- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868421
Intervenção de apoio social veterano para melhorar a utilização e cessação do tratamento do tabagismo (VAntage)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Melhorar o acesso e o uso de tratamentos de cessação do tabagismo baseados em evidências e eliminar as disparidades de saúde relacionadas ao tabaco são as principais prioridades dos serviços de saúde nacionais e do VA. A prevalência do uso do tabaco é maior entre os veteranos em comparação com os não veteranos. De 2010 a 2015, 29% das mulheres e 21% dos veteranos do sexo masculino relataram fumar cigarros atualmente. Tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs), como, linhas diretas de tabaco, aconselhamento comportamental e farmacoterapia, são muito subutilizados por fumantes veteranos. Ainda existem lacunas para alcançar as mulheres veteranas e usar as redes de apoio social existentes para aumentar o uso de EBCTs e a cessação entre os veteranos.
Este projeto é inovador para avaliar as redes de apoio social como uma abordagem proativa de divulgação para melhorar a utilização do tratamento de cessação entre fumantes veteranos. O papel das influências da rede social e do apoio social na cessação bem-sucedida do tabagismo está estabelecido. Com base na teoria de apoio social de Cohen, a equipe desenvolveu uma intervenção de apoio social para diversos membros da família, amigos e outros adultos que queriam ajudar um fumante a parar de fumar. A intervenção consiste em materiais escritos e uma sessão de coaching de 15 a 25 minutos. Espera-se que seja especialmente benéfico para fumantes veteranos que, de outra forma, não teriam acesso ao tratamento para parar de fumar. Como os testes VHA anteriores registraram cerca de 94% de homens e as taxas de tabagismo mais altas entre as mulheres, os investigadores irão amostrar mais mulheres para inscrever um número igual de homens e mulheres fumantes. Este estudo contribui para as iniciativas prioritárias do VA HSR&D para melhorar o acesso ao tratamento e a saúde da mulher e é significativo porque avançará na pesquisa sobre o papel da parceria com famílias de veteranos e/ou outras pessoas importantes para melhorar o acesso aos cuidados de saúde VA e tratamentos específicos da população, especialmente mulheres veteranos. O alcance potencial e o impacto na saúde pública de uma intervenção de apoio social eficaz para a população de fumantes veteranos é considerável.
Avaliar o impacto da intervenção de apoio social no uso de EBCT por fumantes veteranos, (objetivo 2) moderadores (por exemplo, gênero fumante, status de uso de tabaco SP) dos efeitos da intervenção nos resultados do estudo e (objetivo 4) conduzir uma avaliação do processo avaliando os resultados da implementação (alcance, adoção, fidelidade) da intervenção de apoio social e fatores multiníveis que podem influenciar implementação.
Os investigadores conduzirão um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) dentro do sistema nacional de saúde VHA para avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio social em comparação com uma condição de controle na utilização de EBCT entre fumantes inscritos no VHA. Fumantes veteranos, independentemente do nível de prontidão para parar, serão identificados nacionalmente usando o registro de saúde eletrônico VHA e recrutados proativamente. Os fumantes interessados serão solicitados a identificar uma pessoa de suporte (SP) que se inscreverá. Os participantes serão randomizados como díades fumante-SP para a intervenção (n= 594 díades) ou condição de controle (n= 594 díades). Todos os fumantes receberão recursos escritos e informações sobre EBCTs. Todos os participantes do SP receberão materiais escritos. Os participantes do SP designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de coaching de 1 chamada. Avaliações para díades em ambos os grupos de estudo serão realizadas no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização. Implementação/Próximos passos: Os próximos passos dependem dos resultados reais, mas os investigadores esperam que os resultados sejam importantes para os líderes do VA, o VA Women's Health Research Consortium e a comunidade de veteranos. Os investigadores manterão comunicação ao longo do projeto com os parceiros do programa VA para compartilhar as descobertas em tempo hábil. Os investigadores colaborarão com o Painel de Engajamento de Veteranos do CCDOR no desenvolvimento de abordagens de disseminação centradas no paciente e recomendações para futuras adaptações e/ou implementação de intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariah Branson, BA
- Número de telefone: 314920 (612) 467-2000
- E-mail: Mariah.Branson@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Mariah Branson, BA
- Número de telefone: 314920 612-467-2000
- E-mail: Mariah.Branson@va.gov
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Investigador principal:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão de Veteranos
- Fumou > 1 cigarro nos últimos 30 dias, mesmo uma baforada
- Se usar outros produtos de tabaco ou nicotina, os cigarros são o principal produto usado
- Capaz de identificar um membro adulto da família ou amigo (SP) com quem tenha contato (de qualquer forma) pelo menos 3 vezes por semana que se inscreverá nos Critérios de Inclusão de Pessoa de Apoio Veterano
- Disposto a apoiar o fumante veterano
- Ter acesso a qualquer tipo de telefone (ou tablet para videochamada) para entrega da intervenção SP
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Veteranos
- Ter usado medicamentos para parar de fumar ou um programa para parar de fumar nos últimos 3 meses
- Não possui informações de contato telefônico válidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chamada de treinamento de pessoa de suporte e materiais escritos
As pessoas de apoio receberão recursos materiais escritos sobre estratégias de apoio para parar de fumar e recursos sobre como parar de fumar.
