Auswirkungen und Kosteneffizienz von e-Meistring – einer geführten, über das Internet bereitgestellten psychologischen Behandlung
Geführte, internetgestützte Behandlung von mittelschwerer Depression, sozialer Angststörung und Panikstörung – eine offene naturalistische multizentrische Kostenwirksamkeitsstudie
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Bereitstellung einer therapeutengeleiteten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für häufige psychische Störungen im routinemäßigen Gesundheitswesen zu untersuchen.
Die Hauptforschungsfragen lauten: 1) Wie wirksam ist eine geführte internetbasierte Behandlung bei mittelschwerer Depression, Panikstörung und sozialer Angststörung in Kliniken in der Routineversorgung? 2) Wie hoch ist die Kosteneffizienz einer geführten internetbasierten Behandlung mittelschwerer Depression, Panikstörung und sozialer Angststörung in allen Kliniken? 3) Wer profitiert von einer geführten, internetgestützten Behandlung? 4) Was sind die Prädiktoren für den Abbruch einer geführten internetbasierten Behandlung? 5) Inwieweit beeinflussen Benutzererfahrungen einer geführten internetbasierten Behandlung die Adhärenz und Wirksamkeit? Die Teilnehmer erhalten bis zu neun geführte ICBT-Sitzungen (Module) und beantworten Fragebögen zu Schweregrad der Symptome, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Arbeits- und Sozialkompetenz, Benutzerzufriedenheit und Medikamenteneinnahme. Alle Fragebögen sind Teil der Standard-Nachsorgeroutinen für Patienten an den vier an der Studie teilnehmenden Behandlungsstandorten. Der analytische Ansatz besteht darin, Standorte/Kliniken und Untergruppen von Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vom Therapeuten geleitete internetbasierte kognitive Therapie (ICBT) deckt mittelschwere Depressionen, soziale Angststörungen (SAC) und Panikstörungen (PD) ab.
Das eMeistring-Programm ist eine Standardbehandlung in allen vier an der Studie teilnehmenden Krankenhäusern/Standorten. Die Patientenrekrutierung erfolgt über die üblichen klinischen Patientenwege. Nach einer Beurteilung vor der Behandlung findet ein erster persönlicher Besuch statt (T1). Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, auf der Grundlage ihrer informierten Zustimmung an der Studie teilzunehmen. Als nächstes erhalten die Teilnehmer des Depressionsprogramms acht geführte internetbasierte Sitzungen oder Module zur kognitiven Verhaltenstherapie. Ebenso erhalten SAC- und PD-Patienten neun Module. Die Therapeutenberatung erfolgt mindestens einmal pro Woche über ein sicheres E-Mail-System. Nach Abschluss der Sitzungen (T2) wird ein erneuter persönlicher Besuch beim Therapeuten angeboten.
Therapeuten sind lizenziertes Gesundheitspersonal, z.B. Psychologen, Krankenschwestern und klinische Sozialarbeiter, die in den Kliniken arbeiten.
Verwaltungsdaten über die organisatorische Umsetzung des eMeistring-Behandlungsprogramms, das beteiligte Personal und den Grad der Behandlungsaktivität werden separat erfasst.
Einschlusskriterien für die eMeistring-Therapie: mittelschwere Depression, Panikstörung und soziale Angststörung als primäre Störung sowie Computer- und Internetzugang.
Ausschlusskriterien: schwere Depression, Selbstmordgedanken und -gedanken, bipolare Störungen, Psychose, Drogenmissbrauch, instabile Medikamente im letzten Monat), schwere Lese- oder Schreibbehinderungen.
Unerwünschte Ereignisse werden durch routinemäßige Nachsorge entsprechend der Verantwortung der Ambulanz behandelt. Jede Reaktion von Patienten, die auf suizidales Verhalten hinweist, löst eine E-Mail an den Therapeuten mit der Aufforderung zur Nachverfolgung aus.
Geplante statistische Analysen umfassen multivariate Analysen der Wirksamkeit (Intention-to-Treat und Completer), Prädiktoranalysen von Abbrechern und Therapietreue sowie Kostenwirksamkeitsanalysen auf der Grundlage gesundheitsbezogener Lebensqualität, Interventionskosten und anderer Gesundheitsfürsorge- und gesellschaftlicher Kosten. Analyse ortsspezifischer Unterschiede, stratifiziert nach Patientengruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vidar Halsteinli, PhD
- Telefonnummer: +4793021081
- E-Mail: vidar.halsteinli@stolav.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jørn Heggelund, PhD
- Telefonnummer: +4792409017
- E-Mail: jorn.heggelund@stolav.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- Helse Bergen HF
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- Telefonnummer: +4790094913
- E-Mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Telefonnummer: +4795175499
- E-Mail: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Lise T Veium, Master
- Telefonnummer: +4772824988
- E-Mail: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Kontakt:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Telefonnummer: +4747906120
- E-Mail: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine mittelschwere Depression, eine Panikstörung und eine soziale Angststörung sind die primäre Störung. Zugang zu Computer und Internet.
Ausschlusskriterien:
Schwere Depressionen, Selbstmordgedanken und -gedanken, bipolare Störungen, Psychosen, Drogenmissbrauch, instabile Medikamente im letzten Monat, schwere Lese- oder Schreibbehinderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit mittelschwerer Depression
|
Erster persönlicher Besuch, acht/neun Sitzungen/Module der vom Therapeuten geleiteten ICBT, letzter persönlicher Besuch
|
|
Patienten mit sozialer Angststörung
|
Erster persönlicher Besuch, acht/neun Sitzungen/Module der vom Therapeuten geleiteten ICBT, letzter persönlicher Besuch
|
|
Patienten mit Panikstörung
|
Erster persönlicher Besuch, acht/neun Sitzungen/Module der vom Therapeuten geleiteten ICBT, letzter persönlicher Besuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für die Gruppe mit mittelschwerer Depression: Schweregrad der Depression, bewertet durch PHQ-9, Score im Patientengesundheitsfragebogen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Sozial-Phobie
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für die Gruppe der sozialen Ängste: Soziale Phobie, bewertet durch SPIN, Social Phobia Inventory Score.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 68.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Phobie hin.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Symptome einer Panikstörung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für die Panikstörungsgruppe: Panikstörungssymptome, bewertet durch PDSS-SR, Schweregradskala für Panikstörungen.
Minimaler Rohwert: 0, maximaler Rohwert: 28.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4.
Die zusammengesetzte Punktzahl ist der Durchschnitt der sieben Elemente.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Panikstörung hin.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für alle Patienten: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Indexwerts und des EuroQol-5Dimension-5Level-Indexwerts.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 1.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für alle Patienten: Arbeits- und soziale Anpassung, bewertet anhand der Punktzahl auf der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres soziales Leistungsniveau hin.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für alle Patienten: Der Schweregrad der Angst wird anhand des 7-Punkte-Scores GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) beurteilt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2)
|
Für alle Patienten: Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird anhand des System Usability Scale Score bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100.
Höhere SUS-Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
|
Bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2)
|
|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Für die Gruppe mit sozialen Ängsten eine Gruppe mit Panikstörungen: Schweregrad der Depression, bewertet durch PHQ-9, Score im Patientengesundheitsfragebogen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 27.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Kosten für Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Zeitraum zwischen der Vorbehandlung (T1) und bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2) und bis zu sechs Monaten nach der Behandlung (T3) und bis zu zwei Jahren (T4)
|
Die Kosten für Gesundheitsdienstleistungen werden als Gesamtkosten für stationäre Krankenhausaufenthalte plus ambulante Besuche plus häusliche Pflegebesuche plus Pflegeheimaufenthalte plus Allgemeinarztbesuche plus Physiotherapeutenbesuche plus andere unterstützende Pflegebesuche berechnet.
|
Zeitraum zwischen der Vorbehandlung (T1) und bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2) und bis zu sechs Monaten nach der Behandlung (T3) und bis zu zwei Jahren (T4)
|
|
Medikament
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Der Patient gab den Gebrauch von Medikamenten an, bewertet durch einen separaten Fragebogen.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach T2 (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach der Behandlung (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Per Fragebogen erfasste Erwerbsbeteiligung: Derzeit erwerbstätig oder nicht.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach der Behandlung (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
|
Fehlzeiten wegen Krankheit
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach der Behandlung (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Anhand eines Fragebogens bewertete krankheitsbedingte Fehlzeiten: Anzahl der Fehltage in den letzten vier Wochen.
|
Vor der Behandlung (T1), bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn (T2), sechs Monate nach der Behandlung (T3) und nach zwei Jahren (T4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 229387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .