Effekter og omkostningseffektivitet af e-Meistring - en guidet internet-leveret psykologisk behandling
Vejledt internet-leveret behandling for moderat depression, social angst og panikangst - et åbent naturalistisk multicenter omkostningseffektivt forsøg
Målet med denne observationelle multicenterundersøgelse er at adressere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at tilbyde en terapeutstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) for almindelige psykiske lidelser i et rutinemæssigt sundhedsmiljø.
De vigtigste forskningsspørgsmål er 1) Hvad er effektiviteten af guidet internetbaseret behandling for moderat depression, panikangst og social angst på tværs af klinikker i rutinepleje? 2) Hvad er omkostningseffektiviteten af guidet internetbaseret behandling af moderat depression, panikangst og social angst på tværs af klinikker? 3) Hvem har gavn af guidet internet-leveret behandling? 4) Hvad er prædiktorerne for frafald fra guidet internetbaseret behandling? 5) I hvilken grad påvirker brugeroplevelser af guidet internetbaseret behandling efterlevelse og effektivitet? Deltagerne vil modtage op til ni guidede ICBT-sessioner (moduler) og besvare spørgeskemaer, der dækker symptomernes sværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet, arbejde og sociale evner, brugertilfredshed og medicin. Alle spørgeskemaer er en del af standardpatientopfølgningsrutinerne på de fire behandlingssteder, der deltager i undersøgelsen. Analytisk tilgang er at sammenligne lokaliteter/klinikker og undergrupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutstyret internetbaseret kognitiv terapi (ICBT) dækker moderat depression, social angst (SAC) og panikangst (PD).
eMeistring-programmet er standardbehandling på alle fire hospitaler/steder, der deltager i undersøgelsen. Patienter rekrutteres gennem de almindelige kliniske patientforløb. Efter en forbehandlingsvurdering finder et indledende ansigt-til-ansigt besøg sted (T1). Patienterne får mulighed for at deltage i undersøgelsen baseret på informeret koncentration. Dernæst vil deltagere i depressionsprogrammet modtage otte guidede internetbaserede kognitiv adfærdsterapi sessioner eller moduler. Tilsvarende vil SAC- og PD-patienter modtage ni moduler. Der gives terapeutvejledning mindst én gang om ugen via et sikkert e-mail-system. Når sessioner er afsluttet (T2), tilbydes et nyt ansigt-til-ansigt besøg hos terapeuten.
Terapeuter er autoriseret sundhedspersonale f.eks. psykologer, sygeplejersker og kliniske socialrådgivere, der arbejder i klinikkerne.
Administrative data om dækning af organisatorisk implementering af eMeistring-behandlingsprogrammet, involveret personale og behandlingsaktivitetsniveau indsamles separat.
Inklusionskriterier for eMeistring-terapi: at have moderat depression, panikangst og social angst som en primær lidelse og have computer- og internetadgang.
Eksklusionskriterier: svær depression, selvmordsimpulser og -tanker, bipolare lidelser, psykose, stofmisbrug, ustabil medicin sidste måned), alvorlige læse- eller skrivebesvær.
Uønskede hændelser tages hånd om gennem rutinemæssig opfølgning i henhold til ambulatoriets ansvar. Ethvert svar fra patienter, der indikerer selvmordsadfærd, udløser e-mail til terapeuten med en trang til opfølgning.
Planlagte statistiske analyser omfatter multivariate analyser af effektivitet (intention-to-treat og fuldendere), prædiktoranalyser af frafald og overholdelse og omkostningseffektivitetsanalyser baseret på sundhedsrelateret livskvalitet, interventionsomkostninger og andre sundheds- og samfundsomkostninger, analysere lokationsspecifikke forskelle stratificeret efter patientgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vidar Halsteinli, PhD
- Telefonnummer: +4793021081
- E-mail: vidar.halsteinli@stolav.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jørn Heggelund, PhD
- Telefonnummer: +4792409017
- E-mail: jorn.heggelund@stolav.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Helse Bergen HF
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- Telefonnummer: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Lillehammer, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- Hilde S Ludvigsen, Master
- Telefonnummer: +4795175499
- E-mail: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Lise T Veium, Master
- Telefonnummer: +4772824988
- E-mail: lise.tidemann.veium@stolav.no
-
Tønsberg, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Kontakt:
- Elin Katrine Vestly, Master
- Telefonnummer: +4747906120
- E-mail: elin.katrine.vestly@siv.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have moderat depression, panikangst og social angst som en primær lidelse. Adgang til computer og internet.
Ekskluderingskriterier:
Har haft svær depression, selvmordsimpulser og -tanker, bipolære lidelser, psykose, stofmisbrug, ustabil medicin sidste måned, alvorlige læse- eller skrivebesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med moderat depression
|
Indledende ansigt-til-ansigt besøg, otte/ni sessioner/moduler med terapeutstyret ICBT, afsluttende ansigt-til-ansigt besøg
|
|
Patienter med social angst
|
Indledende ansigt-til-ansigt besøg, otte/ni sessioner/moduler med terapeutstyret ICBT, afsluttende ansigt-til-ansigt besøg
|
|
Patienter med panikangst
|
Indledende ansigt-til-ansigt besøg, otte/ni sessioner/moduler med terapeutstyret ICBT, afsluttende ansigt-til-ansigt besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
For moderat depressionsgruppe: Depressions sværhedsgrad vurderet ved PHQ-9, Patient Health Questionnaire-score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 27.
Højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Social fobi
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
For social angstgruppe: Socialfobi vurderet ved SPIN, Socialfobi-inventarscore.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 68.
Højere score indikerer mere alvorlig fobi.
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Symptomer på panikangst
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
Til panikangstgruppe: Symptomer på panikangst vurderet ved PDSS-SR, Panic Disorder Severity Scale.
Minimum råscore: 0, maksimal råscore: 28.
Sammensatte score spænder fra 0-4.
Den sammensatte score er gennemsnittet af de syv elementer.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af panikangst.
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
For alle patienter: Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L indeksscore, EuroQol-5Dimension-5Level indeksscore.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 1.
Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
For alle patienter: Arbejds- og socialtilpasning vurderet ved arbejds- og socialtilpasningsskala-score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40.
Højere score indikerer dårligere niveau af social funktion.
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
For alle patienter: Angsts sværhedsgrad vil blive vurderet ved GAD-7, Generalized Anxiety Disorder 7-item score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Systemanvendelighed
Tidsramme: Op til 14 uger efter behandlingsstart (T2)
|
For alle patienter: Systemanvendelighed vil blive vurderet af System Usability Scale Score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100.
Højere SUS-score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Op til 14 uger efter behandlingsstart (T2)
|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
For social angstgruppe en panikangstgruppe: Depressions sværhedsgrad vurderet ved PHQ-9, Patient Health Questionnaire-score.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 27.
Højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Periode mellem førbehandling (T1) og op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), og til seks måneder efter behandling (T3) og indtil to år (T4)
|
Udgifter til sundhedsydelser opgjort som sum af udgifter til hospitalsophold plus ambulant besøg plus hjemmeplejebesøg plus plejehjemsophold plus praktiserende lægebesøg plus fysioterapeutbesøg plus andre støttebesøg.
|
Periode mellem førbehandling (T1) og op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), og til seks måneder efter behandling (T3) og indtil to år (T4)
|
|
Medicin
Tidsramme: Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
Patient rapporterede brug af medicin, vurderet ved et separat spørgeskema.
|
Forbehandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter T2 (T3) og efter to år (T4)
|
|
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: Før behandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter behandling (T3) og efter to år (T4)
|
Arbejdsdeltagelse vurderet ved spørgeskema: Aktuelt ansat eller ej.
|
Før behandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter behandling (T3) og efter to år (T4)
|
|
Sygefravær
Tidsramme: Før behandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter behandling (T3) og efter to år (T4)
|
Sygefravær vurderet ved spørgeskema: Antal fraværsdage de sidste fire uger.
|
Før behandling (T1), op til 14 uger efter behandlingsstart (T2), seks måneder efter behandling (T3) og efter to år (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin T Ulleberg, Master, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .