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Intervento di supporto sociale per veterani per migliorare l'utilizzo e la cessazione del trattamento del fumo (VAntage)

14 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio sta reclutando veterani che sono fumatori attuali, oltre a persone di supporto nominate dai veterani. Lo scopo di questo studio è aiutare i veterani a smettere di fumare chiedendo ai veterani di scegliere una persona di supporto che li assista nel processo di smettere o che possa aiutarli nel processo di smettere una volta che il veterano sarà pronto a smettere di fumare in futuro . Il personale dello studio valuterà quanto o quanto poco il supporto sociale durante il processo di dimissione del Veterano sia utile al Veterano. Queste informazioni ci aiuteranno a trovare nuovi modi per aiutare i veterani a smettere di fumare che siano meglio adattati alle loro esigenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Migliorare l'accesso e l'uso di trattamenti per la cessazione del tabacco basati sull'evidenza ed eliminare le disparità di salute legate al tabacco sono le massime priorità dei servizi sanitari nazionali e VA. La prevalenza del consumo di tabacco è maggiore tra i veterani rispetto ai non veterani. Dal 2010 al 2015, il 29% delle donne e il 21% dei veterani maschi hanno riferito di aver fumato sigarette. I trattamenti di cessazione basati sull'evidenza (EBCT) come le quitline del tabacco, la consulenza comportamentale e la farmacoterapia, sono ampiamente sottoutilizzati dai fumatori veterani. Rimangono lacune nel raggiungere le donne veterane e nell'uso delle reti di supporto sociale esistenti per migliorare l'uso delle EBCT e l'abbandono tra i veterani.

Questo progetto è innovativo per valutare le reti di supporto sociale come approccio proattivo di sensibilizzazione per migliorare l'utilizzo del trattamento di cessazione tra i fumatori veterani. Viene stabilito il ruolo delle influenze dei social network e del supporto sociale sulla cessazione del fumo di successo. Sulla base della teoria del sostegno sociale di Cohen, il team ha sviluppato un intervento di sostegno sociale per diversi membri della famiglia, amici e altri adulti che volevano aiutare un fumatore a smettere. L'intervento consiste in materiali scritti e una sessione di coaching di 15-25 minuti. Si prevede che sia particolarmente vantaggioso per i fumatori veterani che altrimenti non potrebbero accedere al trattamento per la cessazione. Poiché i precedenti studi VHA hanno arruolato circa il 94% di uomini e i tassi di fumo più elevati tra le donne, i ricercatori eseguiranno un campionamento eccessivo delle donne per arruolare un numero uguale di uomini e donne fumatori. Questo studio contribuisce alle iniziative prioritarie di VA HSR&D per migliorare l'accesso alle cure e la salute delle donne ed è significativo perché farà avanzare la ricerca sul ruolo della collaborazione con le famiglie dei veterani e/o altri importanti per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria VA e ai trattamenti specifici della popolazione, in particolare donne veterane. La portata potenziale e l'impatto sulla salute pubblica di un efficace intervento di sostegno sociale per la popolazione veterana dei consumatori di tabacco è considerevole.

Valutare l'impatto dell'intervento di supporto sociale sull'uso dell'EBCT da parte dei fumatori veterani, (Obiettivo 2) Esaminare l'efficacia dell'intervento di supporto sociale sull'astinenza dal fumo di sigaretta confermata biochimicamente a 7 giorni di prevalenza puntuale, (Obiettivo 3) Esplorare il potenziale moderatori (ad esempio, sesso del fumatore, stato di consumo di tabacco SP) degli effetti dell'intervento sui risultati dello studio e (Obiettivo 4) Condurre una valutazione del processo che valuti i risultati dell'implementazione (portata, adozione, fedeltà) dell'intervento di supporto sociale e fattori multilivello che possono influenzare implementazione.

Gli investigatori condurranno uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) all'interno del sistema sanitario nazionale VHA per valutare l'efficacia di un intervento di supporto sociale rispetto a una condizione di controllo sull'utilizzo dell'EBCT tra i fumatori iscritti al VHA. I fumatori veterani, indipendentemente dal livello di prontezza a smettere, saranno identificati a livello nazionale utilizzando la cartella clinica elettronica VHA e reclutati in modo proattivo. Ai fumatori interessati verrà chiesto di identificare una persona di supporto (SP) che si iscriverà. I partecipanti saranno randomizzati come diadi fumatori-SP all'intervento (n= 594 diadi) o alla condizione di controllo (n= 594 diadi). Tutti i fumatori riceveranno risorse scritte e informazioni sulle EBCT. Tutti i partecipanti SP riceveranno materiale scritto. I partecipanti SP assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata. Le valutazioni per le diadi in entrambi i gruppi di studio saranno condotte al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Attuazione/Fasi successive: le fasi successive dipendono dai risultati effettivi, ma i ricercatori si aspettano che i risultati siano importanti per i leader VA, il VA Women's Health Research Consortium e la comunità dei veterani. I ricercatori manterranno la comunicazione durante tutto il progetto con i partner del programma VA per condividere i risultati in modo tempestivo. I ricercatori collaboreranno con il Veteran Engagement Panel del CCDOR allo sviluppo di approcci e raccomandazioni di disseminazione incentrati sul paziente per futuri adattamenti e/o implementazioni di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Investigatore principale:
          • Steven S. Fu, MD MSCE
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei veterani

  • Ha fumato > 1 sigaretta negli ultimi 30 giorni, anche una boccata
  • Se si utilizzano altri prodotti a base di tabacco o nicotina, le sigarette sono il prodotto principale utilizzato
  • In grado di identificare un familiare adulto o un amico (SP) con cui hanno contatti (di qualsiasi forma) almeno 3 volte a settimana che iscriveranno i criteri di inclusione della persona di supporto veterano
  • Disposto a supportare il fumatore veterano
  • Devono avere accesso a qualsiasi tipo di telefono (o tablet per la videochiamata) per la consegna dell'intervento SP

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per veterani

  • Aver utilizzato farmaci per la cessazione o un programma per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
  • Non avere informazioni di contatto telefoniche valide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiamata di coaching per persone di supporto e materiali scritti
Le persone di supporto riceveranno risorse materiali scritte sulle strategie di supporto per smettere di fumare e risorse su come smettere di fumare. I partecipanti alla persona di supporto assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata della durata di circa 15-25 minuti su come supportare il proprio fumatore veterano. La sessione di coaching sarà erogata dal personale di ricerca tramite telefono o videochiamata. I fumatori veterani riceveranno risorse scritte per smettere di fumare e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA.
I partecipanti alla persona di supporto assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata della durata di circa 15-25 minuti su come supportare il proprio fumatore veterano. La sessione sarà consegnata dal personale di ricerca per telefono o videochiamata. Le persone di supporto nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo/non intervento riceveranno risorse materiali scritte esistenti sulle strategie di supporto per smettere di fumare e risorse su come smettere di fumare per posta o e-mail.
Altri nomi:
  • Intervento di chiamata di coaching SP
Materiali scritti che trattano consigli su efficaci strategie di supporto per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Strategie scritte della persona di supporto
Materiali scritti su risorse e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA
Comparatore attivo: Solo materiale scritto
Le persone di supporto riceveranno risorse materiali scritte sulle strategie di supporto per smettere di fumare e risorse su come smettere di fumare. I fumatori veterani riceveranno risorse scritte per smettere di fumare e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA.
Materiali scritti che trattano consigli su efficaci strategie di supporto per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Strategie scritte della persona di supporto
Materiali scritti su risorse e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di qualsiasi trattamento di cessazione basato sull'evidenza (EBCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà l'uso di qualsiasi EBCT valutato al follow-up di 6 mesi: farmaci, intervento comportamentale o combinazione utilizzando sia i dati di autovalutazione che i dati amministrativi VHA. I dati saranno estratti dal VA Corporate Data Warehouse (CDW) per valutare l'uso del trattamento VA. I registri delle prescrizioni ambulatoriali di VA verranno utilizzati per valutare la ricezione e la quantità di farmacoterapia (bupropione, vareniclina, terapia sostitutiva della nicotina (NRT)) e gli incontri ambulatoriali di VA associati alla cessazione del fumo saranno valutati utilizzando i codici di arresto (ad es. 707 e 708) e/o diagnosi trattate per dipendenza da nicotina (es. ICD10-F17.XX) per valutare gli interventi comportamentali. L'uso di QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defense (DoD) e l'uso di trattamenti non VHA sarà valutato utilizzando l'autovalutazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di qualsiasi trattamento di cessazione basato sull'evidenza (EBCT)
Lasso di tempo: 3 mesi
uso di qualsiasi EBCT: farmaci, intervento comportamentale o combinazione utilizzando sia i dati di autovalutazione che i dati amministrativi VHA
3 mesi
Astinenza dal fumo di sigaretta autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi sigaretta fumata negli ultimi 7 giorni, anche una boccata
6 mesi
Astinenza dal fumo di sigaretta autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi sigaretta fumata negli ultimi 7 giorni, anche una boccata
3 mesi
Astinenza dal fumo prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi
Auto-segnalazione di non fumare attraverso il follow-up di 6 mesi
6 mesi
Astinenza dal fumo di sigaretta confermata biochimicamente a 7 giorni di prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per questo studio, il focus rispetto all'astinenza è sul fumo di sigarette combustibili. Gli investigatori valuteranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata per 6 mesi e otterranno una verifica biochimica a 6 mesi, definita come test del respiro con monossido di carbonio (CO) negativo (0-6 ppm) o cotinina salivare negativa (<30 ng /ml). La verifica biochimica sarà ottenuta utilizzando il CO scaduto inviando per posta un iCO Smokerlyzer®, un piccolo misuratore portatile di CO del respiro portatile che si collega a un dispositivo mobile o tablet, come modalità principale perché il monossido di carbonio non viene confuso dall'uso di NRT, tabacco senza fumo o sigarette elettroniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni non saranno condivisi al di fuori del VA, ad eccezione di quanto richiesto dal Freedom of Information Act (FOIA). I set di dati analitici saranno ospitati sui server di dati VINCI. Gli investigatori esterni possono seguire le procedure VA e ricevere formazione e approvazione per l'accesso all'interno dei firewall VA.

Periodo di condivisione IPD

Per polizza VA

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per procedura VA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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