Efectos y rentabilidad de e-Meistring: un tratamiento psicológico guiado por Internet
Tratamiento guiado por Internet para la depresión moderada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico: un ensayo de rentabilidad multicéntrico, naturalista y abierto
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es abordar la efectividad y la rentabilidad de proporcionar una terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT) guiada por un terapeuta para los trastornos mentales comunes en un entorno de atención médica de rutina.
Las principales preguntas de investigación son 1) ¿Cuál es la efectividad del tratamiento guiado basado en Internet para la depresión moderada, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social en las clínicas de atención de rutina? 2) ¿Cuál es la rentabilidad del tratamiento guiado por Internet para la depresión moderada, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social en todas las clínicas? 3) ¿Quién se beneficia del tratamiento guiado por Internet? 4) ¿Cuáles son los predictores de abandono del tratamiento guiado por Internet? 5) ¿En qué medida las experiencias de los usuarios del tratamiento guiado basado en Internet influyen en la adherencia y la eficacia? Los participantes recibirán hasta nueve sesiones ICBT guiadas (módulos) y responderán cuestionarios que cubren la gravedad de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad laboral y social, la satisfacción del usuario y la medicación. Todos los cuestionarios forman parte de las rutinas estándar de seguimiento de los pacientes en los cuatro lugares de tratamiento que participan en el estudio. El enfoque analítico consiste en comparar ubicaciones/clínicas y subgrupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitiva basada en Internet guiada por el terapeuta (ICBT) cubre la depresión moderada, el trastorno de ansiedad social (SAC) y el trastorno de pánico (PD).
El programa eMeistring es un tratamiento estándar en los cuatro hospitales/ubicaciones que participan en el estudio. Los pacientes se reclutan a través de las vías clínicas ordinarias de pacientes. Tras una valoración previa al tratamiento, se realiza una primera visita presencial (T1). Los pacientes tienen la oportunidad de participar en el estudio en base a su consentimiento informado. A continuación, los participantes en el programa de depresión recibirán ocho sesiones o módulos guiados de terapia cognitiva conductual basados en Internet. Del mismo modo, los pacientes SAC y PD recibirán nueve módulos. La orientación del terapeuta se proporciona al menos una vez a la semana a través de un sistema de correo electrónico seguro. Al finalizar las sesiones (T2), se ofrece una nueva visita presencial con el terapeuta.
Los terapeutas son personal de salud autorizado, p. psicólogos, enfermeras registradas y trabajadores sociales clínicos, que trabajan en las clínicas.
Los datos administrativos sobre la cobertura de la implementación organizativa del programa de tratamiento de eMeistring, el personal involucrado y el nivel de actividad del tratamiento se recopilan por separado.
Criterios de inclusión para la terapia eMeistring: tener depresión moderada, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad social como trastorno primario, y tener acceso a computadora e internet.
Criterios de exclusión: depresión severa, impulsos y pensamientos suicidas, trastornos bipolares, psicosis, abuso de sustancias, medicación inestable el último mes), discapacidades graves de lectura o escritura.
Los eventos adversos se atienden mediante un seguimiento de rutina de acuerdo con la responsabilidad de la consulta externa. Cualquier respuesta de los pacientes que indique un comportamiento suicida desencadena un correo electrónico al terapeuta con la urgencia de hacer un seguimiento.
Los análisis estadísticos planificados incluyen análisis multivariados de efectividad (intención de tratar y pacientes que completaron), análisis predictivos de abandono y adherencia, y análisis de costo-efectividad basados en la calidad de vida relacionada con la salud, costos de intervención y otros costos sociales y de atención médica. analizar las diferencias específicas de ubicación estratificadas por grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vidar Halsteinli, PhD
- Número de teléfono: +4793021081
- Correo electrónico: vidar.halsteinli@stolav.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jørn Heggelund, PhD
- Número de teléfono: +4792409017
- Correo electrónico: jorn.heggelund@stolav.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Helse Bergen HF
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Contacto:
- Tine Nordgreen, PhD
- Número de teléfono: +4790094913
- Correo electrónico: tine.nordgreen@helse-bergen.no
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Lillehammer, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset Innlandet HF
-
Contacto:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Número de teléfono: +4795175499
- Correo electrónico: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs hospital HF
-
Contacto:
- Lise T Veium, Master
- Número de teléfono: +4772824988
- Correo electrónico: lise.tidemann.veium@stolav.no
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Tønsberg, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset I Vestfold HF
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Contacto:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Número de teléfono: +4747906120
- Correo electrónico: elin.katrine.vestly@siv.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener depresión moderada, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad social como trastorno primario. Acceso a computadora e internet.
