禁煙治療の利用と禁煙を促進するためのベテランの社会的サポート介入 (VAntage)
調査の概要
詳細な説明
科学的根拠に基づいた禁煙治療へのアクセスと利用を強化し、タバコ関連の健康格差を解消することは、国家およびVAの保健サービスの最優先事項である。 タバコの使用率は非退役軍人に比べて退役軍人の方が高い。 2010年から2015年にかけて、女性の29％と男性の退役軍人の21％が現在喫煙していると報告した。 禁煙、行動カウンセリング、薬物療法などの科学的根拠に基づいた禁煙治療（EBCT）は、退役軍人喫煙者にはあまり活用されていません。 女性退役軍人へのリーチや、EBCTの利用を促進するための既存の社会的支援ネットワークの利用、退役軍人の間での禁煙には依然としてギャップが残っている。
このプロジェクトは、退役軍人喫煙者の禁煙治療利用を促進するための積極的なアウトリーチアプローチとして社会的支援ネットワークを評価する革新的なものです。 禁煙の成功に対するソーシャルネットワークの影響と社会的サポートの役割が確立されています。 コーエンの社会的サポート理論に基づいて、研究チームは、喫煙者の禁煙を支援したいと願う多様な家族、友人、その他の大人のための社会的支援介入を開発した。 この介入は、書面による資料と 1 回の通話、15 ～ 25 分のコーチング セッションで構成されます。 これは、他の方法では禁煙治療を受けられない可能性があるベテラン喫煙者にとって特に有益であると期待されています。 これまでのVHA試験では約94％の男性が登録され、女性の喫煙率が高かったため、研究者らは女性をオーバーサンプリングして男女同数の喫煙者を登録する予定だ。 この研究は、治療へのアクセスと女性の健康を向上させるためのVA HSR&Dの優先取り組みに貢献し、特に退役軍人医療と人口特有の治療へのアクセスを強化するために退役軍人の家族や重要な人々と提携する役割に関する研究を進めるため、重要です。女性退役軍人。 退役軍人タバコ使用者集団に対する効果的な社会的支援介入の潜在的な範囲と公衆衛生への影響はかなり大きい。
退役軍人喫煙者のEBCT使用に対するソーシャルサポート介入の影響を評価すること、(目的2) 生化学的に確認された7日間禁煙率の有病率に対するソーシャルサポート介入の有効性を調べること、(目的3) 可能性を探ること研究結果に対する介入効果の調整者（例：喫煙者の性別、SPタバコの使用状況）、および（目的4）ソーシャルサポート介入の実施結果（リーチ、採用、忠実度）と影響を与える可能性のあるマルチレベル要因を評価するプロセス評価を実施すること。実装。
研究者らは、国のVHA医療制度内で実用的なランダム化比較試験(RCT)を実施し、VHA登録喫煙者におけるEBCTの利用に関する対照条件と比較した社会的支援介入の有効性を評価する予定である。 ベテラン喫煙者は、禁煙の準備のレベルに関係なく、VHA 電子健康記録を使用して全国的に特定され、積極的に採用されます。 興味のある喫煙者は、登録するサポート担当者 (SP) を特定するよう求められます。 参加者は、介入条件 (n= 594 ダイアド) または対照条件 (n= 594 ダイアド) の喫煙者 SP ダイアドとしてランダムに割り当てられます。 すべての喫煙者は、EBCT に関する書面によるリソースと情報を受け取ります。 SP参加者全員に書面による資料が渡されます。 介入グループに割り当てられた SP 参加者は、さらに 1 コールのコーチング セッションを受けます。 両方の研究グループのダイアッドの評価は、ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月後に実施されます。 実施/次のステップ: 次のステップは実際の結果によって異なりますが、研究者らは調査結果がVAのリーダー、VA Women's Health Research Consortium、退役軍人コミュニティにとって重要であると予想しています。 研究者は、プロジェクト全体を通じて VA プログラムパートナーとのコミュニケーションを維持し、調査結果をタイムリーに共有します。 研究者らは、患者中心の普及アプローチの開発と、将来の介入の適応および/または実施のための推奨事項について、CCDOR の退役軍人関与パネルと協力します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alicia B Woodward-Abel
- 電話番号：(612) 467-1229
- メール：alicia.woodward-abel@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Becker
- 電話番号：(612) 467-1515
- メール：Sarah.Becker4@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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主任研究者：
- Steven S. Fu, MD MSCE
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コンタクト：
- Alicia B Woodward-Abel
- 電話番号：612-467-1229
- メール：alicia.woodward-abel@va.gov
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コンタクト：
- Sarah Becker
- 電話番号：(612) 467-1515
- メール：Sarah.Becker4@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
退役軍人の採用基準
- 過去 30 日間に 1 本以上、一服でも喫煙
- 他のタバコまたはニコチン製品を使用する場合、紙巻きタバコが主に使用されます。
- 退役軍人支援者の参加基準に登録する、週に少なくとも 3 回（あらゆる形式で）連絡を取り合う成人の家族または友人 (SP) を 1 人特定できる
- ベテラン喫煙者をサポートしたい
- SP 介入を行うには、あらゆるタイプの電話 (ビデオ通話の場合はタブレット) にアクセスできる必要があります。
除外基準:
退役軍人除外基準
- 過去3か月以内に禁煙薬または禁煙プログラムを使用したことがある
- 有効な電話連絡先情報がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポート担当者のコーチング電話と書面による資料
支援者には、禁煙のための支援戦略に関する書面による資料リソースと、喫煙をやめる方法に関するリソースが提供されます。
介入グループに割り当てられたサポート担当者の参加者は、さらに、ベテラン喫煙者をサポートする方法について、約 15 ～ 25 分間の 1 コールのコーチング セッションを受けます。
コーチング セッションは、研究スタッフによって電話またはビデオ通話で行われます。
ベテラン喫煙者は書面による禁煙リソースと、VHA および非 VHA EBCT オプションの紹介情報を受け取ります。
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介入グループに割り当てられたサポート担当者の参加者は、さらに、ベテラン喫煙者をサポートする方法について、約 15 ～ 25 分間の 1 コールのコーチング セッションを受けます。
セッションは研究スタッフによって電話またはビデオ通話で行われます。
介入グループおよび対照/非介入グループのサポート担当者は、禁煙のための支援戦略に関する既存の文書リソースと、禁煙方法に関するリソースを郵便または電子メールで受け取ります。
他の名前：
禁煙のための効果的な支援戦略に関するヒントを網羅した文書
他の名前：
VHA および非 VHA EBCT オプションのリソースおよび紹介情報に関する文書資料
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アクティブコンパレータ：書面のみ
支援者には、禁煙のための支援戦略に関する書面による資料リソースと、喫煙をやめる方法に関するリソースが提供されます。
ベテラン喫煙者は書面による禁煙リソースと、VHA および非 VHA EBCT オプションの紹介情報を受け取ります。
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禁煙のための効果的な支援戦略に関するヒントを網羅した文書
他の名前：
VHA および非 VHA EBCT オプションのリソースおよび紹介情報に関する文書資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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科学的根拠に基づいた禁煙治療 (EBCT) の使用
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、6 か月後の追跡調査で評価される EBCT の使用です。投薬、行動介入、または自己申告と VHA 管理データの両方を組み合わせたものです。
データは VA Corporate Data Warehouse (CDW) から抽出され、VA 治療の使用を評価します。
VA 外来患者の処方記録は、薬物療法 (ブプロピオン、バレニクリン、ニコチン補充療法 (NRT)) の受領と量を評価するために使用され、禁煙に関連する VA 外来患者の遭遇は、停止コード (つまり、707 および 708) および/またはを使用して評価されます。ニコチン依存症の治療を受けていると診断し（ICD10-F17.XX）、行動介入を評価します。
QuitVET、SmokefreeVET、国防総省 (DoD) および非 VHA 治療の使用は、自己申告を使用して評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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科学的根拠に基づいた禁煙治療 (EBCT) の使用
時間枠：3ヶ月
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EBCT の使用：投薬、行動介入、または自己申告と VHA 管理データの両方を使用した組み合わせ
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3ヶ月
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自己申告による7日間の禁煙率の喫煙率
時間枠：6ヵ月
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過去 7 日間に一服でも喫煙したことがある
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6ヵ月
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自己申告による7日間の禁煙率の喫煙率
時間枠：3ヶ月
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過去 7 日間に一服でも喫煙したことがある
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3ヶ月
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長期にわたる禁煙
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月間の追跡調査による禁煙の自己申告
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6ヵ月
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生化学的に確認された7日間ポイント有病率 喫煙禁止率
時間枠：6ヵ月
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この試験では、禁煙に関する焦点は可燃性タバコの喫煙にあります。
研究者らは自己申告による7日間の禁欲率を6ヶ月間評価し、6ヶ月後に一酸化炭素（CO）呼気検査陰性（0～6ppm）または唾液コチニン陰性（<30ng）として定義される生化学的検証を取得する。 /ml）。
一酸化炭素はNRT（無煙タバコ）の使用によって混同されないため、生化学的検証は、一次手段として、モバイルデバイスまたはタブレットに接続できる小型でポータブルな手持ち式呼気COモニターであるiCO Smokerlyzer®を郵送することにより、期限切れのCOを使用して取得されます。または電子タバコ。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven S. Fu, MD MSCE、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。