E-Meistringin vaikutukset ja kustannustehokkuus – ohjattu Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito
Ohjattu Internetin kautta tarjottava hoito kohtalaiseen masennukseen, sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön ja paniikkihäiriöön – avoin naturalistinen monikeskustutkimus kustannustehokkuudesta
Tämän havainnollisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tarkastella terapeutin ohjaaman internetpohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tarjoamisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon rutiininomaisessa terveydenhuollossa.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat 1) Mikä on ohjatun internet-pohjaisen hoidon tehokkuus kohtalaiseen masennukseen, paniikkihäiriöön ja sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön eri klinikoilla rutiinihoidossa? 2) Mikä on keskivaikean masennuksen, paniikkihäiriön ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ohjatun Internet-pohjaisen hoidon kustannustehokkuus eri klinikoilla? 3) Kuka hyötyy opastetusta Internetin kautta toimitetusta hoidosta? 4) Mitkä ovat ohjatun Internet-pohjaisen hoidon keskeyttämisen ennustajat? 5) Missä määrin käyttäjien kokemukset ohjatusta internet-pohjaisesta hoidosta vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen ja tehokkuuteen? Osallistujat saavat jopa yhdeksän ohjattua ICBT-istuntoa (moduulia) ja vastaavat kyselylomakkeisiin, jotka kattavat oireiden vakavuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, työ- ja sosiaaliset kyvyt, käyttäjätyytyväisyyden ja lääkityksen. Kaikki kyselylomakkeet ovat osa tavanomaisia potilaiden seurantarutiineja neljässä tutkimukseen osallistuvassa hoitopaikassa. Analyyttinen lähestymistapa on vertailla potilaiden sijainteja/klinikoita ja alaryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeutin ohjaama internetpohjainen kognitiivinen terapia (ICBT) kattaa kohtalaisen masennuksen, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAC) ja paniikkihäiriön (PD).
eMeistring-ohjelma on vakiohoito kaikissa neljässä tutkimukseen osallistuvassa sairaalassa/paikassa. Potilaat rekrytoidaan tavallisten kliinisten potilasreittien kautta. Hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen suoritetaan ensimmäinen kasvotusten käynti (T1). Potilaille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tietoon perustuen. Seuraavaksi masennusohjelman osallistujat saavat kahdeksan ohjattua internetpohjaista kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa tai moduulia. Samoin SAC- ja PD-potilaat saavat yhdeksän moduulia. Terapeutin ohjausta tarjotaan vähintään kerran viikossa suojatun sähköpostijärjestelmän kautta. Kun istunnot ovat päättyneet (T2), tarjotaan uusi kasvotusten käynti terapeutin kanssa.
Terapeutit ovat laillistettuja terveydenhuoltohenkilöstöä mm. klinikoilla työskentelevät psykologit, sairaanhoitajat ja kliiniset sosiaalityöntekijät.
Hallinnolliset tiedot eMeistring-hoitoohjelman organisatorisesta toteutuksesta, mukana olevasta henkilöstöstä ja hoitoaktiivisuuden tasosta kerätään erikseen.
Osallistumiskriteerit eMeistring-terapiaan: keskivaikea masennus, paniikkihäiriö ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ensisijaisena häiriönä sekä tietokone- ja internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit: vaikea masennus, itsetuhoiset impulssit ja -ajatukset, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, epävakaa lääkitys viime kuussa), vakava luku- tai kirjoitushäiriö.
Haittatapahtumat hoidetaan rutiiniseurannalla poliklinikan vastuun mukaisesti. Kaikki potilaiden vastaukset, jotka viittaavat itsemurhakäyttäytymiseen, käynnistävät sähköpostin terapeutille, jossa kehotetaan seurantaan.
