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Efficacia di Polatuzumab, Bendamustine e Rituximab nei pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario

27 maggio 2024 aggiornato da: Barbara Kiesewetter, Medical University of Vienna

Efficacia di Polatuzumab, Bendamustine e Rituximab in pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario: uno studio di fase II a centro singolo

Polatuzumab, bendamustina e rituximab in pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Polatuzumab vedotin verrà somministrato alla dose di 1,8 mg/kg i.v. il giorno 2 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo.

Bendamustina verrà somministrata alla dose di 90 mg/m2 i.v. giorno 2 e 3 del ciclo 1, quindi il giorno 1 e 2 di ogni ciclo successivo.

Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni ciclo. Ogni ciclo dura 21 giorni Il tasso di risposta RECIST 1.1 è definito come l'endpoint primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • MCL recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente
  • r/r Pazienti con MCL sottoposti a chemioterapia standard di prima linea che hanno ricevuto almeno un precedente regime comprendente ibrutinib
  • Se il partecipante ha ricevuto in precedenza bendamustina, la durata della risposta deve essere stata > 1 anno
  • Presenza di almeno un linfonodo o massa misurabile per la risposta
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica a meno che la funzione inadeguata non sia dovuta a una malattia di base

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini (MAb o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota a bendamustina o rituximab
  • Controindicazioni a polatuzumab, bendamustine o rituximab
  • Uso precedente di qualsiasi MAb, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco (ADC) entro 4 settimane o 5 emivite prima del ciclo 1 giorno 1
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 3 anni
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del ciclo 1 giorno
  • - Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Uso continuato di corticosteroidi >30 mg al giorno di prednisone o equivalente, per scopi diversi dal controllo dei sintomi del linfoma
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima del ciclo 1 giorno 1
  • Precedente SCT allogenico
  • Eleggibilità per SCT autologo
  • Linfoma primitivo o secondario del SNC
  • Neuropatia periferica di grado attuale >1
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o instabilità angina) o malattia polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo)
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale entro 4 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Risultati positivi del test per l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  • Anamnesi nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione nota da virus della leucemia a cellule T umana 1 (HTLV-1)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro un anno dall'ultima dose del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, il test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP. Devono essere utilizzati metodi di controllo delle nascite approvati
  • - Donne in età fertile, comprese le donne il cui ultimo ciclo mestruale è stato meno di un anno prima dello screening, incapaci o non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata dall'inizio dello studio all'ultima dose della terapia del protocollo. Contraccezione adeguata definita come controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o astinenza totale.
  • Soggetti di sesso maschile incapaci o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Evidenza di anomalie di laboratorio nei test standard di funzionalità renale, epatica o della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polatuzumab, bendamustina e rituximab
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. il giorno 2 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo, bendamustina 90 mg/m2 i.v. il giorno 2 e 3 del ciclo 1, poi il giorno 1 e 2 di ogni ciclo successivo e rituximab 375 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni ciclo ogni 3 settimane.
Droga: Polatuzumab, bendamustin e rituximab
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. il giorno 2 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo
  • Bendamustina 90 mg/m2 i.v. giorno 2 e 3 del ciclo 1, poi il giorno 1 e 2 di ogni ciclo successivo
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. il giorno 1 di ogni ciclo
  • Ogni ciclo dura 21 giorni
  • Fino a 6 cicli per paziente pianificati
Altri nomi:
  • Mabthera
  • Polivio
  • Bendamustin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo, qualunque si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi]
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo, qualunque si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza libera da eventi (EFS), Sopravvivenza globale (OS)
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi]
Sicurezza / Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi]
Sicurezza/Tossicità secondo Eventi Avversi
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Kiesewetter, MD, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polatuzumab-BR in r/r MCL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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