Os participantes da pessoa de suporte designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de treinamento de 1 chamada com cerca de 15 a 25 minutos de duração sobre como apoiar seu fumante veterano.
A sessão de treinamento será ministrada pela equipe de pesquisa por telefone ou videochamada.
Fumantes veteranos receberão recursos por escrito para parar de fumar e informações de encaminhamento para opções de EBCT VHA e não VHA.
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Os participantes da pessoa de suporte designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de treinamento de 1 chamada com cerca de 15 a 25 minutos de duração sobre como apoiar seu fumante veterano.
A sessão será ministrada pela equipe de pesquisa por telefone ou videochamada.
As pessoas de apoio no grupo de intervenção e no grupo de controle/sem intervenção receberão recursos materiais escritos existentes sobre estratégias de apoio para parar de fumar e recursos sobre como parar de fumar por correio ou e-mail.
Outros nomes:
Materiais escritos que cobrem dicas sobre estratégias eficazes de apoio para parar de fumar
Outros nomes:
Materiais escritos sobre recursos e informações de referência para opções VHA e não VHA EBCT
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Comparador Ativo: Apenas materiais escritos
As pessoas de apoio receberão recursos materiais escritos sobre estratégias de apoio para parar de fumar e recursos sobre como parar de fumar.
Fumantes veteranos receberão recursos por escrito para parar de fumar e informações de encaminhamento para opções de EBCT VHA e não VHA.
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Materiais escritos que cobrem dicas sobre estratégias eficazes de apoio para parar de fumar
Outros nomes:
Materiais escritos sobre recursos e informações de referência para opções VHA e não VHA EBCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de quaisquer tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs)
Prazo: 6 meses
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O resultado primário será o uso de qualquer EBCT avaliado no acompanhamento de 6 meses: medicação, intervenção comportamental ou combinação usando dados de autorrelato e administrativos VHA.
Os dados serão extraídos do VA Corporate Data Warehouse (CDW) para avaliar o uso do tratamento VA.
Os registros de prescrição ambulatorial VA serão usados para avaliar o recebimento e a quantidade de farmacoterapia (bupropiona, vareniclina, terapia de reposição de nicotina (NRT)) e os encontros ambulatoriais VA associados à cessação do tabagismo serão avaliados usando códigos de parada (ou seja, 707 e 708) e/ou diagnósticos tratados para dependência de nicotina (ou seja, ICD10-F17.XX) para avaliar intervenções comportamentais.
O uso de QuitVET, SmokefreeVET, Departamento de Defesa (DoD) e uso de tratamento não-VHA será avaliado por auto-relato.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de quaisquer tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs)
Prazo: 3 meses
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uso de qualquer EBCT: medicação, intervenção comportamental ou combinação usando dados administrativos de autorrelato e VHA
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3 meses
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Auto-relato de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 6 meses
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Qualquer cigarro fumado nos últimos 7 dias, mesmo uma baforada
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6 meses
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Auto-relato de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 3 meses
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Qualquer cigarro fumado nos últimos 7 dias, mesmo uma baforada
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3 meses
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Abstinência tabágica prolongada
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de não fumar durante o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente abstinência de tabagismo
Prazo: 6 meses
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Para este estudo, o foco em relação à abstinência é o fumo de cigarros combustíveis.
Os investigadores avaliarão a abstinência de prevalência pontual de 7 dias autorreferida em 6 meses e obterão verificação bioquímica aos 6 meses, definida como um teste respiratório negativo de monóxido de carbono (CO) (0-6 ppm) ou cotinina salivar negativa (< 30 ng /ml).
A verificação bioquímica será obtida usando CO expirado enviando pelo correio um iCO Smokerlyzer®, um pequeno monitor portátil de respiração de CO que se conecta a um dispositivo móvel ou tablet, como a modalidade principal porque o monóxido de carbono não é confundido pelo uso de NRT, tabaco sem fumaça ou cigarros eletrônicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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