- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868421
Veteran sosial støtteintervensjon for å forbedre bruk og slutt på røykebehandling (VAntage)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bedre tilgang og bruk av evidensbaserte tobakksavvenningsbehandlinger og eliminering av tobakksrelaterte helseforskjeller er toppprioriteringer for nasjonale og VA helsetjenester. Utbredelsen av tobakksbruk er større blant veteraner sammenlignet med ikke-veteraner. Fra 2010-2015 rapporterte 29 % av kvinnene og 21 % av mannlige veteraner om nåværende sigarettrøyking. Evidensbaserte avvenningsbehandlinger (EBCT) som tobakksavvenning, adferdsrådgivning og farmakoterapi, er sterkt underutnyttet av veteranrøykere. Det er fortsatt hull i å nå kvinnelige veteraner og bruk av eksisterende sosiale støttenettverk for å forbedre bruken av EBCT og slutte blant veteraner.
Dette prosjektet er nyskapende for å evaluere sosiale støttenettverk som en proaktiv oppsøkende tilnærming for å forbedre bruken av sluttbehandling blant veteranrøykere. Rollen til sosiale nettverkspåvirkninger og sosial støtte for vellykket røykeslutt er etablert. Basert på Cohens teori om sosial støtte, utviklet teamet en sosial støtteintervensjon for ulike familiemedlemmer, venner og andre voksne som ønsket å hjelpe en røyker å slutte. Intervensjonen består av skriftlig materiale og en 1-samtale, 15-25 minutters coachingøkt. Det forventes å være spesielt gunstig for veteranrøykere som ellers kanskje ikke får tilgang til behandlingsavvenning. Fordi de tidligere VHA-studiene registrerte omtrent 94 % menn og de høyere røykefrekvensene blant kvinner, vil etterforskerne overprøve kvinner for å registrere like mange menn som røykere. Denne studien bidrar til VA HSR&Ds prioriterte initiativer for å forbedre behandlingstilgang og kvinners helse og er viktig fordi den vil fremme forskning på rollen til å samarbeide med veteraners familier og/eller viktige andre for å forbedre tilgangen til VA helsetjenester og populasjonsspesifikke behandlinger, spesielt kvinnelige veteraner. Den potensielle rekkevidden og folkehelsepåvirkningen av en effektiv sosial støtteintervensjon for tobakksveteranbefolkningen er betydelig.
For å evaluere effekten av den sosiale støtteintervensjonen på veteranrøykeres bruk av EBCT, (Mål 2) For å undersøke effektiviteten av den sosiale støtteintervensjonen på den biokjemisk bekreftede 7-dagers punktprevalensen av sigarettrøyking, (Mål 3) For å utforske potensielle moderatorer (f.eks. røykerkjønn, SP tobakksbruksstatus) av intervensjonseffekter på studieresultater, og (Mål 4) Å gjennomføre en prosessevaluering som vurderer implementeringsresultater (rekkevidde, adopsjon, troskap) av sosialstøtteintervensjonen og faktorer på flere nivåer som kan påvirke gjennomføring.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) innenfor det nasjonale VHA helsesystemet for å evaluere effektiviteten av en sosial støtteintervensjon sammenlignet med en kontrollbetingelse på bruk av EBCT blant VHA-registrerte røykere. Veteranrøykere, uansett nivå av beredskap til å slutte, vil bli identifisert nasjonalt ved hjelp av VHAs elektroniske helsejournal og proaktivt rekruttert. Interesserte røykere vil bli bedt om å identifisere en støtteperson (SP) som vil melde seg på. Deltakerne vil bli randomisert som røyker-SP-dyader til intervensjonen (n= 594 dyader) eller kontrolltilstand (n= 594 dyader). Alle røykere vil motta skriftlige ressurser og informasjon om EBCT. Alle SP-deltakere vil motta skriftlig materiale. SP-deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en 1-samtale coachingøkt. Vurderinger for dyader i begge studiegruppene vil bli utført ved baseline, 3- og 6 måneder etter randomisering. Implementering/Neste trinn: Neste trinn avhenger av de faktiske resultatene, men etterforskerne forventer at funnene er viktige for VA-ledere, VA Women's Health Research Consortium og veteransamfunnet. Etterforskerne vil opprettholde kommunikasjon gjennom hele prosjektet med VA-programpartnere for å dele funnene i tide. Etterforskerne vil samarbeide med CCDORs Veteran Engagement Panel om utvikling av pasientsentrerte formidlingstilnærminger og anbefalinger for fremtidige intervensjonstilpasninger og/eller implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia B Woodward-Abel
- Telefonnummer: (612) 467-1229
- E-post: alicia.woodward-abel@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Becker
- Telefonnummer: (612) 467-1515
- E-post: Sarah.Becker4@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Hovedetterforsker:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Ta kontakt med:
- Alicia B Woodward-Abel
- Telefonnummer: 612-467-1229
- E-post: alicia.woodward-abel@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Sarah Becker
- Telefonnummer: (612) 467-1515
- E-post: Sarah.Becker4@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraninkluderingskriterier
- Røykt > 1 sigaretter de siste 30 dagene, til og med et drag
- Hvis du bruker andre tobakks- eller nikotinprodukter, er sigaretter hovedproduktet som brukes
- Kunne identifisere ett voksent familiemedlem eller en venn (SP) som de har kontakt med (uansett form) minst 3 ganger i uken som vil registrere Veteran Support Person Inclusion Criteria
- Villig til å støtte Veteran-røykeren
- Må ha tilgang til alle typer telefoner (eller nettbrett for videosamtale) for levering av SP-intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for veteraner
- Har brukt medisiner for å slutte å røyke eller slutte å røyke i løpet av de siste 3 månedene
- Har ingen gyldig telefonkontaktinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Support Person Coaching Call og skriftlig materiale
Støttepersoner vil motta skriftlige materielle ressurser om støttestrategier for å slutte å røyke, og ressurser om hvordan slutte å røyke.
Støttepersondeltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en 1-samtale coachingøkt på ca. 15-25 minutter om hvordan de kan støtte sin veteranrøyker.
Treningsøkten vil bli levert av forskningsmedarbeidere via telefon eller videosamtale.
Veteranrøykere vil motta skriftlig røykeavvenningsressurs og henvisningsinformasjon for VHA og ikke-VHA EBCT-alternativer.
|
Støttepersondeltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en 1-samtale coachingøkt på ca. 15-25 minutter om hvordan de kan støtte sin veteranrøyker.
Sesjonen vil bli levert av forskningsmedarbeidere via telefon eller videosamtale.
Støttepersoner i intervensjonsgruppen og kontroll/ingen intervensjonsgruppen vil motta eksisterende skriftlige materielle ressurser om støttestrategier for å slutte å røyke, og ressurser om hvordan slutte å røyke via post eller e-post.
Andre navn:
Skriftlig materiale som dekker tips om effektive støttende strategier for røykeslutt
Andre navn:
Skriftlig materiale om ressurs- og henvisningsinformasjon for VHA og ikke-VHA EBCT-alternativer
|
|
Aktiv komparator: Kun skriftlig materiale
Støttepersoner vil motta skriftlige materielle ressurser om støttestrategier for å slutte å røyke, og ressurser om hvordan slutte å røyke.
Veteranrøykere vil motta skriftlig røykeavvenningsressurs og henvisningsinformasjon for VHA og ikke-VHA EBCT-alternativer.
|
Skriftlig materiale som dekker tips om effektive støttende strategier for røykeslutt
Andre navn:
Skriftlig materiale om ressurs- og henvisningsinformasjon for VHA og ikke-VHA EBCT-alternativer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alle bevisbaserte opphørsbehandlinger (EBCTs)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet vil være bruk av enhver EBCT som vurderes ved 6 måneders oppfølging: medisinering, atferdsintervensjon eller kombinasjon ved bruk av både selvrapportering og VHA administrative data.
Data vil bli trukket ut fra VA Corporate Data Warehouse (CDW) for å vurdere bruk av VA-behandling.
VA polikliniske reseptjournaler vil bli brukt til å vurdere mottak og mengde farmakoterapi (bupropion, vareniklin, nikotinerstatningsterapi (NRT)) og VA polikliniske møter forbundet med røykeslutt vil bli vurdert ved hjelp av stoppkoder (dvs. 707 og 708) og/eller diagnoser behandlet for nikotinavhengighet (dvs. ICD10-F17.XX) for å vurdere atferdsmessige intervensjoner.
Bruk av QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defense (DoD) og ikke-VHA behandlingsbruk vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alle bevisbaserte opphørsbehandlinger (EBCTs)
Tidsramme: 3 måneder
|
bruk av en hvilken som helst EBCT: medisinering, atferdsintervensjon eller kombinasjon ved bruk av både selvrapportering og VHA administrative data
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert 7-dagers utbredelse av sigarettrøyking
Tidsramme: 6 måneder
|
All sigarettrøyking de siste 7 dagene, til og med et drag
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert 7-dagers utbredelse av sigarettrøyking
Tidsramme: 3 måneder
|
All sigarettrøyking de siste 7 dagene, til og med et drag
|
3 måneder
|
|
Langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenmelding om røyking forbudt gjennom 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens av sigarettrøyking
Tidsramme: 6 måneder
|
For dette forsøket er fokus med hensyn til avholdenhet på brennbar sigarettrøyking.
Etterforskerne vil vurdere selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 6 måneder og oppnå biokjemisk verifisering etter 6 måneder, definert som en negativ karbonmonoksid (CO) pustetest (0-6 ppm) eller negativ spyttkotinin (< 30 ng /ml).
Biokjemisk verifikasjon vil bli oppnådd ved å bruke utløpt CO ved å sende en iCO Smokerlyzer®, en liten, bærbar, håndholdt pust CO-monitor som kobles til en mobil enhet eller nettbrett, som den primære modaliteten fordi karbonmonoksid ikke forvirres ved bruk av NRT, røykfri tobakk eller e-sigaretter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .