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再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるポラツズマブ、ベンダムスチン、リツキシマブの有効性

2024年5月27日 更新者：Barbara Kiesewetter、Medical University of Vienna

再発・難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるポラツズマブ、ベンダムスチン、リツキシマブの有効性 - 単一センター第II相試験

再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるポラツズマブ、ベンダムスチン、リツキシマブ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ポラツズマブ ベドチンは、1.8 mg/kg の用量で静脈内投与されます。サイクル 1 の 2 日目、その後の各サイクルの 1 日目。

ベンダムスチンは、90 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目。

リツキシマブは、375 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。各サイクルの 1 日目。 各サイクルの長さは 21 日です。RECIST 1.1 による応答率が主要な研究エンドポイントとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えている能力。
  • 18歳以上の年齢
  • 組織学的または細胞学的に再発または難治性のMCLが確認された
  • -イブルチニブを含む少なくとも1つの以前のレジメンを受けた、標準的な第一選択化学療法後のr/r MCL患者
  • 参加者が以前にベンダムスチンの投与を受けたことがある場合、反応期間は 1 年以上である必要があります
  • 反応を測定できる少なくとも1つのリンパ節または腫瘤の存在
  • 平均余命は少なくとも24週間
  • エコグ 0-2
  • 基礎疾患による不十分な機能がない限り、血液、腎臓、肝臓の機能が適切であること

除外基準:

  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（MAbまたは組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはベンダムスチンまたはリツキシマブに対する既知の感受性またはアレルギーの病歴
  • ポラツズマブ、ベンダムスチン、またはリツキシマブに対する禁忌
  • -サイクル1日前の4週間または5半減期以内のMAb、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体（ADC）の以前の使用 1
  • -治験治療開始前28日以内の治験薬の使用
  • 過去3年以内に扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴がある
  • -周期1日前の2週間以内に、がん治療を目的とした放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、または治験薬による治療
  • -治験薬の初回投与後28日以内に大手術または重大な外傷を負った患者
  • リンパ腫の症状制御以外の目的で、1日あたり30 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを継続的に使用している
  • サイクル1日前100日以内の自家幹細胞移植（SCT） 1
  • 以前の同種SCT
  • 自家SCTの資格
  • 原発性または続発性CNSリンパ腫
  • 現在のグレード>1の末梢神経障害
  • 重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な心筋梗塞など）を含む、プロトコールの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠。狭心症）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支けいれんの病歴を含む）
  • -研究登録時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはサイクル1の1日目前4週間以内にIV抗生物質による治療または入院を必要とする主要な感染症エピソード
  • 結核の疑いまたは潜在性結核
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査結果
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態の既知の病歴、またはヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）ウイルスの既知の感染歴
  • 妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験治療の最後の投与から1年以内に妊娠を予定している女性。 妊娠の可能性のある女性はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査は IMP の初回投与前 7 日以内に実施しなければなりません。 承認された避妊方法を使用する必要があります
  • スクリーニング前の最終月経期間が1年未満で、研究開始からプロトコール療法の最後の投与まで適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性を含む、妊娠の可能性のある女性。 適切な避妊とは、ホルモン避妊、子宮内避妊具、二重バリア法、または完全な禁欲として定義されます。
  • 男性被験者は適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない。
  • 標準的な腎臓、肝臓、または凝固機能検査における臨床検査異常の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポラツズマブ、ベンダムスチン、リツキシマブ
ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg 静脈内投与サイクル 1 の 2 日目、その後の各サイクルの 1 日目にベンダムスチン 90 mg/m2 静注。 サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 静注。 3週間ごとの各サイクルの1日目。
薬：ポラツズマブ、ベンダムスチン、リツキシマブ
  • ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg 静脈内投与サイクル 1 の 2 日目、その後の各サイクルの 1 日目
  • ベンダムスチン 90 mg/m2 静注 サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目
  • リツキシマブ 375 mg/m2 静注各サイクルの 1 日目
  • 各サイクルの長さは 21 日です
  • 患者ごとに最大 6 サイクルを計画
他の名前：
  • マブテラ
  • ポリシー
  • ベンダムスティン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日または他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最長36か月まで評価]
RECIST 1.1に基づく客観的奏効率
登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日または他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最長36か月まで評価]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：組み入れ日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価]
無増悪生存期間 (PFS)、無イベント生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS)
組み入れ日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価]
安全性・毒性
時間枠：組み入れ日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価]
有害事象別の安全性・毒性
組み入れ日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日、または他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Kiesewetter, MD、Medical University Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2027年5月24日

研究の完了 (推定)

2027年5月24日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Polatuzumab-BR in r/r MCL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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