Suunnitellut tilastolliset analyysit sisältävät tehokkuuden monimuuttuja-analyysejä (hoitoaikomus ja loppuun saaneet), ennusteanalyysit keskeyttämisestä ja hoitoon sitoutumisesta sekä kustannustehokkuusanalyysit, jotka perustuvat terveyteen liittyvään elämänlaatuun, interventiokustannuksiin sekä muihin terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannuksiin. sijaintikohtaisten erojen analysointi potilasryhmien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vidar Halsteinli, PhD
- Puhelinnumero: +4793021081
- Sähköposti: vidar.halsteinli@stolav.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jørn Heggelund, PhD
- Puhelinnumero: +4792409017
- Sähköposti: jorn.heggelund@stolav.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Helse Bergen HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Tine Nordgreen, PhD
- Puhelinnumero: +4790094913
- Sähköposti: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norja
- Rekrytointi
- Sykehuset Innlandet HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Puhelinnumero: +4795175499
- Sähköposti: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs hospital HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise T Veium, Master
- Puhelinnumero: +4772824988
- Sähköposti: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Norja
- Rekrytointi
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Puhelinnumero: +4747906120
- Sähköposti: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääasiallisena häiriönä on kohtalainen masennus, paniikkihäiriö ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Pääsy tietokoneeseen ja internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea masennus, itsetuhoiset impulssit ja ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, epävakaa lääkitys viime kuussa, vakava luku- tai kirjoitushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen masennus
|
Ensimmäinen kasvotusten käynti, kahdeksan/yhdeksän istuntoa/moduulia terapeutin ohjaamassa ICBT:ssä, viimeinen kasvotusten käynti
|
|
Potilaat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
|
Ensimmäinen kasvotusten käynti, kahdeksan/yhdeksän istuntoa/moduulia terapeutin ohjaamassa ICBT:ssä, viimeinen kasvotusten käynti
|
|
Potilaat, joilla on paniikkihäiriö
|
Ensimmäinen kasvotusten käynti, kahdeksan/yhdeksän istuntoa/moduulia terapeutin ohjaamassa ICBT:ssä, viimeinen kasvotusten käynti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Keskivaikea masennusryhmä: masennuksen vakavuus arvioitu PHQ-9:llä, Patient Health Questionnaire -pistemäärällä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Sosiaalisten tilanteiden pelko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Sosiaalinen ahdistuneisuusryhmä: Social Fobia arvioi SPIN, Social Fobia Inventory pisteet.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 68.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa fobiaa.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Paniikkihäiriön oireet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Paniikkihäiriöryhmälle: Paniikkihäiriöhäiriön oireet on arvioitu PDSS-SR:llä, paniikkihäiriön vakavuusasteikolla.
Minimiraakapistemäärä: 0, enimmäisraakapistemäärä: 28.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-4.
Yhdistelmäpistemäärä on seitsemän kohteen keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa paniikkihäiriön vakavuutta.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Kaikille potilaille: Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L-indeksipisteillä, EuroQol-5Dimension-5Level-indeksipisteillä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 1.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Kaikille potilaille: Työ ja sosiaalinen sopeutuminen arvioituna työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sosiaalisen toiminnan tasoa.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Kaikille potilaille: Ahdistuneisuuden vakavuus arvioidaan GAD-7, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan pistemäärällä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Kaikille potilaille: Järjestelmän käytettävyys arvioidaan System Usability Scale Score -pistemäärällä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100.
Korkeammat SUS-pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Jopa 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Sosiaalinen ahdistuneisuusryhmä paniikkihäiriöryhmä: masennuksen vakavuus arvioituna PHQ-9:llä, Patient Health Questionnaire -pistemäärä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Aikaväli ennen hoitoa (T1) ja enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (T3) ja enintään kaksi vuotta (T4)
|
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan summana sairaalahoidon käyntikulut plus avohoitokäynnit plus kotihoidon käynnit plus hoitokodissa oleskelut plus yleislääkärikäynnit plus fysioterapeutin käynnit plus muut tukihoidon käynnit.
|
Aikaväli ennen hoitoa (T1) ja enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2) ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (T3) ja enintään kaksi vuotta (T4)
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Potilas raportoi lääkkeiden käytöstä, arvioituna erillisellä kyselylomakkeella.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta T2:n jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Työhön osallistuminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta hoidon jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Työhön osallistumista arvioitu kyselylomakkeella: Tällä hetkellä työssä vai ei.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta hoidon jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
|
Sairauspoissaolot
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta hoidon jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Sairauspoissaolot kyselylomakkeella arvioituna: Poissaolopäivien lukumäärä viimeisen neljän viikon aikana.
|
Ennen hoitoa (T1), enintään 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T2), kuusi kuukautta hoidon jälkeen (T3) ja kahden vuoden kuluttua (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 229387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .