재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 Polatuzumab, Bendamustine 및 Rituximab의 효능

포함 기준:

• 연구의 목적을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세 이상
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 MCL
• r/r 이브루티닙을 포함하여 적어도 하나의 사전 요법을 받은 표준 1차 화학요법 후 MCL 환자
• 참가자가 이전에 벤다무스틴을 투여받은 경우 응답 기간이 > 1년이어야 합니다.
• 반응을 위해 측정 가능한 최소 하나의 림프절 또는 질량의 존재
• 최소 24주 기대 수명
• ECOG 0-2
• 부적절한 기능이 기저 질환으로 인한 것이 아닌 한 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

• 인간화 또는 쥐 단클론 항체(MAb 또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 벤다무스틴 또는 리툭시맙에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
• 폴라투주맙, 벤다무스틴 또는 리툭시맙에 대한 금기
• 주기 1일 1일 전 4주 또는 5 반감기 이내에 MAb, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체(ADC)의 사전 사용
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임의의 연구용 제제 사용
• 지난 3년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력
• 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 면역억제요법 또는 주기 1일 전 2주 이내에 암 치료를 목적으로 하는 모든 연구용 제제를 사용한 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상
• 림프종 증상 조절 이외의 목적으로 코르티코스테로이드를 하루에 >30mg 이상 사용하는 프레드니손 또는 이에 상응하는 것
• 주기 1일 전 100일 이내 자가 줄기 세포 이식(SCT) 1일 1
• 이전 동종 SCT
• 자가 SCT 자격
• 1차 또는 2차 CNS 림프종
• 현재 등급 >1 말초 신경병증
• 임상시험계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)
• 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1 1일 전 4주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드
• 의심되거나 잠복성 결핵
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 상태 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 바이러스 감염의 알려진 병력
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 1년 이내에 임신할 예정인 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사는 IMP 첫 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다. 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 용량까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성. 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의되는 적절한 피임.
• 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 남성 피험자.
• 표준 신장, 간 또는 응고 기능 검사에서 실험실 이상 증거