- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868421
Veteranenintervention zur sozialen Unterstützung zur Verbesserung der Inanspruchnahme und Raucherentwöhnung von Raucherbehandlungen (VAntage)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung des Zugangs und der Nutzung evidenzbasierter Behandlungen zur Tabakentwöhnung sowie die Beseitigung tabakbedingter gesundheitlicher Ungleichheiten sind oberste Prioritäten der nationalen und VA-Gesundheitsdienste. Die Prävalenz des Tabakkonsums ist bei Veteranen höher als bei Nicht-Veteranen. Von 2010 bis 2015 gaben 29 % der Frauen und 21 % der männlichen Veteranen an, derzeit Zigaretten zu rauchen. Evidenzbasierte Entwöhnungsbehandlungen (EBCTs) wie Raucherentwöhnungslinien, Verhaltensberatung und Pharmakotherapie werden von erfahrenen Rauchern kaum genutzt. Es bestehen weiterhin Lücken bei der Erreichung weiblicher Veteranen und der Nutzung bestehender sozialer Unterstützungsnetzwerke, um die Nutzung von EBCTs und die Raucherentwöhnung bei Veteranen zu fördern.
Dieses Projekt ist innovativ für die Bewertung sozialer Unterstützungsnetzwerke als proaktiver Outreach-Ansatz zur Verbesserung der Inanspruchnahme von Entwöhnungsbehandlungen bei erfahrenen Rauchern. Die Rolle sozialer Netzwerkeinflüsse und sozialer Unterstützung für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung ist erwiesen. Basierend auf Cohens Theorie der sozialen Unterstützung entwickelte das Team eine Intervention zur sozialen Unterstützung für verschiedene Familienmitglieder, Freunde und andere Erwachsene, die einem Raucher helfen wollten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Intervention besteht aus schriftlichen Materialien und einer 15- bis 25-minütigen Coaching-Sitzung mit einem Anruf. Es wird erwartet, dass es besonders für erfahrene Raucher von Vorteil sein wird, die andernfalls möglicherweise keinen Zugang zu einer Entwöhnungsbehandlung hätten. Da an früheren VHA-Studien etwa 94 % Männer teilnahmen und die Raucherquote bei Frauen höher war, werden die Ermittler Frauen überbewerten, um eine gleiche Anzahl von männlichen und weiblichen Rauchern aufzunehmen. Diese Studie trägt zu den vorrangigen Initiativen von VA HSR&D zur Verbesserung des Zugangs zu Behandlungen und der Gesundheit von Frauen bei und ist von Bedeutung, da sie die Forschung über die Rolle der Partnerschaft mit Veteranenfamilien und/oder wichtigen anderen Personen vorantreiben wird, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung in VA und insbesondere zu bevölkerungsspezifischen Behandlungen zu verbessern weibliche Veteranen. Die potenzielle Reichweite und Auswirkung einer wirksamen sozialen Unterstützungsmaßnahme für die Bevölkerung der Veteranen-Tabakkonsumenten auf die öffentliche Gesundheit ist beträchtlich.
Bewertung der Auswirkungen der sozialen Unterstützungsintervention auf die Nutzung von EBCT durch erfahrene Raucher (Ziel 2) Untersuchung der Wirksamkeit der sozialen Unterstützungsintervention auf die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenrauchabstinenz (Ziel 3) Erkundung des Potenzials Moderatoren (z. B. Rauchergeschlecht, SP-Tabakkonsumstatus) von Interventionseffekten auf Studienergebnisse und (Ziel 4) Durchführung einer Prozessbewertung zur Bewertung der Implementierungsergebnisse (Reichweite, Akzeptanz, Treue) der sozialen Unterstützungsintervention und mehrstufiger Faktoren, die Einfluss haben können Implementierung.
Die Forscher werden eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) innerhalb des nationalen VHA-Gesundheitssystems durchführen, um die Wirksamkeit einer sozialen Unterstützungsintervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung für die Nutzung von EBCT bei VHA-registrierten Rauchern zu bewerten. Erfahrene Raucher werden unabhängig vom Grad ihrer Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, landesweit mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte des VHA identifiziert und proaktiv rekrutiert. Interessierte Raucher werden gebeten, eine Begleitperson (SP) zu benennen, die sich anmeldet. Die Teilnehmer werden als Raucher-SP-Dyaden randomisiert der Interventions- (n = 594 Dyaden) oder Kontrollbedingung (n = 594 Dyaden) zugeteilt. Alle Raucher erhalten schriftliche Ressourcen und Informationen zu EBCTs. Alle SP-Teilnehmer erhalten schriftliche Materialien. Der Interventionsgruppe zugeordnete SP-Teilnehmer erhalten zusätzlich eine 1-Call-Coaching-Sitzung. Bewertungen für Dyaden in beiden Studiengruppen werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Umsetzung/Nächste Schritte: Die nächsten Schritte hängen von den tatsächlichen Ergebnissen ab, aber die Ermittler gehen davon aus, dass die Ergebnisse für VA-Führungskräfte, das VA Women's Health Research Consortium und die Veteranengemeinschaft wichtig sein werden. Die Ermittler werden während des gesamten Projekts die Kommunikation mit den VA-Programmpartnern aufrechterhalten, um die Ergebnisse zeitnah auszutauschen. Die Forscher werden mit dem Veteran Engagement Panel des CCDOR an der Entwicklung patientenzentrierter Verbreitungsansätze und Empfehlungen für zukünftige Interventionsanpassungen und/oder -umsetzungen zusammenarbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicia B Woodward-Abel
- Telefonnummer: (612) 467-1229
- E-Mail: alicia.woodward-abel@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Becker
- Telefonnummer: (612) 467-1515
- E-Mail: Sarah.Becker4@va.gov
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Rekrutierung
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Hauptermittler:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Kontakt:
- Alicia B Woodward-Abel
- Telefonnummer: 612-467-1229
- E-Mail: alicia.woodward-abel@va.gov
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Kontakt:
- Sarah Becker
- Telefonnummer: (612) 467-1515
- E-Mail: Sarah.Becker4@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Veteranen
- In den letzten 30 Tagen > 1 Zigarette geraucht, sogar einen Zug
- Beim Konsum anderer Tabak- oder Nikotinprodukte werden hauptsächlich Zigaretten verwendet
- Kann ein erwachsenes Familienmitglied oder einen erwachsenen Freund (SP) identifizieren, mit dem sie mindestens dreimal pro Woche Kontakt (jeglicher Form) haben und der sich für die Einschlusskriterien für Veteranen-Unterstützungspersonen einschreiben wird
- Bereit, den erfahrenen Raucher zu unterstützen
- Für die Durchführung der SP-Intervention müssen Sie Zugriff auf ein beliebiges Telefon (oder Tablet für Videoanrufe) haben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Veteranen
- In den letzten 3 Monaten Medikamente zur Raucherentwöhnung oder ein Programm zur Raucherentwöhnung eingenommen haben
- Sie haben keine gültigen Telefonkontaktinformationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anruf zum Coaching der Unterstützungsperson und schriftliche Materialien
Unterstützende Personen erhalten schriftliche Materialressourcen zu Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung und Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer der Unterstützungsperson, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich eine 1-Anruf-Coaching-Sitzung mit einer Dauer von etwa 15 bis 25 Minuten, in der sie erfahren, wie sie ihren erfahrenen Raucher unterstützen können.
Die Coaching-Sitzung wird vom Forschungspersonal per Telefon oder Videoanruf durchgeführt.
Erfahrene Raucher erhalten schriftliche Ressourcen zur Raucherentwöhnung und Überweisungsinformationen für VHA- und Nicht-VHA-EBCT-Optionen.
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Teilnehmer der Unterstützungsperson, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich eine 1-Anruf-Coaching-Sitzung mit einer Dauer von etwa 15 bis 25 Minuten, in der sie erfahren, wie sie ihren erfahrenen Raucher unterstützen können.
Die Sitzung wird vom Forschungspersonal per Telefon oder Videoanruf gehalten.
Unterstützende Personen in der Interventionsgruppe und der Kontroll-/keine Interventionsgruppe erhalten vorhandene schriftliche Materialressourcen zu Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung sowie Ressourcen zur Raucherentwöhnung per Post oder E-Mail.
Andere Namen:
Schriftliche Materialien mit Tipps zu wirksamen unterstützenden Strategien zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
Schriftliche Materialien zu Ressourcen- und Empfehlungsinformationen für VHA- und Nicht-VHA-EBCT-Optionen
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Aktiver Komparator: Nur schriftliche Materialien
Unterstützende Personen erhalten schriftliche Materialressourcen zu Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung und Ressourcen zur Raucherentwöhnung.
Erfahrene Raucher erhalten schriftliche Ressourcen zur Raucherentwöhnung und Überweisungsinformationen für VHA- und Nicht-VHA-EBCT-Optionen.
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Schriftliche Materialien mit Tipps zu wirksamen unterstützenden Strategien zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
Schriftliche Materialien zu Ressourcen- und Empfehlungsinformationen für VHA- und Nicht-VHA-EBCT-Optionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung jeglicher evidenzbasierter Entwöhnungsbehandlungen (EBCTs)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Verwendung jeglicher EBCT sein, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung beurteilt wird: Medikamente, Verhaltensinterventionen oder eine Kombination aus Selbstbericht und VHA-Verwaltungsdaten.
Die Daten werden aus dem VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert, um den Einsatz der VA-Behandlung zu bewerten.
Aufzeichnungen über ambulante VA-Verschreibungen werden verwendet, um den Erhalt und die Menge der Pharmakotherapie (Bupropion, Vareniclin, Nikotinersatztherapie (NRT)) zu beurteilen, und ambulante VA-Begegnungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung werden anhand von Stoppcodes (d. h. 707 und 708) und/oder bewertet Diagnosen, die wegen Nikotinabhängigkeit behandelt werden (d. h. ICD10-F17.XX), um Verhaltensinterventionen zu bewerten.
Der Einsatz von QuitVET, SmokefreeVET, dem Verteidigungsministerium (DoD) und der Einsatz von Nicht-VHA-Behandlungen wird anhand von Selbstberichten bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung jeglicher evidenzbasierter Entwöhnungsbehandlungen (EBCTs)
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung jeglicher EBCT: Medikamente, Verhaltensintervention oder Kombination unter Verwendung von Selbstberichten und VHA-Verwaltungsdaten
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3 Monate
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz beim Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Irgendein Zigarettenrauchen in den letzten 7 Tagen, sogar ein Zug
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6 Monate
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz beim Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 3 Monate
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Irgendein Zigarettenrauchen in den letzten 7 Tagen, sogar ein Zug
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3 Monate
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Längere Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstbericht über Nichtrauchen während der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenrauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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In dieser Studie liegt der Schwerpunkt in Bezug auf Abstinenz auf dem Rauchen brennbarer Zigaretten.
Die Ermittler bewerten die selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten und erhalten nach 6 Monaten eine biochemische Bestätigung, definiert als negativer Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest (0-6 ppm) oder negatives Speichel-Cotinin (< 30 ng). /ml).
Die biochemische Verifizierung erfolgt unter Verwendung von abgelaufenem CO, indem ein iCO Smokerlyzer®, ein kleiner, tragbarer, tragbarer Atem-CO-Monitor, der als primäre Modalität mit einem mobilen Gerät oder Tablet verbunden wird, verschickt wird, da Kohlenmonoxid nicht durch die Verwendung von NRT, rauchlosem Tabak, verfälscht wird oder E-Zigaretten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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