Eficácia de Polatuzumabe, Bendamustina e Rituximabe em Pacientes com Linfoma de Células do Manto Recidivante/ Refratário

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender o objetivo do estudo e ter dado consentimento informado por escrito.
• Idade maior ou igual a 18 anos
• LCM recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente
• Pacientes com LCM r/r seguindo quimioterapia padrão de primeira linha que receberam pelo menos um regime anterior incluindo ibrutinibe
• Se o participante recebeu bendamustina anteriormente, a duração da resposta deve ter sido > 1 ano
• Presença de pelo menos um linfonodo ou massa mensurável para resposta
• Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
• ECOG 0-2
• Função hematológica, renal e hepática adequadas, a menos que a função inadequada seja devida a doença subjacente

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (MAbs ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a bendamustina ou rituximabe
• Contra-indicações para polatuzumabe, bendamustina ou rituximabe
• Uso prévio de qualquer MAb, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga (ADC) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do ciclo 1 dia 1
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• História de malignidade diferente de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 3 anos
• Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do ciclo 1 dia
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
• Uso contínuo de corticosteroides >30 mg por dia prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma
• Transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes do ciclo 1 dia 1
• SCT alogênico prévio
• Elegibilidade para SCT autólogo
• Linfoma primário ou secundário do SNC
• Grau atual >1 neuropatia periférica
• Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ​​ou angina) ou doença pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo)
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Tuberculose suspeita ou latente
• Resultados de teste positivos para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV)
• História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção conhecida pelo vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar dentro de um ano após a última dose do tratamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, o teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes da primeira administração de IMP. Métodos aprovados de controle de natalidade devem ser usados
• Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres cujo último período menstrual foi inferior a um ano antes da triagem, incapazes ou sem vontade de usar contracepção adequada desde o início do estudo até a última dose da terapia de protocolo. Contracepção adequada definida como anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou abstinência total.
• Indivíduos do sexo masculino não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados.
• Evidência de anormalidades laboratoriais em testes de função renal, hepática ou de coagulação padrão