Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de soutien social aux vétérans pour améliorer l'utilisation et l'abandon du traitement antitabac (VAntage)

2 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude recrute des vétérans qui fument actuellement, en plus des personnes de soutien désignées par les vétérans. Le but de cette étude est d'aider les vétérans à cesser de fumer en demandant aux vétérans de choisir une personne de soutien qui les aidera dans le processus de sevrage, ou qui pourrait les aider dans le processus de sevrage une fois que le vétéran sera prêt à cesser de fumer dans le futur. . Le personnel de l'étude évaluera dans quelle mesure ou à quel point le soutien social pendant le processus de cessation du vétéran est utile au vétéran. Cette information nous aidera à trouver de nouvelles façons d'aider les vétérans à cesser de fumer qui sont mieux adaptées à leurs besoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amélioration de l'accès et de l'utilisation des traitements de sevrage tabagique fondés sur des données probantes et l'élimination des disparités en matière de santé liées au tabac sont les principales priorités des services de santé nationaux et VA. La prévalence du tabagisme est plus élevée chez les vétérans que chez les non-vétérans. De 2010 à 2015, 29 % des femmes et 21 % des hommes vétérans ont déclaré fumer actuellement la cigarette. Les traitements de sevrage fondés sur des données probantes (EBCT), tels que les lignes d'aide au sevrage tabagique, les conseils comportementaux et la pharmacothérapie, sont largement sous-utilisés par les fumeurs vétérans. Des lacunes subsistent pour atteindre les femmes vétérans et utiliser les réseaux de soutien social existants pour améliorer l'utilisation des EBCT et le renoncement chez les vétérans.

Ce projet est novateur pour évaluer les réseaux de soutien social en tant qu'approche de sensibilisation proactive pour améliorer l'utilisation des traitements de renoncement chez les vétérans fumeurs. Le rôle des influences des réseaux sociaux et du soutien social sur la réussite du sevrage tabagique est établi. Sur la base de la théorie de Cohen sur le soutien social, l'équipe a développé une intervention de soutien social pour divers membres de la famille, amis et autres adultes qui souhaitaient aider un fumeur à arrêter de fumer. L'intervention consiste en des documents écrits et une séance de coaching de 15 à 25 minutes en 1 appel. On s'attend à ce qu'il soit particulièrement bénéfique pour les vétérans fumeurs qui, autrement, n'auraient peut-être pas accès à un traitement de désaccoutumance. Étant donné que les essais VHA antérieurs recrutaient environ 94 % d'hommes et que les taux de tabagisme étaient plus élevés chez les femmes, les enquêteurs suréchantillonneront les femmes pour recruter un nombre égal d'hommes et de femmes fumeurs. Cette étude contribue aux initiatives prioritaires de VA HSR&D pour améliorer l'accès au traitement et la santé des femmes et est importante car elle fera progresser la recherche sur le rôle du partenariat avec les familles des vétérans et / ou d'autres personnes importantes pour améliorer l'accès aux soins de santé VA et aux traitements spécifiques à la population, en particulier femmes vétérans. La portée potentielle et l'impact sur la santé publique d'une intervention de soutien social efficace pour la population de vétérans fumeurs sont considérables.

Évaluer l'impact de l'intervention de soutien social sur l'utilisation de l'EBCT par les fumeurs vétérans, (Objectif 2) Examiner l'efficacité de l'intervention de soutien social sur la prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement de l'abstinence de fumer des cigarettes sur 7 jours, (Objectif 3) Explorer le potentiel modérateurs (par exemple, le sexe du fumeur, le statut de consommation de tabac SP) des effets de l'intervention sur les résultats de l'étude, et (Objectif 4) Mener une évaluation du processus évaluant les résultats de la mise en œuvre (portée, adoption, fidélité) de l'intervention de soutien social et les facteurs à plusieurs niveaux qui peuvent influencer mise en œuvre.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) au sein du système de santé national VHA pour évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien social par rapport à une condition de contrôle sur l'utilisation de l'EBCT parmi les fumeurs inscrits au VHA. Les vétérans fumeurs, quel que soit leur degré de volonté d'arrêter, seront identifiés à l'échelle nationale à l'aide du dossier de santé électronique VHA et recrutés de manière proactive. Les fumeurs intéressés seront invités à identifier une personne de soutien (PS) qui s'inscrira. Les participants seront randomisés en tant que dyades fumeurs-SP pour l'intervention (n = 594 dyades) ou la condition de contrôle (n = 594 dyades). Tous les fumeurs recevront des ressources écrites et des informations sur les EBCT. Tous les participants SP recevront des documents écrits. Les participants SP affectés au groupe d'intervention recevront en outre une session de coaching en 1 appel. Les évaluations des dyades dans les deux groupes d'étude seront effectuées au départ, 3 et 6 mois après la randomisation. Mise en œuvre/Prochaines étapes : Les prochaines étapes dépendent des résultats réels, mais les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats soient importants pour les dirigeants de l'AV, le Consortium de recherche sur la santé des femmes de l'AV et la communauté des vétérans. Les enquêteurs maintiendront la communication tout au long du projet avec les partenaires du programme VA pour partager les résultats en temps opportun. Les chercheurs collaboreront avec le comité d'engagement des vétérans du CCDOR sur le développement d'approches de diffusion centrées sur le patient et de recommandations pour les adaptations et/ou la mise en œuvre futures des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven S. Fu, MD MSCE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des vétérans

