Eficacia de polatuzumab, bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprender el propósito del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.
• Edad mayor o igual a 18 años
• LCM recidivante o refractario confirmado histológica o citológicamente
• r/r Pacientes con LCM que siguen quimioterapia estándar de primera línea que han recibido al menos un régimen previo que incluye ibrutinib
• Si el participante ha recibido antes bendamustina, la duración de la respuesta debe haber sido > 1 año
• Presencia de al menos un ganglio linfático o masa medible para respuesta
• Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
• ECOG 0-2
• Función hematológica, renal y hepática adecuada a menos que la función inadecuada se deba a una enfermedad subyacente

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (MAbs o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad conocida o alergia a bendamustina o rituximab
• Contraindicaciones de polatuzumab, bendamustina o rituximab
• Uso previo de cualquier MAb, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes del día 1 del ciclo 1
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Historial de malignidad que no sea carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 3 años
• Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al día del ciclo 1
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Uso continuo de corticosteroides >30 mg por día de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma
• Trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de los 100 días anteriores al día 1 del ciclo 1
• SCT alogénico previo
• Elegibilidad para SCT autólogo
• Linfoma del SNC primario o secundario
• Neuropatía periférica actual de grado > 1
• Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad cardiovascular significativa (como la enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o enfermedad cardíaca inestable). angina) o enfermedad pulmonar significativa (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva y antecedentes de broncoespasmo)
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
• Tuberculosis sospechada o latente
• Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC)
• Historial conocido de estado seropositivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección conocida con el virus del virus de la leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en el plazo de un año desde la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, la prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de IMP. Se deben usar métodos anticonceptivos aprobados
• Mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres cuyo último período menstrual fue menos de un año antes de la selección, que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo adecuado desde el comienzo del estudio hasta la última dosis de la terapia del protocolo. Anticoncepción adecuada definida como anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de doble barrera o abstinencia total.
• Sujetos masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados.
• Evidencia de anomalías de laboratorio en las pruebas estándar de función renal, hepática o de coagulación