- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05868421
Intervento di supporto sociale per veterani per migliorare l'utilizzo e la cessazione del trattamento del fumo (VAntage)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Migliorare l'accesso e l'uso di trattamenti per la cessazione del tabacco basati sull'evidenza ed eliminare le disparità di salute legate al tabacco sono le massime priorità dei servizi sanitari nazionali e VA. La prevalenza del consumo di tabacco è maggiore tra i veterani rispetto ai non veterani. Dal 2010 al 2015, il 29% delle donne e il 21% dei veterani maschi hanno riferito di aver fumato sigarette. I trattamenti di cessazione basati sull'evidenza (EBCT) come le quitline del tabacco, la consulenza comportamentale e la farmacoterapia, sono ampiamente sottoutilizzati dai fumatori veterani. Rimangono lacune nel raggiungere le donne veterane e nell'uso delle reti di supporto sociale esistenti per migliorare l'uso delle EBCT e l'abbandono tra i veterani.
Questo progetto è innovativo per valutare le reti di supporto sociale come approccio proattivo di sensibilizzazione per migliorare l'utilizzo del trattamento di cessazione tra i fumatori veterani. Viene stabilito il ruolo delle influenze dei social network e del supporto sociale sulla cessazione del fumo di successo. Sulla base della teoria del sostegno sociale di Cohen, il team ha sviluppato un intervento di sostegno sociale per diversi membri della famiglia, amici e altri adulti che volevano aiutare un fumatore a smettere. L'intervento consiste in materiali scritti e una sessione di coaching di 15-25 minuti. Si prevede che sia particolarmente vantaggioso per i fumatori veterani che altrimenti non potrebbero accedere al trattamento per la cessazione. Poiché i precedenti studi VHA hanno arruolato circa il 94% di uomini e i tassi di fumo più elevati tra le donne, i ricercatori eseguiranno un campionamento eccessivo delle donne per arruolare un numero uguale di uomini e donne fumatori. Questo studio contribuisce alle iniziative prioritarie di VA HSR&D per migliorare l'accesso alle cure e la salute delle donne ed è significativo perché farà avanzare la ricerca sul ruolo della collaborazione con le famiglie dei veterani e/o altri importanti per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria VA e ai trattamenti specifici della popolazione, in particolare donne veterane. La portata potenziale e l'impatto sulla salute pubblica di un efficace intervento di sostegno sociale per la popolazione veterana dei consumatori di tabacco è considerevole.
Valutare l'impatto dell'intervento di supporto sociale sull'uso dell'EBCT da parte dei fumatori veterani, (Obiettivo 2) Esaminare l'efficacia dell'intervento di supporto sociale sull'astinenza dal fumo di sigaretta confermata biochimicamente a 7 giorni di prevalenza puntuale, (Obiettivo 3) Esplorare il potenziale moderatori (ad esempio, sesso del fumatore, stato di consumo di tabacco SP) degli effetti dell'intervento sui risultati dello studio e (Obiettivo 4) Condurre una valutazione del processo che valuti i risultati dell'implementazione (portata, adozione, fedeltà) dell'intervento di supporto sociale e fattori multilivello che possono influenzare implementazione.
Gli investigatori condurranno uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) all'interno del sistema sanitario nazionale VHA per valutare l'efficacia di un intervento di supporto sociale rispetto a una condizione di controllo sull'utilizzo dell'EBCT tra i fumatori iscritti al VHA. I fumatori veterani, indipendentemente dal livello di prontezza a smettere, saranno identificati a livello nazionale utilizzando la cartella clinica elettronica VHA e reclutati in modo proattivo. Ai fumatori interessati verrà chiesto di identificare una persona di supporto (SP) che si iscriverà. I partecipanti saranno randomizzati come diadi fumatori-SP all'intervento (n= 594 diadi) o alla condizione di controllo (n= 594 diadi). Tutti i fumatori riceveranno risorse scritte e informazioni sulle EBCT. Tutti i partecipanti SP riceveranno materiale scritto. I partecipanti SP assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata. Le valutazioni per le diadi in entrambi i gruppi di studio saranno condotte al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Attuazione/Fasi successive: le fasi successive dipendono dai risultati effettivi, ma i ricercatori si aspettano che i risultati siano importanti per i leader VA, il VA Women's Health Research Consortium e la comunità dei veterani. I ricercatori manterranno la comunicazione durante tutto il progetto con i partner del programma VA per condividere i risultati in modo tempestivo. I ricercatori collaboreranno con il Veteran Engagement Panel del CCDOR allo sviluppo di approcci e raccomandazioni di disseminazione incentrati sul paziente per futuri adattamenti e/o implementazioni di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia B Woodward-Abel
- Numero di telefono: (612) 467-1229
- Email: alicia.woodward-abel@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Becker
- Numero di telefono: (612) 467-1515
- Email: Sarah.Becker4@va.gov
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Reclutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Investigatore principale:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Contatto:
- Alicia B Woodward-Abel
- Numero di telefono: 612-467-1229
- Email: alicia.woodward-abel@va.gov
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Contatto:
- Sarah Becker
- Numero di telefono: (612) 467-1515
- Email: Sarah.Becker4@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei veterani
- Ha fumato > 1 sigaretta negli ultimi 30 giorni, anche una boccata
- Se si utilizzano altri prodotti a base di tabacco o nicotina, le sigarette sono il prodotto principale utilizzato
- In grado di identificare un familiare adulto o un amico (SP) con cui hanno contatti (di qualsiasi forma) almeno 3 volte a settimana che iscriveranno i criteri di inclusione della persona di supporto veterano
- Disposto a supportare il fumatore veterano
- Devono avere accesso a qualsiasi tipo di telefono (o tablet per la videochiamata) per la consegna dell'intervento SP
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per veterani
- Aver utilizzato farmaci per la cessazione o un programma per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- Non avere informazioni di contatto telefoniche valide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiamata di coaching per persone di supporto e materiali scritti
Le persone di supporto riceveranno risorse materiali scritte sulle strategie di supporto per smettere di fumare e risorse su come smettere di fumare.
I partecipanti alla persona di supporto assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata della durata di circa 15-25 minuti su come supportare il proprio fumatore veterano.
La sessione di coaching sarà erogata dal personale di ricerca tramite telefono o videochiamata.
I fumatori veterani riceveranno risorse scritte per smettere di fumare e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA.
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I partecipanti alla persona di supporto assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata della durata di circa 15-25 minuti su come supportare il proprio fumatore veterano.
La sessione sarà consegnata dal personale di ricerca per telefono o videochiamata.
Le persone di supporto nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo/non intervento riceveranno risorse materiali scritte esistenti sulle strategie di supporto per smettere di fumare e risorse su come smettere di fumare per posta o e-mail.
Altri nomi:
Materiali scritti che trattano consigli su efficaci strategie di supporto per smettere di fumare
Altri nomi:
Materiali scritti su risorse e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA
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Comparatore attivo: Solo materiale scritto
Le persone di supporto riceveranno risorse materiali scritte sulle strategie di supporto per smettere di fumare e risorse su come smettere di fumare.
I fumatori veterani riceveranno risorse scritte per smettere di fumare e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA.
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Materiali scritti che trattano consigli su efficaci strategie di supporto per smettere di fumare
Altri nomi:
Materiali scritti su risorse e informazioni di riferimento per le opzioni EBCT VHA e non VHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di qualsiasi trattamento di cessazione basato sull'evidenza (EBCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà l'uso di qualsiasi EBCT valutato al follow-up di 6 mesi: farmaci, intervento comportamentale o combinazione utilizzando sia i dati di autovalutazione che i dati amministrativi VHA.
I dati saranno estratti dal VA Corporate Data Warehouse (CDW) per valutare l'uso del trattamento VA.
I registri delle prescrizioni ambulatoriali di VA verranno utilizzati per valutare la ricezione e la quantità di farmacoterapia (bupropione, vareniclina, terapia sostitutiva della nicotina (NRT)) e gli incontri ambulatoriali di VA associati alla cessazione del fumo saranno valutati utilizzando i codici di arresto (ad es. 707 e 708) e/o diagnosi trattate per dipendenza da nicotina (es. ICD10-F17.XX) per valutare gli interventi comportamentali.
L'uso di QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defense (DoD) e l'uso di trattamenti non VHA sarà valutato utilizzando l'autovalutazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di qualsiasi trattamento di cessazione basato sull'evidenza (EBCT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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uso di qualsiasi EBCT: farmaci, intervento comportamentale o combinazione utilizzando sia i dati di autovalutazione che i dati amministrativi VHA
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3 mesi
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Astinenza dal fumo di sigaretta autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi sigaretta fumata negli ultimi 7 giorni, anche una boccata
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6 mesi
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Astinenza dal fumo di sigaretta autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi sigaretta fumata negli ultimi 7 giorni, anche una boccata
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3 mesi
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Astinenza dal fumo prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-segnalazione di non fumare attraverso il follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Astinenza dal fumo di sigaretta confermata biochimicamente a 7 giorni di prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per questo studio, il focus rispetto all'astinenza è sul fumo di sigarette combustibili.
Gli investigatori valuteranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata per 6 mesi e otterranno una verifica biochimica a 6 mesi, definita come test del respiro con monossido di carbonio (CO) negativo (0-6 ppm) o cotinina salivare negativa (<30 ng /ml).
La verifica biochimica sarà ottenuta utilizzando il CO scaduto inviando per posta un iCO Smokerlyzer®, un piccolo misuratore portatile di CO del respiro portatile che si collega a un dispositivo mobile o tablet, come modalità principale perché il monossido di carbonio non viene confuso dall'uso di NRT, tabacco senza fumo o sigarette elettroniche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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