Effekten af ​​Polatuzumab, Bendamustine og Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt informeret samtykke.
• Alder større end eller lig med 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær MCL
• r/r MCL-patienter efter standard førstelinje-kemoterapi, som har modtaget mindst én tidligere behandling inklusive ibrutinib
• Hvis deltageren tidligere har modtaget bendamustin, skal svarvarigheden have været > 1 år
• Tilstedeværelse af mindst én lymfeknude eller masse, der kan måles for respons
• Forventet levetid på mindst 24 uger
• ØKOG 0-2
• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, medmindre utilstrækkelig funktion skyldes underliggende sygdom

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (MAbs eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner) eller kendt følsomhed eller allergi over for bendamustin eller rituximab
• Kontraindikationer til polatuzumab, bendamustin eller rituximab
• Forudgående brug af ethvert MAb, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før cyklus 1 dag 1
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 3 år
• Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert forsøgsmiddel med det formål at behandle cancer inden for 2 uger før cyklus 1 dag
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Igangværende kortikosteroidbrug >30 mg pr. dag prednison eller tilsvarende, til andre formål end lymfomsymptomkontrol
• Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før cyklus 1 dag 1
• Tidligere allogen SCT
• Berettigelse til autolog SCT
• Primært eller sekundært CNS-lymfom
• Nuværende grad >1 perifer neuropati
• Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabile angina) eller betydelig lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer)
• Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før cyklus 1 Dag 1
• Mistænkt eller latent tuberkulose
• Positive testresultater for kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion eller for hepatitis C virus (HCV) antistof
• Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) seropositiv status eller kendt infektion med human T-celle leukæmi virus 1 (HTLV-1) virus
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide inden for et år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening, graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før første administration af IMP. Der skal anvendes godkendte præventionsmetoder
• Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation var mindre end et år før screening, ude af stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til sidste dosis af protokolbehandling. Tilstrækkelig prævention defineret som hormonel prævention, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode eller total abstinens.
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder.
• Bevis på laboratorieabnormiteter i standard nyre-, lever- eller koagulationsfunktionstests