- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05868421
Intervención de apoyo social para veteranos para mejorar la utilización y el abandono del tratamiento para fumadores (VAntage)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mejorar el acceso y el uso de tratamientos para dejar de fumar basados en evidencia y eliminar las disparidades de salud relacionadas con el tabaco son las principales prioridades nacionales y de los servicios de salud de VA. La prevalencia del consumo de tabaco es mayor entre los veteranos en comparación con los no veteranos. Entre 2010 y 2015, el 29 % de las mujeres y el 21 % de los veteranos masculinos informaron que fumaban cigarrillos actualmente. Los tratamientos para dejar de fumar basados en la evidencia (EBCT, por sus siglas en inglés), como las líneas telefónicas para dejar de fumar, el asesoramiento conductual y la farmacoterapia, son muy poco utilizados por los fumadores veteranos. Siguen existiendo brechas para llegar a las mujeres veteranas y el uso de las redes de apoyo social existentes para mejorar el uso de EBCT y el abandono del hábito entre los veteranos.
Este proyecto es innovador para evaluar las redes de apoyo social como un enfoque de divulgación proactivo para mejorar la utilización del tratamiento para dejar de fumar entre los fumadores veteranos. Se establece el papel de las influencias de las redes sociales y el apoyo social en el abandono exitoso del hábito de fumar. Con base en la teoría del apoyo social de Cohen, el equipo desarrolló una intervención de apoyo social para diversos miembros de la familia, amigos y otros adultos que querían ayudar a un fumador a dejar de fumar. La intervención consta de materiales escritos y una sesión de coaching de 15-25 minutos de 1 llamada. Se espera que sea especialmente beneficioso para los fumadores veteranos que de otro modo no podrían acceder al tratamiento para dejar de fumar. Debido a que los ensayos anteriores de la VHA reclutaron alrededor del 94 % de hombres y las tasas más altas de tabaquismo entre las mujeres, los investigadores sobremuestrearán a las mujeres para inscribir una cantidad igual de hombres y mujeres fumadores. Este estudio contribuye a las iniciativas prioritarias de VA HSR&D para mejorar el acceso al tratamiento y la salud de la mujer y es significativo porque promoverá la investigación sobre el papel de asociarse con las familias de los Veteranos y/u otras personas importantes para mejorar el acceso a la atención médica de VA y tratamientos específicos de la población, especialmente mujeres veteranas. El alcance potencial y el impacto en la salud pública de una intervención de apoyo social eficaz para la población de veteranos consumidores de tabaco es considerable.
Evaluar el impacto de la intervención de apoyo social en el uso de EBCT en fumadores veteranos, (Objetivo 2) Examinar la efectividad de la intervención de apoyo social en la abstinencia de fumar cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente, (Objetivo 3) Explorar el potencial moderadores (p. ej., sexo del fumador, estado de consumo de tabaco SP) de los efectos de la intervención en los resultados del estudio, y (Objetivo 4) Realizar una evaluación del proceso que evalúe los resultados de la implementación (alcance, adopción, fidelidad) de la intervención de apoyo social y los factores multinivel que pueden influir implementación.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio pragmático (ECA) dentro del sistema de salud nacional de VHA para evaluar la efectividad de una intervención de apoyo social en comparación con una condición de control sobre la utilización de EBCT entre fumadores inscritos en VHA. Los fumadores veteranos, independientemente del nivel de preparación para dejar de fumar, serán identificados a nivel nacional mediante el registro de salud electrónico de VHA y reclutados de manera proactiva. A los fumadores interesados se les pedirá que identifiquen a una persona de apoyo (SP) que se inscribirá. Los participantes serán aleatorizados como díadas fumador-SP a la intervención (n= 594 díadas) o condición de control (n= 594 díadas). Todos los fumadores recibirán recursos escritos e información sobre EBCT. Todos los participantes de SP recibirán materiales escritos. Los participantes de SP asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de entrenamiento de 1 llamada. Las evaluaciones de las díadas en ambos grupos de estudio se realizarán al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización. Implementación/próximos pasos: los próximos pasos dependen de los resultados reales, pero los investigadores esperan que los hallazgos sean importantes para los líderes de VA, el Consorcio de Investigación de Salud de la Mujer de VA y la comunidad de veteranos. Los investigadores mantendrán la comunicación durante todo el proyecto con los socios del programa VA para compartir los hallazgos de manera oportuna. Los investigadores colaborarán con el Panel de participación de veteranos de CCDOR en el desarrollo de enfoques de difusión centrados en el paciente y recomendaciones para futuras adaptaciones y/o implementación de intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia B Woodward-Abel
- Número de teléfono: (612) 467-1229
- Correo electrónico: alicia.woodward-abel@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Becker
- Número de teléfono: (612) 467-1515
- Correo electrónico: Sarah.Becker4@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Investigador principal:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Contacto:
- Alicia B Woodward-Abel
- Número de teléfono: 612-467-1229
- Correo electrónico: alicia.woodward-abel@va.gov
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Contacto:
- Sarah Becker
- Número de teléfono: (612) 467-1515
- Correo electrónico: Sarah.Becker4@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de veteranos
- Fumó > 1 cigarrillo en los últimos 30 días, incluso una calada
- Si usa otros productos de tabaco o nicotina, los cigarrillos son el principal producto utilizado
- Capaz de identificar a un miembro adulto de la familia o amigo (SP) con quien tienen contacto (de cualquier forma) al menos 3 veces por semana que se inscribirá Criterios de inclusión de personas de apoyo para veteranos
- Dispuesto a apoyar al fumador veterano
- Debe tener acceso a cualquier tipo de teléfono (o tableta para videollamada) para la entrega de la intervención SP
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de veteranos
- Ha usado medicamentos para dejar de fumar o un programa para dejar de fumar en los últimos 3 meses
- No tener información de contacto de teléfono válida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Llamada de asesoramiento de persona de apoyo y materiales escritos
Las personas de apoyo recibirán recursos materiales escritos sobre estrategias de apoyo para dejar de fumar y recursos sobre cómo dejar de fumar.
Los participantes de la persona de apoyo asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de asesoramiento de 1 llamada de aproximadamente 15 a 25 minutos de duración sobre cómo ayudar a su fumador veterano.
La sesión de coaching será impartida por personal de investigación por teléfono o videollamada.
Los fumadores veteranos recibirán recursos para dejar de fumar por escrito e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA.
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Los participantes de la persona de apoyo asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de asesoramiento de 1 llamada de aproximadamente 15 a 25 minutos de duración sobre cómo ayudar a su fumador veterano.
La sesión será impartida por personal investigador por teléfono o videollamada.
Las personas de apoyo en el grupo de intervención y el grupo de control/sin intervención recibirán recursos materiales escritos existentes sobre estrategias de apoyo para dejar de fumar y recursos sobre cómo dejar de fumar por correo postal o correo electrónico.
Otros nombres:
Materiales escritos que cubren consejos sobre estrategias de apoyo efectivas para dejar de fumar
Otros nombres:
Materiales escritos sobre recursos e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA
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Comparador activo: Solo materiales escritos
Las personas de apoyo recibirán recursos materiales escritos sobre estrategias de apoyo para dejar de fumar y recursos sobre cómo dejar de fumar.
Los fumadores veteranos recibirán recursos para dejar de fumar por escrito e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA.
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Materiales escritos que cubren consejos sobre estrategias de apoyo efectivas para dejar de fumar
Otros nombres:
Materiales escritos sobre recursos e información de derivación para las opciones de EBCT de VHA y no VHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de cualquier tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (EBCT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será el uso de cualquier EBCT evaluado en el seguimiento de 6 meses: medicación, intervención conductual o combinación utilizando tanto el autoinforme como los datos administrativos de la VHA.
Los datos se extraerán del Almacén de datos corporativos (CDW) de VA para evaluar el uso del tratamiento de VA.
Los registros de recetas de pacientes ambulatorios de VA se utilizarán para evaluar la recepción y la cantidad de farmacoterapia (bupropión, vareniclina, terapia de reemplazo de nicotina (NRT)) y los encuentros de pacientes ambulatorios de VA asociados con dejar de fumar se evaluarán utilizando códigos de parada (es decir, 707 y 708) y/o diagnósticos tratados por dependencia de la nicotina (es decir, ICD10-F17.XX) para evaluar las intervenciones conductuales.
El uso de QuitVET, SmokefreeVET, el Departamento de Defensa (DoD) y el uso de tratamientos no VHA se evaluarán mediante autoinforme.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de cualquier tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (EBCT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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uso de cualquier EBCT: medicamento, intervención conductual o combinación utilizando tanto el autoinforme como los datos administrativos de la VHA
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3 meses
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Abstinencia autoinformada de consumo de cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fumar cigarrillos en los últimos 7 días, incluso una calada
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6 meses
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Abstinencia autoinformada de consumo de cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fumar cigarrillos en los últimos 7 días, incluso una calada
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3 meses
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Abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de no fumar a lo largo de 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en la abstinencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para este ensayo, el enfoque con respecto a la abstinencia está en fumar cigarrillos combustibles.
Los investigadores evaluarán la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada a los 6 meses y obtendrán una verificación bioquímica a los 6 meses, definida como una prueba de aliento de monóxido de carbono (CO) negativa (0-6 ppm) o cotinina salival negativa (< 30 ng /ml).
La verificación bioquímica se obtendrá usando CO caducado enviando por correo un iCO Smokerlyzer®, un monitor de CO pequeño, portátil y de mano que se conecta a un dispositivo móvil o tableta, como modalidad principal porque el monóxido de carbono no se confunde con el uso de NRT, tabaco sin humo. o cigarrillos electrónicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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