- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05868421
Interwencja wsparcia społecznego dla weteranów w celu poprawy wykorzystania leczenia i zaprzestania palenia (VAntage)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwiększanie dostępu i stosowanie opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia tytoniu oraz eliminowanie różnic zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu to najważniejsze priorytety krajowych i VA usług zdrowotnych. Częstość używania tytoniu jest większa wśród weteranów w porównaniu z nie-weteranami. W latach 2010-2015 29% kobiet i 21% weteranów deklarowało, że pali papierosy. Oparte na dowodach metody leczenia zaprzestania palenia (EBCT), takie jak rzucanie palenia, poradnictwo behawioralne i farmakoterapia, są w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane przez weteranów palenia. Nadal istnieją luki w docieraniu do kobiet-weteranów i wykorzystywaniu istniejących sieci wsparcia społecznego w celu zwiększenia wykorzystania EBCT i zaprzestania palenia wśród weteranów.
Ten projekt jest innowacyjny w ocenie sieci wsparcia społecznego jako proaktywnego podejścia w celu zwiększenia wykorzystania leczenia odwykowego wśród weteranów palaczy. Ustalono rolę wpływów sieci społecznościowych i wsparcia społecznego w skutecznym rzucaniu palenia. Opierając się na teorii wsparcia społecznego Cohena, zespół opracował interwencję wsparcia społecznego dla różnych członków rodziny, przyjaciół i innych dorosłych, którzy chcieli pomóc rzucić palenie. Interwencja składa się z materiałów pisemnych i jednej rozmowy, 15-25 minutowej sesji coachingowej. Oczekuje się, że będzie to szczególnie korzystne dla weteranów palaczy, którzy w przeciwnym razie mogliby nie uzyskać dostępu do leczenia zaprzestania palenia. Ponieważ we wcześniejszych badaniach VHA uczestniczyło około 94% mężczyzn i wyższy odsetek osób palących wśród kobiet, badacze dokonają nadpróbowania kobiet, aby włączyć taką samą liczbę palących mężczyzn i kobiet. Badanie to stanowi wkład w priorytetowe inicjatywy VA HSR&D mające na celu poprawę dostępu do leczenia i zdrowia kobiet oraz jest istotne, ponieważ przyspieszy badania nad rolą partnerstwa z rodzinami weteranów i/lub innymi ważnymi osobami w celu zwiększenia dostępu do opieki zdrowotnej VA i leczenia specyficznego dla populacji, zwłaszcza kobiety weterani. Potencjalny zasięg i wpływ na zdrowie publiczne skutecznej interwencji wsparcia społecznego dla populacji weteranów tytoniu jest znaczny.
Ocena wpływu interwencji wsparcia społecznego na stosowanie EBCT przez Weteranów palaczy, (Cel 2) Zbadanie skuteczności interwencji wsparcia społecznego na potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję w paleniu papierosów, (Cel 3) Zbadanie potencjalnych moderatorzy (np. płeć palacza, status palenia tytoniu SP) wpływu interwencji na wyniki badania oraz (Cel 4) Przeprowadzenie ewaluacji procesu oceny efektów wdrożenia (zasięg, przyjęcie, wierność) interwencji wsparcia społecznego oraz wielopoziomowych czynników, które mogą mieć wpływ realizacja.
Badacze przeprowadzą pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej VHA, aby ocenić skuteczność interwencji wsparcia społecznego w porównaniu z warunkiem kontrolnym dotyczącym wykorzystania EBCT wśród palaczy zapisanych do VHA. Weterani palaczy, niezależnie od poziomu gotowości do rzucenia palenia, będą identyfikowani w całym kraju za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej VHA i proaktywnie rekrutowani. Zainteresowani palacze zostaną poproszeni o wskazanie osoby wspierającej (SP), która się zapisze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni jako diady palaczy-SP do interwencji (n = 594 diad) lub warunku kontrolnego (n = 594 diad). Wszyscy palacze otrzymają pisemne materiały i informacje na temat EBCT. Wszyscy uczestnicy SP otrzymają materiały pisemne. Uczestnicy SP przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo 1-kontaktową sesję coachingową. Oceny diad w obu grupach badawczych zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy po randomizacji. Wdrożenie / Następne kroki: Kolejne kroki zależą od rzeczywistych wyników, ale badacze oczekują, że odkrycia będą ważne dla liderów VA, konsorcjum VA Women's Health Research Consortium i społeczności weteranów. Badacze będą utrzymywać komunikację przez cały czas trwania projektu z partnerami programu VA, aby terminowo dzielić się wynikami. Badacze będą współpracować z panelem ds. zaangażowania weteranów CCDOR w zakresie opracowywania ukierunkowanych na pacjenta metod rozpowszechniania i zaleceń dotyczących przyszłych adaptacji i/lub wdrażania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia B Woodward-Abel
- Numer telefonu: (612) 467-1229
- E-mail: alicia.woodward-abel@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Becker
- Numer telefonu: (612) 467-1515
- E-mail: Sarah.Becker4@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Główny śledczy:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Kontakt:
- Alicia B Woodward-Abel
- Numer telefonu: 612-467-1229
- E-mail: alicia.woodward-abel@va.gov
-
Kontakt:
- Sarah Becker
- Numer telefonu: (612) 467-1515
- E-mail: Sarah.Becker4@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia weteranów
- Wypaliłem > 1 papierosa w ciągu ostatnich 30 dni, nawet zaciągnięcie
- W przypadku używania innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych głównym produktem są papierosy
- W stanie zidentyfikować jednego dorosłego członka rodziny lub przyjaciela (SP), z którym mają kontakt (w dowolnej formie) co najmniej 3 razy w tygodniu, który zarejestruje Kryteria włączenia osoby wspierającej weterana
- Chętny do wsparcia Weterana palacza
- Muszą mieć dostęp do dowolnego typu telefonu (lub tabletu do połączenia wideo) w celu przeprowadzenia interwencji SP
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia weteranów
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowałeś leki wspomagające rzucanie palenia lub program rzucania palenia
- Nie mają prawidłowych danych kontaktowych telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoba wspierająca Rozmowa coachingowa i materiały pisemne
Osoby udzielające wsparcia otrzymają pisemne materiały dotyczące strategii wspierania rzucania palenia oraz materiały dotyczące tego, jak rzucić palenie.
Uczestnicy osoby wspierającej przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo 1-połączeniową sesję coachingową trwającą około 15-25 minut na temat tego, jak wspierać swojego weterana palacza.
Sesja coachingowa będzie prowadzona przez personel badawczy przez telefon lub rozmowę wideo.
Weterani palaczy otrzymają pisemne materiały dotyczące rzucania palenia i informacje o skierowaniu do opcji EBCT VHA i innych niż VHA.
|
Uczestnicy osoby wspierającej przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo 1-połączeniową sesję coachingową trwającą około 15-25 minut na temat tego, jak wspierać swojego weterana palacza.
Sesja będzie prowadzona przez pracowników naukowych przez telefon lub rozmowę wideo.
Osoby wspierające w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej/bez interwencji otrzymają istniejące pisemne materiały na temat strategii wsparcia w celu rzucenia palenia oraz materiały na temat tego, jak rzucić palenie pocztą lub e-mailem.
Inne nazwy:
Materiały pisemne zawierające wskazówki dotyczące skutecznych strategii wspomagających rzucanie palenia
Inne nazwy:
Pisemne materiały na temat informacji o zasobach i skierowaniach dla opcji EBCT VHA i innych niż VHA
|
|
Aktywny komparator: Tylko materiały pisemne
Osoby udzielające wsparcia otrzymają pisemne materiały dotyczące strategii wspierania rzucania palenia oraz materiały dotyczące tego, jak rzucić palenie.
Weterani palaczy otrzymają pisemne materiały dotyczące rzucania palenia i informacje o skierowaniu do opcji EBCT VHA i innych niż VHA.
|
Materiały pisemne zawierające wskazówki dotyczące skutecznych strategii wspomagających rzucanie palenia
Inne nazwy:
Pisemne materiały na temat informacji o zasobach i skierowaniach dla opcji EBCT VHA i innych niż VHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie wszelkich metod zaprzestania palenia opartych na dowodach (EBCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie wykorzystanie dowolnego EBCT ocenianego podczas 6-miesięcznej obserwacji: leki, interwencja behawioralna lub połączenie, przy użyciu zarówno samoopisu, jak i danych administracyjnych VHA.
Dane zostaną pobrane z VA Corporate Data Warehouse (CDW) w celu oceny stosowania leczenia VA.
Zapisy ambulatoryjnych recept VA będą wykorzystywane do oceny otrzymania i ilości farmakoterapii (bupropion, wareniklina, nikotynowa terapia zastępcza (NRT)), a wizyty ambulatoryjne VA związane z zaprzestaniem palenia będą oceniane przy użyciu kodów stop (tj. 707 i 708) i/lub diagnozy leczone z powodu uzależnienia od nikotyny (tj. ICD10-F17.XX) w celu oceny interwencji behawioralnych.
Korzystanie z QuitVET, SmokefreeVET, Departamentu Obrony (DoD) i leczenie inne niż VHA zostanie ocenione na podstawie samoopisu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie wszelkich metod zaprzestania palenia opartych na dowodach (EBCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stosowanie dowolnego EBCT: leków, interwencji behawioralnych lub kombinacji przy użyciu zarówno danych z samoopisu, jak i danych administracyjnych VHA
|
3 miesiące
|
|
Samookreślona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięcie się
|
6 miesięcy
|
|
Samookreślona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięcie się
|
3 miesiące
|
|
Długotrwała abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis o niepaleniu przez 6-miesięczną obserwację
|
6 miesięcy
|
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tej próbie, w odniesieniu do abstynencji, skupiono się na paleniu papierosów.
Badacze ocenią samodzielnie zgłoszoną 7-dniową punktową abstynencję po 6 miesiącach i uzyskają weryfikację biochemiczną po 6 miesiącach, zdefiniowaną jako ujemny wynik testu oddechowego na tlenek węgla (CO) (0-6 ppm) lub ujemny poziom kotyniny w ślinie (<30 ng /ml).
Weryfikacja biochemiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu przeterminowanego CO poprzez wysłanie pocztą iCO Smokerlyzer®, małego, przenośnego, podręcznego monitora CO w wydychanym powietrzu, który łączy się z urządzeniem mobilnym lub tabletem, jako podstawową metodą, ponieważ tlenek węgla nie jest zakłócany przez użycie NRT, tytoniu bezdymnego czy e-papierosy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .