o pós-tratamento (T3) e até dois anos (T4)
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Medicamento
Prazo: Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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O paciente relatou uso de medicamentos, avaliados por um questionário separado.
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Pré tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após T2 (T3) e após dois anos (T4)
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Participação no trabalho
Prazo: Pré-tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após o pós-tratamento (T3) e após dois anos (T4)
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Participação no trabalho avaliada por questionário: Atualmente empregado ou não.
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Pré-tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após o pós-tratamento (T3) e após dois anos (T4)
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Absenteísmo por doença
Prazo: Pré-tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após o pós-tratamento (T3) e após dois anos (T4)
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Absenteísmo por doença avaliado por questionário: Número de dias ausentes nas últimas quatro semanas.
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Pré-tratamento (T1), até 14 semanas após o início do tratamento (T2), seis meses após o pós-tratamento (T3) e após dois anos (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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