Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność polatuzumabu, bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Barbara Kiesewetter, Medical University of Vienna

Skuteczność polatuzumabu, bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza — jednoośrodkowe badanie fazy II

Polatuzumab, bendamustyna i rytuksymab u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polatuzumab vedotin będzie podawany w dawce 1,8 mg/kg i.v. w 2. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.

Bendamustyna będzie podawana w dawce 90 mg/m2 dożylnie. 2 i 3 dnia cyklu 1, a następnie w 1 i 2 dniu każdego kolejnego cyklu.

Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 dożylnie. w 1. dniu każdego cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni Odsetek odpowiedzi wg RECIST 1.1 jest definiowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie MCL
  • r/r pacjenci z MCL po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat obejmujący ibrutynib
  • Jeśli uczestnik otrzymywał wcześniej bendamustynę, czas trwania odpowiedzi musiał wynosić > 1 rok
  • Obecność co najmniej jednego węzła chłonnego lub masy mierzalnej pod kątem odpowiedzi
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, chyba że nieprawidłowa czynność jest spowodowana chorobą podstawową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (MAb lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałami) lub znana nadwrażliwość lub alergia na bendamustynę lub rytuksymab
  • Przeciwwskazania do polatuzumabu, bendamustyny ​​lub rytuksymabu
  • Wcześniejsze użycie MAb, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed cyklem 1 dzień 1
  • Stosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia nowotworu innego niż rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek badanym środkiem w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1 dzień
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów >30 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed cyklem 1 dzień 1
  • Wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Kwalifikacja do autologicznego SCT
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN
  • Obecny stopień >1 neuropatii obwodowej
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę sercowo-naczyniową (taką jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dusznica bolesna) lub istotna choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie)
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Podejrzenie lub utajona gruźlica
  • Pozytywny wynik testu w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znane zakażenie ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu roku od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP. Należy stosować zatwierdzone metody kontroli urodzeń
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do ostatniej dawki protokołu leczenia. Odpowiednia antykoncepcja definiowana jako antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery lub całkowita abstynencja.
  • Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Dowody nieprawidłowości laboratoryjnych w standardowych testach czynności nerek, wątroby lub krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polatuzumab, bendamustyna i rytuksymab
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg dożylnie w 2. dniu 1. cyklu, następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu bendamustyna 90 mg/m2 i.v. dzień 2 i 3 cyklu 1, następnie w dniu 1 i 2 każdego kolejnego cyklu i rytuksymab 375 mg/m2 i.v. w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie.
Lek: Polatuzumab, bendamustyna i rytuksymab
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg dożylnie w 2. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu
  • Bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie 2 i 3 dnia cyklu 1, a następnie w 1 i 2 dniu każdego kolejnego cyklu
  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
  • Każdy cykl trwa 21 dni
  • Zaplanowano do 6 cykli na pacjenta
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • Polivy
  • Bendamustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy]
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy]
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie całkowite (OS)
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy]
Bezpieczeństwo / Toksyczność
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy]
Bezpieczeństwo / Toksyczność zgodnie ze zdarzeniami niepożądanymi
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Kiesewetter, MD, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polatuzumab-BR in r/r MCL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj