Effekten av Polatuzumab, Bendamustine og Rituximab hos pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå formålet med studien og ha gitt skriftlig informert samtykke.
• Alder over eller lik 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær MCL
• r/r MCL-pasienter etter standard førstelinjekjemoterapi som har mottatt minst ett tidligere regime inkludert ibrutinib
• Dersom deltakeren tidligere har fått bendamustin, må svarvarigheten ha vært > 1 år
• Tilstedeværelse av minst én lymfeknute eller masse som kan måles for respons
• Forventet levealder på minst 24 uker
• ECOG 0-2
• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon med mindre utilstrekkelig funksjon skyldes underliggende sykdom

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner mot humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (MAbs eller rekombinante antistoff-relaterte fusjonsproteiner) eller kjent følsomhet eller allergi mot bendamustin eller rituximab
• Kontraindikasjoner mot polatuzumab, bendamustin eller rituximab
• Tidligere bruk av MAb, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) innen 4 uker eller 5 halveringstider før syklus 1 dag 1
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
• Anamnese med annen malignitet enn plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 3 årene
• Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert undersøkelsesmiddel for å behandle kreft innen 2 uker før syklus 1 dag
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
• Pågående kortikosteroidbruk >30 mg per dag prednison eller tilsvarende, for andre formål enn lymfomsymptomkontroll
• Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før syklus 1 dag 1
• Tidligere allogen SCT
• Kvalifisering for autolog SCT
• Primært eller sekundært CNS lymfom
• Nåværende grad >1 perifer nevropati
• Bevis på signifikante, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert signifikant kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabile angina) eller betydelig lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom og historie med bronkospasmer)
• Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før syklus 1 dag 1
• Mistenkt eller latent tuberkulose
• Positive testresultater for kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller for hepatitt C-virus (HCV) antistoff
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv status eller kjent infeksjon med humant T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1) virus
• Kvinner som er gravide eller ammer eller som har til hensikt å bli gravide innen ett år etter siste dose av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening, graviditetstesting må utføres innen 7 dager før første administrasjon av IMP. Godkjente prevensjonsmetoder må brukes
• Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner hvis siste menstruasjon var mindre enn ett år før screening, ikke kan eller vil ikke bruke adekvat prevensjon fra studiestart til siste dose av protokollbehandling. Adekvat prevensjon definert som hormonell prevensjon, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode eller total avholdenhet.
• Mannlige forsøkspersoner som ikke kan eller ønsker å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
• Bevis på laboratorieavvik i standard nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjonstester