- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868421
Veteran Social Support Intervention for Enhancing Rygebehandlingsudnyttelse og -stop (VAntage)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af adgangen til og brugen af evidensbaserede tobaksafvænningsbehandlinger og eliminering af tobaksrelaterede sundhedsforskelle er topprioriteter for nationale og VA-sundhedstjenester. Forekomsten af tobaksbrug er større blandt veteraner sammenlignet med ikke-veteraner. Fra 2010-2015 rapporterede 29% af kvinderne og 21% af de mandlige veteraner, at de nuværende cigaretrygning. Evidensbaserede ophørsbehandlinger (EBCT'er) såsom tobaks-quitlines, adfærdsrådgivning og farmakoterapi er stærkt underudnyttet af veteranrygere. Der er stadig huller i at nå ud til kvindelige veteraner og brug af eksisterende sociale støttenetværk for at øge brugen af EBCT'er og ophør blandt veteraner.
Dette projekt er innovativt til at evaluere sociale støttenetværk som en proaktiv opsøgende tilgang til at forbedre brugen af behandlingsstop blandt veteranrygere. Rollen af sociale netværkspåvirkninger og social støtte for vellykket rygestop er fastlagt. Baseret på Cohens teori om social støtte udviklede holdet en social støtteintervention til forskellige familiemedlemmer, venner og andre voksne, der ønskede at hjælpe en ryger med at holde op. Interventionen består af skriftligt materiale og en 1-opkald, 15-25 minutters coaching session. Det forventes at være særligt gavnligt for veteranrygere, som ellers ikke kunne få adgang til behandling for ophør. Fordi de tidligere VHA-forsøg omfattede omkring 94 % mænd og de højere rygere blandt kvinder, vil efterforskerne overprøve kvinder for at tilmelde et lige så stort antal mænd som kvindelige rygere. Denne undersøgelse bidrager til VA HSR&D's prioriterede initiativer for at forbedre adgangen til behandling og kvinders sundhed og er vigtig, fordi den vil fremme forskningen i rollen som partnerskab med veteraners familier og/eller vigtige andre for at forbedre adgangen til VA-sundhedspleje og befolkningsspecifikke behandlinger, især kvindelige veteraner. Den potentielle rækkevidde og indvirkning på folkesundheden af en effektiv social støtteintervention for tobaksbrugere med veteraner er betydelig.
At evaluere virkningen af den sociale støtteintervention på veteranrygeres brug af EBCT, (Mål 2) At undersøge effektiviteten af den sociale støtteintervention på den biokemisk bekræftede 7-dages punktprævalens af cigaretrygning, (Mål 3) At udforske potentielle moderatorer (f.eks. ryger køn, SP tobaksbrug status) af interventionseffekter på undersøgelsesresultater og (Mål 4) At udføre en procesevaluering, der vurderer implementeringsresultater (rækkevidde, adoption, troskab) af den sociale støtteintervention og faktorer på flere niveauer, der kan påvirke implementering.
Efterforskerne vil udføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inden for det nationale VHA-sundhedssystem for at evaluere effektiviteten af en social støtteintervention sammenlignet med en kontrolbetingelse ved brug af EBCT blandt VHA-tilmeldte rygere. Veteranrygere, uanset niveauet af parathed til at holde op, vil blive identificeret nationalt ved hjælp af VHA's elektroniske sundhedsjournal og proaktivt rekrutteret. Interesserede rygere vil blive bedt om at identificere en støtteperson (SP), der vil tilmelde sig. Deltagerne vil blive randomiseret som ryger-SP dyader til interventionen (n= 594 dyads) eller kontroltilstanden (n= 594 dyads). Alle rygere vil modtage skriftlige ressourcer og information om EBCT'er. Alle SP-deltagere vil modtage skriftligt materiale. SP-deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil desuden modtage en 1-kalds coaching session. Vurderinger for dyader i begge undersøgelsesgrupper vil blive udført ved baseline, 3- og 6 måneder efter randomisering. Implementering/Næste trin: Næste trin afhænger af de faktiske resultater, men efterforskerne forventer, at resultaterne er vigtige for VA-ledere, VA Women's Health Research Consortium og veteransamfundet. Efterforskerne vil opretholde kommunikationen gennem hele projektet med VA-programpartnere for at dele resultaterne rettidigt. Efterforskerne vil samarbejde med CCDORs Veteran Engagement Panel om udvikling af patientcentrerede formidlingstilgange og anbefalinger til fremtidige interventionstilpasninger og/eller implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alicia B Woodward-Abel
- Telefonnummer: (612) 467-1229
- E-mail: alicia.woodward-abel@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Becker
- Telefonnummer: (612) 467-1515
- E-mail: Sarah.Becker4@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ledende efterforsker:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Kontakt:
- Alicia B Woodward-Abel
- Telefonnummer: 612-467-1229
- E-mail: alicia.woodward-abel@va.gov
-
Kontakt:
- Sarah Becker
- Telefonnummer: (612) 467-1515
- E-mail: Sarah.Becker4@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraninklusionskriterier
- Røget > 1 cigaretter i løbet af de sidste 30 dage, endda et sug
- Hvis du bruger andre tobaks- eller nikotinprodukter, er cigaretter det vigtigste produkt
- I stand til at identificere et voksent familiemedlem eller en ven (SP), som de har kontakt med (af enhver form) mindst 3 gange om ugen, som vil tilmelde Veteran Support Person Inclusion Criteria
- Vil gerne støtte Veteranrygeren
- Skal have adgang til enhver type telefon (eller tablet til videoopkald) for levering af SP-interventionen
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for veteraner
- Har brugt rygestop-medicin eller et rygestopprogram inden for de seneste 3 måneder
- Har ingen gyldige telefonkontaktoplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportpersoncoachingopkald og skriftligt materiale
Støttepersoner vil modtage skriftlige materielle ressourcer om støttestrategier for at stoppe med at ryge og ressourcer om, hvordan man holder op med at ryge.
Støttepersonsdeltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil desuden modtage en 1-opkald coaching session omkring 15-25 minutter i varighed om, hvordan man støtter deres veteranryger.
Coachingsessionen vil blive leveret af forskningspersonale via telefon eller videoopkald.
Veteranrygere vil modtage skriftlig rygestopressource og henvisningsoplysninger for VHA- og ikke-VHA EBCT-muligheder.
|
Støttepersonsdeltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil desuden modtage en 1-opkald coaching session omkring 15-25 minutter i varighed om, hvordan man støtter deres veteranryger.
Sessionen vil blive leveret af forskningspersonale via telefon eller videoopkald.
Støttepersoner i indsatsgruppen og kontrol/ingen interventionsgruppen vil modtage eksisterende skriftlige materielle ressourcer om støttestrategier til at stoppe med at ryge, og ressourcer til hvordan man stopper med at ryge med post eller e-mail.
Andre navne:
Skriftligt materiale, der dækker tips om effektive støttende strategier til rygestop
Andre navne:
Skriftligt materiale om ressource- og henvisningsoplysninger for VHA og ikke-VHA EBCT muligheder
|
|
Aktiv komparator: Kun skriftligt materiale
Støttepersoner vil modtage skriftlige materielle ressourcer om støttestrategier for at stoppe med at ryge og ressourcer om, hvordan man holder op med at ryge.
Veteranrygere vil modtage skriftlig rygestopressource og henvisningsoplysninger for VHA- og ikke-VHA EBCT-muligheder.
|
Skriftligt materiale, der dækker tips om effektive støttende strategier til rygestop
Andre navne:
Skriftligt materiale om ressource- og henvisningsoplysninger for VHA og ikke-VHA EBCT muligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af evidensbaserede ophørsbehandlinger (EBCT'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være brug af enhver EBCT vurderet ved 6-måneders opfølgning: medicin, adfærdsintervention eller kombination ved hjælp af både selvrapportering og VHA administrative data.
Data vil blive udtrukket fra VA Corporate Data Warehouse (CDW) for at vurdere brugen af VA-behandling.
VA ambulante receptjournaler vil blive brugt til at vurdere modtagelsen og mængden af farmakoterapi (bupropion, vareniclin, nikotinerstatningsterapi (NRT)), og VA ambulante møder i forbindelse med rygestop vil blive vurderet ved hjælp af stopkoder (dvs. 707 og 708) og/eller diagnoser behandlet for nikotinafhængighed (dvs. ICD10-F17.XX) for at vurdere adfærdsmæssige interventioner.
Brug af QuitVET, SmokefreeVET, Department of Defense (DoD) og ikke-VHA behandling vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af evidensbaserede ophørsbehandlinger (EBCT'er)
Tidsramme: 3 måneder
|
brug af enhver EBCT: medicin, adfærdsintervention eller kombination ved hjælp af både selvrapportering og VHA administrative data
|
3 måneder
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens cigaretrygningsafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver cigaretrygning inden for de seneste 7 dage, selv et sug
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens cigaretrygningsafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver cigaretrygning inden for de seneste 7 dage, selv et sug
|
3 måneder
|
|
Langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af rygeforbud gennem 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens cigaretrygningsafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
For dette forsøg er fokus med hensyn til afholdenhed på brændbar cigaretrygning.
Efterforskerne vil vurdere selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens 6 måneder og opnå biokemisk verifikation efter 6 måneder, defineret som en negativ carbonmonoxid (CO) udåndingstest (0-6 ppm) eller negativ spyt-kotinin (< 30 ng /ml).
Biokemisk verifikation vil blive opnået ved at bruge udløbet CO ved at sende en iCO Smokerlyzer®, en lille, bærbar, håndholdt ånde CO-monitor, der forbindes til en mobilenhed eller tablet, som den primære modalitet, fordi kulilte ikke forveksles ved brug af NRT, røgfri tobak eller e-cigaretter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .