Polatutsumabin, bendamustiinin ja rituksimabin teho potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Barbara Kiesewetter, Medical University of Vienna
Polatutsumabin, bendamustiinin ja rituksimabin teho potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma – yhden keskuksen vaiheen II tutkimus
Polatutsumabi, bendamustiini ja rituksimabi potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti vaippasolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polatutsumabivedotiinia annetaan annoksena 1,8 mg/kg i.v. kierron 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
Bendamustiinia annetaan 90 mg/m2 i.v. 1. syklin päivät 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 2.
Rituksimabia annetaan annoksena 375 mg/m2 i.v. jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Jokainen sykli on 21 päivää pitkä. RECIST 1.1:n vasteprosentti on määritelty tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marika Rosner
- Puhelinnumero: 44450 +43140400
- Sähköposti: marika.rosner@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Kiesewetter, MD
- Puhelinnumero: 44450 +43140400
- Sähköposti: barbara.kiesewetter@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- AKH Vienna, Division of Oncology Department of Medicine I
-
Ottaa yhteyttä:
- Marika Rosner
- Puhelinnumero: 44450 +43140400
- Sähköposti: marika.rosner@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Kiesewetter-Wiederkehr, MD
- Puhelinnumero: 44450 +43140400
- Sähköposti: barbara.kiesewetter@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen MCL
- r/r MCL-potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista ensimmäisen linjan kemoterapiaa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien ibrutinibi
- Jos osallistuja on saanut aiemmin bendamustiinia, vastauksen keston on täytynyt olla > 1 vuosi
- Vähintään yhden imusolmukkeen läsnäolo tai massa, joka on mitattavissa vastetta varten
- Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
- ECOG 0-2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, ellei riittämätön toiminta johdu perussairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (MAb:t tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvät fuusioproteiinit) tai tunnettu herkkyys tai allergia bendamustiinille tai rituksimabille
- Polatutsumabin, bendamustiinin tai rituksimabin vasta-aiheet
- Minkä tahansa MAb:n, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikkoa ennen kiertoa 1 päivä
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 30 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa muihin tarkoituksiin kuin lymfooman oireiden hallintaan
- Autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1
- Aikaisempi allogeeninen SCT
- Kelpoisuus autologiseen SCT:hen
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma
- Nykyinen asteen >1 perifeerinen neuropatia
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaat angina) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
- Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila tai tunnettu ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV-1) -virusinfektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, raskaustesti tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa. On käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aloittamisesta viimeiseen protokollahoitoannokseen. Riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta.
- Mieshenkilöt, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Todisteet laboratoriopoikkeavuuksista normaaleissa munuais-, maksa- tai hyytymiskokeissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polatutsumabi, bendamustiini ja rituksimabi
Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg i.v. syklin 1 2. päivänä, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1, bendamustiinia 90 mg/m2 i.v.
kierron 1 päivät 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 2 ja rituksimabi 375 mg/m2 i.v. jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti]
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTin 1.1 mukaan
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti]
|
Progression-free survival (PFS), Event-free survival (EFS), kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti]
|
|
Turvallisuus / Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti]
|
Turvallisuus/myrkyllisyys haittatapahtumien mukaan
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Kiesewetter, MD, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polatuzumab-BR in r/r MCL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .