仙腸関節機能不全の治療のための iFuse TORQ (STACI)
2026年8月4日 更新者：SI-BONE, Inc.
STACI は、iFuse TORQ インプラント システムを使用した、SIJ 融合に関する前向きの多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
STACI は、iFuse TORQ インプラント システムを使用した、SIJ 融合に関する前向きの多施設研究です。
研究の目的は、意図された用途に対するデバイスの有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Valley Orthopaedics
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Source Healthcare
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Indiana
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Shelbyville、Indiana、アメリカ、46176
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Ascentist Healthcare
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Crimson Pain Management
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Clearway Pain
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St Louis Pain Consultants
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Nevada Advanced Pain
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Neurological Associates of Lancaster
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Advanced Pain Institute of Texas
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Anesis Spine & Pain Care
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- Pro Spine and Pain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 > 21
- 患者は腰/臀部の痛みを少なくとも6か月間抱えており、非外科的ケアには十分に反応しない
- 仙腸関節機能障害（変性仙腸関節炎または仙腸関節破壊）の診断
- 少なくとも 30% のベースライン オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
- ベースラインSIJ疼痛スコアが0〜10の数値評価スケールで少なくとも5である
- BMI < 35
- 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- ASA スコア 4 または 5
- 腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板変性、腰椎体骨折など、他の原因による重度の腰痛
- 炎症性仙腸関節炎（強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症など）、腫瘍、感染症、急性骨折などのその他の既知の仙腸関節病理
- 爪神経痛
- 以前のSIJインプラント埋入（同種移植を含む）
- 安全なおよび/または生体力学的に許容可能なデバイスの設置を妨げる解剖学的異常/欠陥
- 最近（1年未満）の骨盤に対する大きな外傷の病歴
- -以前に重度の骨粗鬆症と診断された、またはその疑いがある（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義される）。
- 慢性リウマチ状態（関節リウマチなど）
- 現在の線維筋痛症の診断
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- 手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- 現在、労働災害補償、障害補償金を受け取っている、または求めている患者、および/または傷害訴訟に巻き込まれている患者
- 現在妊娠中、または今後 2 年以内に妊娠を計画している（自己申告）
- 患者は州の囚人または被後見人です。
- オピオイドを含む薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている
- 研究への参加を妨げる可能性があると診断された精神疾患（統合失調症、大うつ病、パーソナリティ障害など）
- 現在別の介入臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SI 関節固定術における iFuse TORQ の使用
仙腸関節機能障害のある参加者は、iFuse TORQ で治療されます。
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仙腸関節機能不全の治療における iFuse TORQ の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール（NRS）によって測定された仙腸関節痛の変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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NRS によって測定された仙腸関節痛の変化 (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
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ベースライン時と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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オスウェストリー障害指数で測定した障害のベースラインからの改善
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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生活の質のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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PROMIS-29 によって測定された総合的な生活の質と個々の領域のベースラインからの改善。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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おそらく、または確実に処置または装置に関連していると評価された合併症を患っている被験者の割合。
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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骨結合の証拠
時間枠：ベースライン時と24か月後
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各移植デバイスの多孔質表面積の少なくとも 50% に骨が結合している証拠
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ベースライン時と24か月後
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IFuse TORQ またはその他の器具の緩みの兆候を示している処理された側面の割合
時間枠：ベースライン時と24か月後
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インプラント周囲の放射線不透過性領域とインプラント近くの骨反応 (「外皮」) の両方によって証明される、iFuse TORQ またはその他の器具の緩みの兆候を示す治療側の割合
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ベースライン時と24か月後
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デバイス移行の証拠を示す iFuse TORQ インプラントの割合
時間枠：ベースライン時と24か月後
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ベースライン時と24か月後
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破損を示した iFuse TORQ インプラントの割合
時間枠：ベースライン時と24か月後
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ベースライン時と24か月後
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仙腸関節（SIJ）の痛みのベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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数値評価スケール（0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み）で測定した、SIJ の痛みのベースラインからの改善。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stacie Tran, MPH、SI-BONE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。