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Intervenção de apoio social veterano para melhorar a utilização e cessação do tratamento do tabagismo (VAntage)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo está recrutando veteranos que são fumantes atuais, além de pessoas de apoio indicadas pelos veteranos. O objetivo deste estudo é ajudar os veteranos a parar de fumar, pedindo aos veteranos que escolham uma pessoa de apoio que os ajude no processo de parar ou que possa auxiliá-los no processo de parar de fumar assim que o veterano estiver pronto para parar de fumar em algum momento no futuro . A equipe do estudo avaliará quanto ou quão pouco apoio social durante o processo de desligamento do Veterano é útil para o Veterano. Essas informações nos ajudarão a encontrar novas maneiras de ajudar os veteranos a parar de fumar, mais adequadas às suas necessidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorar o acesso e o uso de tratamentos de cessação do tabagismo baseados em evidências e eliminar as disparidades de saúde relacionadas ao tabaco são as principais prioridades dos serviços de saúde nacionais e do VA. A prevalência do uso do tabaco é maior entre os veteranos em comparação com os não veteranos. De 2010 a 2015, 29% das mulheres e 21% dos veteranos do sexo masculino relataram fumar cigarros atualmente. Tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs), como, linhas diretas de tabaco, aconselhamento comportamental e farmacoterapia, são muito subutilizados por fumantes veteranos. Ainda existem lacunas para alcançar as mulheres veteranas e usar as redes de apoio social existentes para aumentar o uso de EBCTs e a cessação entre os veteranos.

Este projeto é inovador para avaliar as redes de apoio social como uma abordagem proativa de divulgação para melhorar a utilização do tratamento de cessação entre fumantes veteranos. O papel das influências da rede social e do apoio social na cessação bem-sucedida do tabagismo está estabelecido. Com base na teoria de apoio social de Cohen, a equipe desenvolveu uma intervenção de apoio social para diversos membros da família, amigos e outros adultos que queriam ajudar um fumante a parar de fumar. A intervenção consiste em materiais escritos e uma sessão de coaching de 15 a 25 minutos. Espera-se que seja especialmente benéfico para fumantes veteranos que, de outra forma, não teriam acesso ao tratamento para parar de fumar. Como os testes VHA anteriores registraram cerca de 94% de homens e as taxas de tabagismo mais altas entre as mulheres, os investigadores irão amostrar mais mulheres para inscrever um número igual de homens e mulheres fumantes. Este estudo contribui para as iniciativas prioritárias do VA HSR&D para melhorar o acesso ao tratamento e a saúde da mulher e é significativo porque avançará na pesquisa sobre o papel da parceria com famílias de veteranos e/ou outras pessoas importantes para melhorar o acesso aos cuidados de saúde VA e tratamentos específicos da população, especialmente mulheres veteranos. O alcance potencial e o impacto na saúde pública de uma intervenção de apoio social eficaz para a população de fumantes veteranos é considerável.

Avaliar o impacto da intervenção de apoio social no uso de EBCT por fumantes veteranos, (objetivo 2) moderadores (por exemplo, gênero fumante, status de uso de tabaco SP) dos efeitos da intervenção nos resultados do estudo e (objetivo 4) conduzir uma avaliação do processo avaliando os resultados da implementação (alcance, adoção, fidelidade) da intervenção de apoio social e fatores multiníveis que podem influenciar implementação.

Os investigadores conduzirão um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) dentro do sistema nacional de saúde VHA para avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio social em comparação com uma condição de controle na utilização de EBCT entre fumantes inscritos no VHA. Fumantes veteranos, independentemente do nível de prontidão para parar, serão identificados nacionalmente usando o registro de saúde eletrônico VHA e recrutados proativamente. Os fumantes interessados ​​serão solicitados a identificar uma pessoa de suporte (SP) que se inscreverá. Os participantes serão randomizados como díades fumante-SP para a intervenção (n= 594 díades) ou condição de controle (n= 594 díades). Todos os fumantes receberão recursos escritos e informações sobre EBCTs. Todos os participantes do SP receberão materiais escritos. Os participantes do SP designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de coaching de 1 chamada. Avaliações para díades em ambos os grupos de estudo serão realizadas no início do estudo, 3 e 6 meses após a randomização. Implementação/Próximos passos: Os próximos passos dependem dos resultados reais, mas os investigadores esperam que os resultados sejam importantes para os líderes do VA, o VA Women's Health Research Consortium e a comunidade de veteranos. Os investigadores manterão comunicação ao longo do projeto com os parceiros do programa VA para compartilhar as descobertas em tempo hábil. Os investigadores colaborarão com o Painel de Engajamento de Veteranos do CCDOR no desenvolvimento de abordagens de disseminação centradas no paciente e recomendações para futuras adaptações e/ou implementação de intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven S. Fu, MD MSCE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão de Veteranos

  • Fumou > 1 cigarro nos últimos 30 dias, mesmo uma baforada
  • Se usar outros produtos de tabaco ou nicotina, os cigarros são o principal produto usado
  • Capaz de identificar um membro adulto da família ou amigo (SP) com quem tenha contato (de qualquer forma) pelo menos 3 vezes por semana que se inscreverá nos Critérios de Inclusão de Pessoa de Apoio Veterano
  • Disposto a apoiar o fumante veterano
  • Ter acesso a qualquer tipo de telefone (ou tablet para videochamada) para entrega da intervenção SP

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Veteranos

  • Ter usado medicamentos para parar de fumar ou um programa para parar de fumar nos últimos 3 meses
  • Não possui informações de contato telefônico válidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chamada de treinamento de pessoa de suporte e materiais escritos
As pessoas de apoio receberão recursos materiais escritos sobre estratégias de apoio para parar de fumar e recursos sobre como parar de fumar. Os participantes da pessoa de suporte designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de treinamento de 1 chamada com cerca de 15 a 25 minutos de duração sobre como apoiar seu fumante veterano. A sessão de treinamento será ministrada pela equipe de pesquisa por telefone ou videochamada. Fumantes veteranos receberão recursos por escrito para parar de fumar e informações de encaminhamento para opções de EBCT VHA e não VHA.
Os participantes da pessoa de suporte designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de treinamento de 1 chamada com cerca de 15 a 25 minutos de duração sobre como apoiar seu fumante veterano. A sessão será ministrada pela equipe de pesquisa por telefone ou videochamada. As pessoas de apoio no grupo de intervenção e no grupo de controle/sem intervenção receberão recursos materiais escritos existentes sobre estratégias de apoio para parar de fumar e recursos sobre como parar de fumar por correio ou e-mail.
Outros nomes:
  • Intervenção de chamada de treinamento SP
Materiais escritos que cobrem dicas sobre estratégias eficazes de apoio para parar de fumar
Outros nomes:
  • Estratégias escritas da pessoa de apoio
Materiais escritos sobre recursos e informações de referência para opções VHA e não VHA EBCT
Comparador Ativo: Apenas materiais escritos
As pessoas de apoio receberão recursos materiais escritos sobre estratégias de apoio para parar de fumar e recursos sobre como parar de fumar. Fumantes veteranos receberão recursos por escrito para parar de fumar e informações de encaminhamento para opções de EBCT VHA e não VHA.
Materiais escritos que cobrem dicas sobre estratégias eficazes de apoio para parar de fumar
Outros nomes:
  • Estratégias escritas da pessoa de apoio
Materiais escritos sobre recursos e informações de referência para opções VHA e não VHA EBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de quaisquer tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs)
Prazo: 6 meses
O resultado primário será o uso de qualquer EBCT avaliado no acompanhamento de 6 meses: medicação, intervenção comportamental ou combinação usando dados de autorrelato e administrativos VHA. Os dados serão extraídos do VA Corporate Data Warehouse (CDW) para avaliar o uso do tratamento VA. Os registros de prescrição ambulatorial VA serão usados ​​para avaliar o recebimento e a quantidade de farmacoterapia (bupropiona, vareniclina, terapia de reposição de nicotina (NRT)) e os encontros ambulatoriais VA associados à cessação do tabagismo serão avaliados usando códigos de parada (ou seja, 707 e 708) e/ou diagnósticos tratados para dependência de nicotina (ou seja, ICD10-F17.XX) para avaliar intervenções comportamentais. O uso de QuitVET, SmokefreeVET, Departamento de Defesa (DoD) e uso de tratamento não-VHA será avaliado por auto-relato.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de quaisquer tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs)
Prazo: 3 meses
uso de qualquer EBCT: medicação, intervenção comportamental ou combinação usando dados administrativos de autorrelato e VHA
3 meses
Auto-relato de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 6 meses
Qualquer cigarro fumado nos últimos 7 dias, mesmo uma baforada
6 meses
Auto-relato de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 3 meses
Qualquer cigarro fumado nos últimos 7 dias, mesmo uma baforada
3 meses
Abstinência tabágica prolongada
Prazo: 6 meses
Auto-relato de não fumar durante o acompanhamento de 6 meses
6 meses
Prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente abstinência de tabagismo
Prazo: 6 meses
Para este estudo, o foco em relação à abstinência é o fumo de cigarros combustíveis. Os investigadores avaliarão a abstinência de prevalência pontual de 7 dias autorreferida em 6 meses e obterão verificação bioquímica aos 6 meses, definida como um teste respiratório negativo de monóxido de carbono (CO) (0-6 ppm) ou cotinina salivar negativa (< 30 ng /ml). A verificação bioquímica será obtida usando CO expirado enviando pelo correio um iCO Smokerlyzer®, um pequeno monitor portátil de respiração de CO que se conecta a um dispositivo móvel ou tablet, como a modalidade principal porque o monóxido de carbono não é confundido pelo uso de NRT, tabaco sem fumaça ou cigarros eletrônicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 20-117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações não serão compartilhados fora do VA, exceto conforme exigido pela Lei de Liberdade de Informação (FOIA). Os conjuntos de dados analíticos serão alojados nos servidores de dados da VINCI. Os investigadores externos podem seguir os procedimentos do VA e receber treinamento e aprovação para acesso dentro dos firewalls do VA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por política VA

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por procedimento VA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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