Účinnost polatuzumabu, bendamustinu a rituximabu u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět účelu studie a dát písemný informovaný souhlas.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní MCL
• r/r pacienti s MCL po standardní chemoterapii první linie, kteří dostali alespoň jeden předchozí režim včetně ibrutinibu
• Pokud účastník dříve dostával bendamustin, doba odezvy musí být > 1 rok
• Přítomnost alespoň jedné lymfatické uzliny nebo hmoty měřitelné pro odpověď
• Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
• ECOG 0-2
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, pokud není nedostatečná funkce způsobena základním onemocněním

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (MAb nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na bendamustin nebo rituximab
• Kontraindikace polatuzumab, bendamustin nebo rituximab
• Předchozí použití jakékoli MAb, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék (ADC) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před cyklem 1 den 1
• Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před zahájením studijní léčby
• Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 3 let
• Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakoukoli zkoumanou látkou pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před cyklem 1 den
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů po první dávce studovaného léku
• Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 mg za den prednison nebo ekvivalent, pro jiné účely, než je kontrola symptomů lymfomu
• Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před cyklem 1 den 1
• Předchozí alogenní SCT
• Způsobilost pro autologní SCT
• Primární nebo sekundární lymfom CNS
• Současný stupeň >1 periferní neuropatie
• Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit shodu s protokolem nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo závažné plicní onemocnění (včetně obstrukčního plicního onemocnění a bronchospasmu v anamnéze)
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před cyklem 1, den 1
• Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
• Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
• Známá anamnéza séropozitivního stavu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá infekce virem lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do jednoho roku od poslední dávky studované léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test, těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před prvním podáním IMP. Musí být používány schválené metody antikoncepce
• Ženy ve fertilním věku, včetně žen, jejichž poslední menstruace byla méně než jeden rok před screeningem, neschopné nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci od začátku studie do poslední dávky protokolární terapie. Adekvátní antikoncepce definovaná jako hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry nebo úplná abstinence.
• Muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat adekvátní metody antikoncepce.
• Důkaz laboratorních abnormalit ve standardních renálních, jaterních nebo koagulačních funkčních testech