Wirksamkeit von Polatuzumab, Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben.
• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres MCL
• r/r MCL-Patienten nach Standard-Erstlinien-Chemotherapie, die zuvor mindestens eine Behandlung mit Ibrutinib erhalten haben
• Wenn der Teilnehmer zuvor Bendamustin erhalten hat, muss die Ansprechdauer > 1 Jahr betragen haben
• Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens oder einer Lymphknotenmasse, deren Reaktion messbar ist
• Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
• ECOG 0-2
• Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, es sei denn, die unzureichende Funktion ist auf eine Grunderkrankung zurückzuführen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (MAbs oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bendamustin oder Rituximab
• Kontraindikationen für Polatuzumab, Bendamustin oder Rituximab
• Vorherige Verwendung von MAb, Radioimmunkonjugat oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Zyklus 1 Tag 1
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinome der Haut oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 3 Jahre
• Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag
• Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag zu anderen Zwecken als zur Kontrolle der Lymphomsymptome
• Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
• Vorherige allogene SCT
• Berechtigung zur autologen SCT
• Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom
• Aktuelle periphere Neuropathie Grad >1
• Hinweise auf erhebliche, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Herzrhythmusstörungen). Angina pectoris) oder schwere Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Vorgeschichte)
• Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) bei Studieneinschluss oder jede schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 erfordert
• Verdacht auf oder latente Tuberkulose
• Positive Testergebnisse für eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder für einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Bekannter seropositiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP durchgeführt werden. Es müssen zugelassene Verhütungsmethoden angewendet werden
• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation weniger als ein Jahr vor dem Screening lag, konnten oder wollten vom Beginn der Studie bis zur letzten Dosis der Protokolltherapie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung, definiert als hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode oder völlige Abstinenz.
• Männliche Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Hinweise auf Laboranomalien bei Standard-Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionstests