- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05868421
Intervention de soutien social aux vétérans pour améliorer l'utilisation et l'abandon du traitement antitabac (VAntage)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amélioration de l'accès et de l'utilisation des traitements de sevrage tabagique fondés sur des données probantes et l'élimination des disparités en matière de santé liées au tabac sont les principales priorités des services de santé nationaux et VA. La prévalence du tabagisme est plus élevée chez les vétérans que chez les non-vétérans. De 2010 à 2015, 29 % des femmes et 21 % des hommes vétérans ont déclaré fumer actuellement la cigarette. Les traitements de sevrage fondés sur des données probantes (EBCT), tels que les lignes d'aide au sevrage tabagique, les conseils comportementaux et la pharmacothérapie, sont largement sous-utilisés par les fumeurs vétérans. Des lacunes subsistent pour atteindre les femmes vétérans et utiliser les réseaux de soutien social existants pour améliorer l'utilisation des EBCT et le renoncement chez les vétérans.
Ce projet est novateur pour évaluer les réseaux de soutien social en tant qu'approche de sensibilisation proactive pour améliorer l'utilisation des traitements de renoncement chez les vétérans fumeurs. Le rôle des influences des réseaux sociaux et du soutien social sur la réussite du sevrage tabagique est établi. Sur la base de la théorie de Cohen sur le soutien social, l'équipe a développé une intervention de soutien social pour divers membres de la famille, amis et autres adultes qui souhaitaient aider un fumeur à arrêter de fumer. L'intervention consiste en des documents écrits et une séance de coaching de 15 à 25 minutes en 1 appel. On s'attend à ce qu'il soit particulièrement bénéfique pour les vétérans fumeurs qui, autrement, n'auraient peut-être pas accès à un traitement de désaccoutumance. Étant donné que les essais VHA antérieurs recrutaient environ 94 % d'hommes et que les taux de tabagisme étaient plus élevés chez les femmes, les enquêteurs suréchantillonneront les femmes pour recruter un nombre égal d'hommes et de femmes fumeurs. Cette étude contribue aux initiatives prioritaires de VA HSR&D pour améliorer l'accès au traitement et la santé des femmes et est importante car elle fera progresser la recherche sur le rôle du partenariat avec les familles des vétérans et / ou d'autres personnes importantes pour améliorer l'accès aux soins de santé VA et aux traitements spécifiques à la population, en particulier femmes vétérans. La portée potentielle et l'impact sur la santé publique d'une intervention de soutien social efficace pour la population de vétérans fumeurs sont considérables.
Évaluer l'impact de l'intervention de soutien social sur l'utilisation de l'EBCT par les fumeurs vétérans, (Objectif 2) Examiner l'efficacité de l'intervention de soutien social sur la prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement de l'abstinence de fumer des cigarettes sur 7 jours, (Objectif 3) Explorer le potentiel modérateurs (par exemple, le sexe du fumeur, le statut de consommation de tabac SP) des effets de l'intervention sur les résultats de l'étude, et (Objectif 4) Mener une évaluation du processus évaluant les résultats de la mise en œuvre (portée, adoption, fidélité) de l'intervention de soutien social et les facteurs à plusieurs niveaux qui peuvent influencer mise en œuvre.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) au sein du système de santé national VHA pour évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien social par rapport à une condition de contrôle sur l'utilisation de l'EBCT parmi les fumeurs inscrits au VHA. Les vétérans fumeurs, quel que soit leur degré de volonté d'arrêter, seront identifiés à l'échelle nationale à l'aide du dossier de santé électronique VHA et recrutés de manière proactive. Les fumeurs intéressés seront invités à identifier une personne de soutien (PS) qui s'inscrira. Les participants seront randomisés en tant que dyades fumeurs-SP pour l'intervention (n = 594 dyades) ou la condition de contrôle (n = 594 dyades). Tous les fumeurs recevront des ressources écrites et des informations sur les EBCT. Tous les participants SP recevront des documents écrits. Les participants SP affectés au groupe d'intervention recevront en outre une session de coaching en 1 appel. Les évaluations des dyades dans les deux groupes d'étude seront effectuées au départ, 3 et 6 mois après la randomisation. Mise en œuvre/Prochaines étapes : Les prochaines étapes dépendent des résultats réels, mais les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats soient importants pour les dirigeants de l'AV, le Consortium de recherche sur la santé des femmes de l'AV et la communauté des vétérans. Les enquêteurs maintiendront la communication tout au long du projet avec les partenaires du programme VA pour partager les résultats en temps opportun. Les chercheurs collaboreront avec le comité d'engagement des vétérans du CCDOR sur le développement d'approches de diffusion centrées sur le patient et de recommandations pour les adaptations et/ou la mise en œuvre futures des interventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariah Branson, BA
- Numéro de téléphone: 314920 (612) 467-2000
- E-mail: Mariah.Branson@va.gov
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contact:
- Mariah Branson, BA
- Numéro de téléphone: 314920 612-467-2000
- E-mail: Mariah.Branson@va.gov
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Chercheur principal:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des vétérans
- A fumé > 1 cigarette au cours des 30 derniers jours, même une bouffée
- Si vous utilisez d'autres produits du tabac ou de la nicotine, les cigarettes sont le principal produit utilisé
- Capable d'identifier un membre adulte de la famille ou un ami (SP) avec qui ils ont des contacts (de toute forme) au moins 3 fois par semaine qui s'inscrira aux critères d'inclusion des personnes de soutien des vétérans
- Prêt à soutenir le vétéran fumeur
- Avoir accès à tout type de téléphone (ou tablette pour appel vidéo) pour la livraison de l'intervention SP
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des vétérans
- Avoir utilisé des médicaments pour cesser de fumer ou un programme d'arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois
- Ne pas avoir de coordonnées téléphoniques valides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appel de coaching de personne de soutien et documents écrits
Les personnes de soutien recevront des ressources matérielles écrites sur les stratégies de soutien pour arrêter de fumer et des ressources sur la façon d'arrêter de fumer.