  • A fumé > 1 cigarette au cours des 30 derniers jours, même une bouffée
  • Si vous utilisez d'autres produits du tabac ou de la nicotine, les cigarettes sont le principal produit utilisé
  • Capable d'identifier un membre adulte de la famille ou un ami (SP) avec qui ils ont des contacts (de toute forme) au moins 3 fois par semaine qui s'inscrira aux critères d'inclusion des personnes de soutien des vétérans
  • Prêt à soutenir le vétéran fumeur
  • Avoir accès à tout type de téléphone (ou tablette pour appel vidéo) pour la livraison de l'intervention SP

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des vétérans

  • Avoir utilisé des médicaments pour cesser de fumer ou un programme d'arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois
  • Ne pas avoir de coordonnées téléphoniques valides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appel de coaching de personne de soutien et documents écrits
Les personnes de soutien recevront des ressources matérielles écrites sur les stratégies de soutien pour arrêter de fumer et des ressources sur la façon d'arrêter de fumer. Les personnes de soutien participantes affectées au groupe d'intervention recevront en outre une séance de coaching en un seul appel d'une durée d'environ 15 à 25 minutes sur la façon de soutenir leur vétéran fumeur. La séance de coaching sera dispensée par le personnel de recherche par téléphone ou appel vidéo. Les fumeurs vétérans recevront des ressources écrites pour arrêter de fumer et des informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT.
Les personnes de soutien participantes affectées au groupe d'intervention recevront en outre une séance de coaching en un seul appel d'une durée d'environ 15 à 25 minutes sur la façon de soutenir leur vétéran fumeur. La session sera donnée par le personnel de recherche par téléphone ou appel vidéo. Les personnes de soutien du groupe d'intervention et du groupe de contrôle/sans intervention recevront les ressources matérielles écrites existantes sur les stratégies de soutien pour arrêter de fumer et les ressources sur la façon d'arrêter de fumer par courrier postal ou par courriel.
Autres noms:
  • Intervention d'appel de coaching SP
Documents écrits contenant des conseils sur les stratégies de soutien efficaces pour arrêter de fumer
Autres noms:
  • Stratégies écrites des personnes de soutien
Documents écrits sur les ressources et les informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT
Comparateur actif: Documents écrits uniquement
Les personnes de soutien recevront des ressources matérielles écrites sur les stratégies de soutien pour arrêter de fumer et des ressources sur la façon d'arrêter de fumer. Les fumeurs vétérans recevront des ressources écrites pour arrêter de fumer et des informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT.
Documents écrits contenant des conseils sur les stratégies de soutien efficaces pour arrêter de fumer
Autres noms:
  • Stratégies écrites des personnes de soutien
Documents écrits sur les ressources et les informations de référence pour les options VHA et non-VHA EBCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de tout traitement d'arrêt fondé sur des preuves (EBCT)
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera l'utilisation de tout EBCT évalué lors du suivi de 6 mois : médicaments, intervention comportementale ou combinaison en utilisant à la fois les données d'auto-évaluation et les données administratives de la VHA. Les données seront extraites du VA Corporate Data Warehouse (CDW) pour évaluer l'utilisation du traitement VA. Les dossiers de prescription des patients ambulatoires VA seront utilisés pour évaluer la réception et la quantité de pharmacothérapie (bupropion, varénicline, thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)) et les rencontres ambulatoires VA associées à l'arrêt du tabac seront évaluées à l'aide de codes d'arrêt (c'est-à-dire 707 et 708) et/ou diagnostics traités pour dépendance à la nicotine (c.-à-d. CIM10-F17.XX) pour évaluer les interventions comportementales. L'utilisation de QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defence (DoD) et l'utilisation d'un traitement non VHA seront évaluées à l'aide d'une auto-évaluation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de tout traitement d'arrêt fondé sur des preuves (EBCT)
Délai: 3 mois
utilisation de n'importe quel EBCT : médicament, intervention comportementale ou combinaison utilisant à la fois les données d'auto-déclaration et les données administratives de la VHA
3 mois
Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence de fumer la cigarette sur 7 jours
Délai: 6 mois
Toute cigarette au cours des 7 derniers jours, même une bouffée
6 mois
Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence de fumer la cigarette sur 7 jours
Délai: 3 mois
Toute cigarette au cours des 7 derniers jours, même une bouffée
3 mois
Abstinence tabagique prolongée
Délai: 6 mois
Auto-déclaration de non-fumeur au cours d'un suivi de 6 mois
6 mois
Abstinence de tabagisme sur 7 jours à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement
Délai: 6 mois
Pour cet essai, l'accent est mis sur l'abstinence sur la consommation de cigarettes combustibles. Les enquêteurs évalueront l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et sur 6 mois et obtiendront une vérification biochimique à 6 mois, définie comme un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) négatif (0-6 ppm) ou cotinine salivaire négative (< 30 ng /ml). La vérification biochimique sera obtenue en utilisant du CO expiré en envoyant par la poste un iCO Smokerlyzer®, un petit moniteur portable de CO respiratoire qui se connecte à un appareil mobile ou à une tablette, comme modalité principale, car le monoxyde de carbone n'est pas confondu avec l'utilisation de NRT, tabac sans fumée ou des cigarettes électroniques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 20-117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-jacents à toutes les publications ne seront pas partagés en dehors de la VA, sauf si requis en vertu de la Freedom of Information Act (FOIA). Les jeux de données analytiques seront hébergés sur les serveurs de données de VINCI. Les enquêteurs externes peuvent suivre les procédures VA et recevoir une formation et une approbation pour accéder aux pare-feu VA.

Délai de partage IPD

Par politique VA

Critères d'accès au partage IPD

Par procédure VA

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner