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Intervención de apoyo social para veteranos para mejorar la utilización y el abandono del tratamiento para fumadores (VAntage)

14 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio está reclutando Veteranos que son fumadores actuales, además de personas de apoyo nominadas por los Veteranos. El propósito de este estudio es ayudar a los veteranos a dejar de fumar pidiéndoles que elijan una persona de apoyo que los ayude con el proceso de dejar de fumar, o que pueda ayudarlos con el proceso de dejar de fumar una vez que el veterano esté listo para dejar de fumar en el futuro. . El personal del estudio evaluará cuánto o qué poco apoyo social durante el proceso de dejar de fumar del Veterano es útil para el Veterano. Esta información nos ayudará a idear nuevas formas de ayudar a los veteranos a dejar de fumar que se adapten mejor a sus necesidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mejorar el acceso y el uso de tratamientos para dejar de fumar basados ​​en evidencia y eliminar las disparidades de salud relacionadas con el tabaco son las principales prioridades nacionales y de los servicios de salud de VA. La prevalencia del consumo de tabaco es mayor entre los veteranos en comparación con los no veteranos. Entre 2010 y 2015, el 29 % de las mujeres y el 21 % de los veteranos masculinos informaron que fumaban cigarrillos actualmente. Los tratamientos para dejar de fumar basados ​​en la evidencia (EBCT, por sus siglas en inglés), como las líneas telefónicas para dejar de fumar, el asesoramiento conductual y la farmacoterapia, son muy poco utilizados por los fumadores veteranos. Siguen existiendo brechas para llegar a las mujeres veteranas y el uso de las redes de apoyo social existentes para mejorar el uso de EBCT y el abandono del hábito entre los veteranos.

Este proyecto es innovador para evaluar las redes de apoyo social como un enfoque de divulgación proactivo para mejorar la utilización del tratamiento para dejar de fumar entre los fumadores veteranos. Se establece el papel de las influencias de las redes sociales y el apoyo social en el abandono exitoso del hábito de fumar. Con base en la teoría del apoyo social de Cohen, el equipo desarrolló una intervención de apoyo social para diversos miembros de la familia, amigos y otros adultos que querían ayudar a un fumador a dejar de fumar. La intervención consta de materiales escritos y una sesión de coaching de 15-25 minutos de 1 llamada. Se espera que sea especialmente beneficioso para los fumadores veteranos que de otro modo no podrían acceder al tratamiento para dejar de fumar. Debido a que los ensayos anteriores de la VHA reclutaron alrededor del 94 % de hombres y las tasas más altas de tabaquismo entre las mujeres, los investigadores sobremuestrearán a las mujeres para inscribir una cantidad igual de hombres y mujeres fumadores. Este estudio contribuye a las iniciativas prioritarias de VA HSR&D para mejorar el acceso al tratamiento y la salud de la mujer y es significativo porque promoverá la investigación sobre el papel de asociarse con las familias de los Veteranos y/u otras personas importantes para mejorar el acceso a la atención médica de VA y tratamientos específicos de la población, especialmente mujeres veteranas. El alcance potencial y el impacto en la salud pública de una intervención de apoyo social eficaz para la población de veteranos consumidores de tabaco es considerable.

Evaluar el impacto de la intervención de apoyo social en el uso de EBCT en fumadores veteranos, (Objetivo 2) Examinar la efectividad de la intervención de apoyo social en la abstinencia de fumar cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente, (Objetivo 3) Explorar el potencial moderadores (p. ej., sexo del fumador, estado de consumo de tabaco SP) de los efectos de la intervención en los resultados del estudio, y (Objetivo 4) Realizar una evaluación del proceso que evalúe los resultados de la implementación (alcance, adopción, fidelidad) de la intervención de apoyo social y los factores multinivel que pueden influir implementación.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio pragmático (ECA) dentro del sistema de salud nacional de VHA para evaluar la efectividad de una intervención de apoyo social en comparación con una condición de control sobre la utilización de EBCT entre fumadores inscritos en VHA. Los fumadores veteranos, independientemente del nivel de preparación para dejar de fumar, serán identificados a nivel nacional mediante el registro de salud electrónico de VHA y reclutados de manera proactiva. A los fumadores interesados ​​se les pedirá que identifiquen a una persona de apoyo (SP) que se inscribirá. Los participantes serán aleatorizados como díadas fumador-SP a la intervención (n= 594 díadas) o condición de control (n= 594 díadas). Todos los fumadores recibirán recursos escritos e información sobre EBCT. Todos los participantes de SP recibirán materiales escritos. Los participantes de SP asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de entrenamiento de 1 llamada. Las evaluaciones de las díadas en ambos grupos de estudio se realizarán al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización. Implementación/próximos pasos: los próximos pasos dependen de los resultados reales, pero los investigadores esperan que los hallazgos sean importantes para los líderes de VA, el Consorcio de Investigación de Salud de la Mujer de VA y la comunidad de veteranos. Los investigadores mantendrán la comunicación durante todo el proyecto con los socios del programa VA para compartir los hallazgos de manera oportuna. Los investigadores colaborarán con el Panel de participación de veteranos de CCDOR en el desarrollo de enfoques de difusión centrados en el paciente y recomendaciones para futuras adaptaciones y/o implementación de intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Becker
  • Número de teléfono: (612) 467-1515
  • Correo electrónico: Sarah.Becker4@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Investigador principal:
          • Steven S. Fu, MD MSCE
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de veteranos

  • Fumó > 1 cigarrillo en los últimos 30 días, incluso una calada
  • Si usa otros productos de tabaco o nicotina, los cigarrillos son el principal producto utilizado
  • Capaz de identificar a un miembro adulto de la familia o amigo (SP) con quien tienen contacto (de cualquier forma) al menos 3 veces por semana que se inscribirá Criterios de inclusión de personas de apoyo para veteranos
  • Dispuesto a apoyar al fumador veterano
  • Debe tener acceso a cualquier tipo de teléfono (o tableta para videollamada) para la entrega de la intervención SP

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de veteranos

  • Ha usado medicamentos para dejar de fumar o un programa para dejar de fumar en los últimos 3 meses
  • No tener información de contacto de teléfono válida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Llamada de asesoramiento de persona de apoyo y materiales escritos
Las personas de apoyo recibirán recursos materiales escritos sobre estrategias de apoyo para dejar de fumar y recursos sobre cómo dejar de fumar. Los participantes de la persona de apoyo asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de asesoramiento de 1 llamada de aproximadamente 15 a 25 minutos de duración sobre cómo ayudar a su fumador veterano. La sesión de coaching será impartida por personal de investigación por teléfono o videollamada. Los fumadores veteranos recibirán recursos para dejar de fumar por escrito e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA.
Los participantes de la persona de apoyo asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de asesoramiento de 1 llamada de aproximadamente 15 a 25 minutos de duración sobre cómo ayudar a su fumador veterano. La sesión será impartida por personal investigador por teléfono o videollamada. Las personas de apoyo en el grupo de intervención y el grupo de control/sin intervención recibirán recursos materiales escritos existentes sobre estrategias de apoyo para dejar de fumar y recursos sobre cómo dejar de fumar por correo postal o correo electrónico.
Otros nombres:
  • Intervención de llamada de coaching SP
Materiales escritos que cubren consejos sobre estrategias de apoyo efectivas para dejar de fumar
Otros nombres:
  • Estrategias escritas de la persona de apoyo
Materiales escritos sobre recursos e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA
Comparador activo: Solo materiales escritos
Las personas de apoyo recibirán recursos materiales escritos sobre estrategias de apoyo para dejar de fumar y recursos sobre cómo dejar de fumar. Los fumadores veteranos recibirán recursos para dejar de fumar por escrito e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA.
Materiales escritos que cubren consejos sobre estrategias de apoyo efectivas para dejar de fumar
Otros nombres:
  • Estrategias escritas de la persona de apoyo
Materiales escritos sobre recursos e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de cualquier tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (EBCT)
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será el uso de cualquier EBCT evaluado en el seguimiento de 6 meses: medicación, intervención conductual o combinación utilizando tanto el autoinforme como los datos administrativos de la VHA. Los datos se extraerán del Almacén de datos corporativos (CDW) de VA para evaluar el uso del tratamiento de VA. Los registros de recetas de pacientes ambulatorios de VA se utilizarán para evaluar la recepción y la cantidad de farmacoterapia (bupropión, vareniclina, terapia de reemplazo de nicotina (NRT)) y los encuentros de pacientes ambulatorios de VA asociados con dejar de fumar se evaluarán utilizando códigos de parada (es decir, 707 y 708) y/o diagnósticos tratados por dependencia de la nicotina (es decir, ICD10-F17.XX) para evaluar las intervenciones conductuales. El uso de QuitVET, SmokefreeVET, el Departamento de Defensa (DoD) y el uso de tratamientos no VHA se evaluarán mediante autoinforme.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de cualquier tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (EBCT)
Periodo de tiempo: 3 meses
uso de cualquier EBCT: medicamento, intervención conductual o combinación utilizando tanto el autoinforme como los datos administrativos de la VHA
3 meses
Abstinencia autoinformada de consumo de cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Fumar cigarrillos en los últimos 7 días, incluso una calada
6 meses
Abstinencia autoinformada de consumo de cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
Fumar cigarrillos en los últimos 7 días, incluso una calada
3 meses
Abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme de no fumar a lo largo de 6 meses de seguimiento
6 meses
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en la abstinencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
Para este ensayo, el enfoque con respecto a la abstinencia está en fumar cigarrillos combustibles. Los investigadores evaluarán la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada a los 6 meses y obtendrán una verificación bioquímica a los 6 meses, definida como una prueba de aliento de monóxido de carbono (CO) negativa (0-6 ppm) o cotinina salival negativa (< 30 ng /ml). La verificación bioquímica se obtendrá usando CO caducado enviando por correo un iCO Smokerlyzer®, un monitor de CO pequeño, portátil y de mano que se conecta a un dispositivo móvil o tableta, como modalidad principal porque el monóxido de carbono no se confunde con el uso de NRT, tabaco sin humo. o cigarrillos electrónicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 20-117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones no se compartirán fuera del VA, excepto según lo requiera la Ley de Libertad de Información (FOIA). Los conjuntos de datos analíticos se alojarán en los servidores de datos VINCI. Los investigadores externos pueden seguir los procedimientos de VA y recibir capacitación y aprobación para acceder dentro de los cortafuegos de VA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Por política de VA

Criterios de acceso compartido de IPD

Por procedimiento VA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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