Les personnes de soutien participantes affectées au groupe d'intervention recevront en outre une séance de coaching en un seul appel d'une durée d'environ 15 à 25 minutes sur la façon de soutenir leur vétéran fumeur.
La séance de coaching sera dispensée par le personnel de recherche par téléphone ou appel vidéo.
Les fumeurs vétérans recevront des ressources écrites pour arrêter de fumer et des informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT.
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Les personnes de soutien participantes affectées au groupe d'intervention recevront en outre une séance de coaching en un seul appel d'une durée d'environ 15 à 25 minutes sur la façon de soutenir leur vétéran fumeur.
La session sera donnée par le personnel de recherche par téléphone ou appel vidéo.
Les personnes de soutien du groupe d'intervention et du groupe de contrôle/sans intervention recevront les ressources matérielles écrites existantes sur les stratégies de soutien pour arrêter de fumer et les ressources sur la façon d'arrêter de fumer par courrier postal ou par courriel.
Autres noms:
Documents écrits contenant des conseils sur les stratégies de soutien efficaces pour arrêter de fumer
Autres noms:
Documents écrits sur les ressources et les informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT
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Comparateur actif: Documents écrits uniquement
Les personnes de soutien recevront des ressources matérielles écrites sur les stratégies de soutien pour arrêter de fumer et des ressources sur la façon d'arrêter de fumer.
Les fumeurs vétérans recevront des ressources écrites pour arrêter de fumer et des informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT.
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Documents écrits contenant des conseils sur les stratégies de soutien efficaces pour arrêter de fumer
Autres noms:
Documents écrits sur les ressources et les informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de tout traitement d'arrêt fondé sur des preuves (EBCT)
Délai: 6 mois
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Le résultat principal sera l'utilisation de tout EBCT évalué lors du suivi de 6 mois : médicaments, intervention comportementale ou combinaison en utilisant à la fois les données d'auto-évaluation et les données administratives de la VHA.
Les données seront extraites du VA Corporate Data Warehouse (CDW) pour évaluer l'utilisation du traitement VA.
Les dossiers de prescription des patients ambulatoires VA seront utilisés pour évaluer la réception et la quantité de pharmacothérapie (bupropion, varénicline, thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)) et les rencontres ambulatoires VA associées à l'arrêt du tabac seront évaluées à l'aide de codes d'arrêt (c'est-à-dire 707 et 708) et/ou diagnostics traités pour dépendance à la nicotine (c.-à-d. CIM10-F17.XX) pour évaluer les interventions comportementales.
L'utilisation de QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defence (DoD) et l'utilisation d'un traitement non VHA seront évaluées à l'aide d'une auto-évaluation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de tout traitement d'arrêt fondé sur des preuves (EBCT)
Délai: 3 mois
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utilisation de n'importe quel EBCT : médicament, intervention comportementale ou combinaison utilisant à la fois les données d'auto-déclaration et les données administratives de la VHA
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3 mois
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Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence de fumer la cigarette sur 7 jours
Délai: 6 mois
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Toute cigarette au cours des 7 derniers jours, même une bouffée
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6 mois
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Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence de fumer la cigarette sur 7 jours
Délai: 3 mois
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Toute cigarette au cours des 7 derniers jours, même une bouffée
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3 mois
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Abstinence tabagique prolongée
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration de non-fumeur au cours d'un suivi de 6 mois
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6 mois
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Abstinence de tabagisme sur 7 jours à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement
Délai: 6 mois
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Pour cet essai, l'accent est mis sur l'abstinence sur la consommation de cigarettes combustibles.
Les enquêteurs évalueront l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et sur 6 mois et obtiendront une vérification biochimique à 6 mois, définie comme un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) négatif (0-6 ppm) ou cotinine salivaire négative (< 30 ng /ml).
La vérification biochimique sera obtenue en utilisant du CO expiré en envoyant par la poste un iCO Smokerlyzer®, un petit moniteur portable de CO respiratoire qui se connecte à un appareil mobile ou à une tablette, comme modalité principale, car le monoxyde de carbone n'est pas confondu avec l'utilisation de NRT, tabac sans fumée ou des cigarettes électroniques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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