Criterio de exclusión:
Tener depresión severa, impulsos y pensamientos suicidas, trastornos bipolares, psicosis, abuso de sustancias, medicación inestable el último mes, discapacidades graves de lectura o escritura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con depresión moderada
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Visita presencial inicial, ocho/nueve sesiones/módulos de ICBT guiada por terapeuta, visita presencial final
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Pacientes con trastorno de ansiedad social
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Visita presencial inicial, ocho/nueve sesiones/módulos de ICBT guiada por terapeuta, visita presencial final
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Pacientes con trastorno de pánico
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Visita presencial inicial, ocho/nueve sesiones/módulos de ICBT guiada por terapeuta, visita presencial final
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para el grupo de depresión moderada: gravedad de la depresión evaluada por PHQ-9, puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 27.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Fobia social
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para el grupo de ansiedad social: Social Phobia evaluado por SPIN, Social Phobia Inventory score.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 68.
Una puntuación más alta indica una fobia más severa.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Síntomas del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para el grupo de trastorno de pánico: Síntomas del trastorno del trastorno de pánico evaluados por PDSS-SR, Escala de gravedad del trastorno de pánico.
Puntuación bruta mínima: 0, puntuación bruta máxima: 28.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 4.
La puntuación compuesta es el promedio de los siete ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del trastorno de pánico.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para todos los pacientes: calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la puntuación del índice EQ-5D-5L, la puntuación del índice EuroQol-5Dimension-5Level.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 1.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Trabajo y ajuste social
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para todos los pacientes: Adaptación laboral y social evaluada mediante la puntuación de la Escala de Adaptación Laboral y Social.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40.
Una puntuación más alta indica un peor nivel de funcionamiento social.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para todos los pacientes: la gravedad de la ansiedad se evaluará mediante GAD-7, puntuación de 7 elementos del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2)
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Para todos los pacientes: la usabilidad del sistema se evaluará mediante la puntuación de escala de usabilidad del sistema.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones SUS más altas indican una mejor usabilidad.
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Hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2)
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Para el grupo de ansiedad social y el grupo de trastorno de pánico: gravedad de la depresión evaluada por PHQ-9, puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 27.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Costo de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Período entre el pretratamiento (T1) y hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), y hasta los seis meses después del postratamiento (T3) y hasta los dos años (T4)
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Costo de los servicios de atención médica calculado como la suma de los costos de las estadías hospitalarias más las visitas ambulatorias más las visitas de atención domiciliaria más las estadías en hogares de ancianos más las visitas al médico general más las visitas al fisioterapeuta más otras visitas de atención de apoyo.
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Período entre el pretratamiento (T1) y hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), y hasta los seis meses después del postratamiento (T3) y hasta los dos años (T4)
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Medicamento
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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El paciente informó el uso de medicamentos, evaluado mediante un cuestionario separado.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después de T2 (T3) y después de dos años (T4)
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Participación laboral
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después del tratamiento (T3) y después de dos años (T4)
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Participación laboral evaluada por cuestionario: Actualmente ocupado o no.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después del tratamiento (T3) y después de dos años (T4)
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Ausentismo por enfermedad
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después del tratamiento (T3) y después de dos años (T4)
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Ausentismo por enfermedad evaluado por cuestionario: Número de días de ausencia en las últimas cuatro semanas.
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Pre tratamiento (T1), hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento (T2), seis meses después del tratamiento (T3) y después de dos años (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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